Krav til samtykke for oppfølging av graviditet i Norge

Skill først mellom de to løpene

Gravid deltaker i utprøvingen

Den gravide personen er allerede deltaker i utprøvingen. Kontroller om det godkjente hovedsamtykket tydelig dekker rapportering og oppfølging av graviditet, tilgang til journal, svangerskapsutfall og opplysninger om barnet. Hvis ikke, skal et godkjent samtykke til graviditetsoppfølging eller nytt samtykke innhentes før ytterligere opplysninger samles inn, med mindre en annen lovlig akutt sikkerhetsprosedyre gjelder.

Avslutning av utprøvingsbehandlingen avslutter ikke automatisk all avtalt sikkerhetsoppfølging. Forklar hvilke aktiviteter som er nødvendige av sikkerhetsgrunner, hvilke som er valgfrie, og hvordan tilbaketrekking påvirker hver aktivitet.

Gravid partner til en deltaker

Den gravide partneren er ikke automatisk deltaker i utprøvingen og er ikke bundet av samtykket til den inkluderte deltakeren. Gi partneren et separat norsk informasjonsskriv og samtykkeskjema før identifiserbare helseopplysninger samles inn, før det gis tilgang til svangerskapsjournalen, eller før helsepersonell kontaktes.

Den inkluderte deltakeren kan ikke samtykke på partnerens vegne. Begrens først opplysningene som formidles gjennom deltakeren, og kontakt partneren direkte bare etter en godkjent prosess.

Opplysninger som skal tas med

Beskriv bare opplysninger som er begrunnet i sikkerhetsplanen, for eksempel:

• beregnet tidspunkt for befruktning og fødsel
• eksponeringstidspunkt og relevante opplysninger om utprøvingspreparatet
• medisinsk og obstetrisk historie hos mor som er relevant for vurderingen
• samtidig legemiddelbruk og relevante risikofaktorer
• svangerskapsforløp, undersøkelser og komplikasjoner
• utfall, inkludert levende fødsel, svangerskapstap eller avbrudd når det er relevant
• opplysninger om fødselen og medfødte misdannelser
• barnets helse og utvikling i den begrunnede oppfølgingsperioden

Oppgi kontaktplanen, hvem som skal samle inn opplysninger, og om forskningsteamet får tilgang til journaler fra svangerskapsomsorg, fødsel, nyfødtmedisin eller pediatri. Identifiser opplysninger som forventes fra deltakeren, partneren, helsepersonell eller journalen.

Samtykke- og personvernlogikk

Vilkårsbetinget. Innhent den gravide personens signerte og daterte samtykke før det gis tilgang til journalen eller samles inn identifiserbare oppfølgingsopplysninger som ikke allerede er dekket av et godkjent samtykke. Personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer og daterer også skjemaet. Gi personen en kopi.

Forklar behandlingsansvarlig, mottakere, koding, overføringer, oppbevaring, tilbaketrekking og begrensninger i sletting. Hold samtykke til graviditetsoppfølging atskilt fra samtykke til deltakelse i hovedutprøvingen. For en partner skal avslag ikke påvirke behandlingen eller studiedeltakelsen til den inkluderte deltakeren.

Dersom opplysninger om barnet skal samles inn etter fødselen, skal det defineres hvem som kan godkjenne innsamlingen, og hvor lenge den fortsetter. Ikke bruk en åpen formulering uten sluttdato. Direkte prosedyrer på barnet krever en egen regulatorisk vurdering og samtykkevurdering og kan ikke behandles som rutinemessig graviditetsoppfølging.

Innsending og dokumentkontroll

Send inn et blankt norsk skjema for graviditetsoppfølging i del II når prosessen er planlagt og dokumentet skal brukes i Norge. Hold skjemaer for deltaker og partner atskilt dersom opplysninger, rettigheter eller signaturroller er forskjellige.

Sørg for at oppfølgingens omfang og varighet samsvarer med protokollen, utprøverhåndboken og planen for sikkerhetsrapportering. EU-veiledningen krever at graviditetseksponering knyttet til et utprøvingspreparat registreres og meldes gjennom gjeldende sikkerhetsprosess. Denne rapporteringsplikten fjerner ikke personvern- og samtykkekravene ved innsamling av opplysninger fra en gravid partner.

Bruk kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter i Norge før innsending. Gå tilbake til samlesiden for CTIS i Norge for alle veiledningene.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen om samtykke til graviditetsoppfølging.