Krav til samtykke for barn og ungdom i Norge

Norske aldersgrupper og nødvendige dokumenter

Barn under 12 år

Obligatorisk. Utarbeid et norsk informasjonsskriv og samtykkeskjema for foresatte og et alderstilpasset norsk informasjonsskriv for barnet. REK KULMU publiserer en egen informasjonsmal for barn under 12 år. Dersom aldersspennet er stort, kan det være nødvendig med mer enn én barneversjon for å tilpasse språk og illustrasjoner til utvikling og forståelse.

Barnet kan signere informasjonsskrivet som uttrykk for at det ønsker å delta. Dette er barnets tilslutning, ikke det rettslige samtykket som erstatter foresattes godkjenning.

Barn og ungdom fra 12 til 15 år

Obligatorisk. Utarbeid informasjonsskriv og samtykkeskjema for foresatte og et norsk informasjonsskriv tilpasset deltakere fra 12 til 15 år. REK KULMU publiserer en egen mal. Innhent og dokumenter den unges tilslutning på en måte som er tilpasset modenheten.

Ungdom på 16 og 17 år

Obligatorisk. Gi ungdommen informasjon på samme nivå som en voksen deltaker. Deltakeren på 16 eller 17 år skal selv samtykke til deltakelse i utprøvingen i tillegg til foresatt eller foresatte, alt etter hva som gjelder.

Dersom en deltaker ble inkludert før fylte 16 år, skal deltakerens eget informerte samtykke innhentes når vedkommende fyller 16, før deltakelsen fortsetter etter det norske løpet.

Foresattes samtykke og barnets medvirkning

Artikkel 32 i CTR krever informert samtykke fra den lovlig utpekte representanten og alderstilpasset informasjon til den mindreårige. Norge beskriver dette som samtykke fra foresatt eller foresatte, alt etter hva som gjelder. Bekreft hvem som har myndighet til å samtykke i den enkelte saken, fremfor å anta at enhver medfølgende voksen kan signere.

Utprøveren skal respektere et uttrykkelig ønske om å nekte eller trekke seg fra et barn som er i stand til å danne seg en mening og vurdere informasjonen. Foresattes signatur gir ikke forskningsteamet adgang til å tilsidesette barnets motstand.

Barn eller foresatte kan ikke tilbys insentiver eller økonomiske fordeler utover dekning av utgifter og tapt arbeidsfortjeneste som er direkte knyttet til deltakelsen. Forklar refusjonen uten å bruke den til å påvirke beslutningen.

Forskjeller fra voksenskjemaet

Bruk konkret språk for å forklare hva som skal skje, inkludert prosedyrer, ubehag, smerte, tidsbruk, sykehusopphold, blodprøver og retten til å stoppe. Unngå voksent språk om personvern eller biologiske prøver som barnet ikke kan forstå. Versjonen til foresatte kan inneholde alle juridiske opplysninger og full personverninformasjon.

Forklar hvem som kan få tilgang til opplysninger, hvilke samtaler som kan være private, og når sikkerhetsinformasjon må deles med foresatte. Tilpass informasjon om graviditetstesting og prevensjon til alder, modenhet og protokoll.

Bredt samtykke og fremtidig forskning

Norge behandler bredt samtykke separat fra deltakelse i utprøvingen. Fra fylte 16 år kan en mindreårig samtykke til fremtidig forskning uten foresattes samtykke når deltakelsen i den fremtidige forskningen ikke innebærer kroppslige inngrep. REK KULMU opplyser at mindreårige som hovedregel ikke bør inkluderes i fremtidig forskning, og vurderer forslaget konkret.

Samtykke til fremtidig bruk skal ikke være et vilkår for å delta i den kliniske utprøvingen. Bruk veiledningen om samtykke til sekundærbruk i Norge for det separate dokumentsettet.

Innsending og signaturer

Send inn alle nødvendige norske versjoner for foresatte og mindreårige som blanke dokumenter i del II. Ved inkludering signerer og daterer foresatt eller foresatte samtykkeskjemaet etter hva som gjelder. Ungdommen signerer også når Norge krever eget samtykke. Personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer og daterer dokumentet. Gi familien kopier av de ferdig utfylte dokumentene.

Bruk den norske kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter for å kontrollere at hver aldersgruppe i protokollen har et egnet skjema. Samlesiden for CTIS i Norge inneholder hele veiledningsserien.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen om samtykke for mindreårige.