Krav til samtykke for sekundærbruk i Norge

Når separat bredt samtykke kreves

Obligatorisk når slik bruk foreslås. Send inn et separat skjema for bredt samtykke dersom sponsor ønsker å bruke identifiserbare data eller biologiske prøver til annen eller fremtidig forskning utover formålene med den omsøkte kliniske utprøvingen.

Dersom prøver skal inngå i en generell biobank i Norge, skal samtykket som allerede er godkjent av REK for den generelle biobanken, sendes inn. Dersom prøver skal overføres til en biobank i utlandet for lagring og forskning utover utprøvingen, skal dette beskrives i dokumentet om etterlevelse av reglene for biologiske prøver, og separat bredt samtykke skal innhentes.

Ikke beskriv endepunktsanalyser, protokollpålagt sikkerhetstesting eller nødvendig arkivering som valgfri fremtidig forskning. Hold formålene for bruk i utprøvingen og fremtidig bruk atskilt.

Nødvendige dokumenter

Når fremtidig bruk foreslås, skal følgende utarbeides:

• REK KULMUs norske informasjonsskriv og skjema for bredt samtykke til fremtidig forskning, tilpasset prosjektet
• et separat samtykkevalg som kan avslås uten å påvirke deltakelsen i hovedutprøvingen
• dokumentet på engelsk om etterlevelse av reglene for biologiske prøver i del II når materiale inngår
• erklæringen om etterlevelse av personvernforordningen og deltakerinformasjonen om personvern som dekker relevante behandlingsansvarlige og behandlinger
• den generelle biobankens REK-godkjente samtykke dersom materiale skal inngå i en norsk generell biobank

Det blanke samtykket sendes inn i CTIS. Deltakeren og personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer og daterer dokumentet når bredt samtykke innhentes.

Hva informasjonsskrivet om fremtidig bruk skal forklare

Beskriv forskningsområdet eller omfanget med ord deltakeren kan forstå. Unngå så vide formuleringer at personen ikke kan se hva samtykket omfatter.

Forklar:

• om samtykket gjelder data, biologisk materiale eller begge deler
• typer og kilder til data og prøver
• typer fremtidig forskning og eventuelle viktige avgrensninger
• om genetiske eller genomiske analyser kan utføres
• ansvarlig organisasjon og biobank når det er relevant
• lagringssteder og lagringstid
• deling med akademiske, offentlige eller kommersielle forskere
• overføringer ut av Norge eller Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet
• koding, sikkerhet og kontroll med reidentifisering
• om deltakerne får individuelle funn
• prosedyre for tilbaketrekking og begrensningene når materiale eller data er anonymisert eller brukt

Dersom et fremtidig prosjekt senere faller utenfor det godkjente omfanget, skal det opprinnelige brede samtykket ikke brukes uten en ny forskningsetisk og juridisk vurdering.

Biologisk materiale i Norge og utlandet

For prøver knyttet til endepunktene i den kliniske utprøvingen forventer Norge at lagringen avsluttes når analysene og den aktive forskningsperioden er ferdige. Dersom materialet også beholdes for fremtidig bruk, skal dette separate formålet oppgis i dokumentet for biologiske prøver i del II.

All bruk av materiale som inngår i en norsk generell biobank, skal godkjennes av REK. Ved lagring i utlandet utover studien skal mottakersted, formål for fremtidig bruk og gjeldende garantier oppgis. REK KULMU knytter uttrykkelig dette løpet til helseforskningsloven § 14 og personvernkrav tilsvarende personvernforordningen.

Tilbaketrekking og uavhengighet fra hovedutprøvingen

Deltakeren skal kunne avslå eller trekke samtykket til fremtidig bruk uten å miste tilgang til den kliniske utprøvingen eller ordinær behandling. Bruk separate initialer, avkrysningsbokser eller signaturlogikk slik at det valgfrie valget er tydelig.

Forklar hva som fortsatt kan gjøres med opplysninger eller materiale som allerede er brukt i fullførte analyser. Unngå å love tilbakehenting eller destruksjon etter irreversibel anonymisering. Sørg for at forklaringen samsvarer med biobankens prosess for tilbaketrekking og den behandlingsansvarliges personvernerklæring.

Mindreårige og endret samtykkekompetanse

REK KULMU opplyser at mindreårige som hovedregel ikke bør inkluderes i fremtidig forskning, og vurderer dette konkret. Fra fylte 16 år kan en mindreårig gi bredt samtykke uten foresattes samtykke når deltakelsen ikke innebærer kroppslige inngrep.

For yngre barn eller deltakere uten samtykkekompetanse skal det ikke antas at representantsamtykket til hovedutprøvingen automatisk gir adgang til fremtidig forskning. Definer eventuelt løp for representant, deltakerinformasjon, motstand og nytt samtykke når samtykkekompetanse eller alder endres. Veiledningen om samtykke for barn og ungdom i Norge forklarer den aldersspesifikke regelen.

Bruk kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter i Norge før innsending. Gå tilbake til samlesiden for CTIS i Norge for alle veiledningene.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen om samtykke til sekundærbruk.