Krav til samtykke for friske frivillige i Norge

Når det skal utarbeides en versjon for friske frivillige

Obligatorisk når utprøvingen inkluderer friske frivillige. Bruk et eget skjema eller en tydelig atskilt målgruppeversjon når prosedyrer, risiko, betaling eller opplysninger om nytte skiller seg fra dokumentene for pasientdeltakere. Send inn det blanke norske skjemaet i del II.

Ikke beskriv screening som helsehjelp, og ikke gi inntrykk av at deltakelsen innebærer behandling. Forklar at formålet er forskning, og at den frivillige kanskje ikke får noen helsemessig nytte.

Informasjon som krever særskilt vekt

• hvorfor en frisk deltakergruppe er vitenskapelig nødvendig
• at terapeutisk nytte ikke forventes
• usikkerhet ved utprøvingspreparatet, doseeskalering, sentineldosering eller stoppregler når det er relevant
• opphold på klinikken, faste, kosthold, alkohol, nikotin, fysisk aktivitet og begrensninger for andre legemidler
• blodvolum, biopsier, spinalpunksjoner, bildediagnostikk, stråling og andre belastninger
• reproduktive begrensninger, graviditetstesting og prevensjon når det er relevant
• utvaskingsperioder og begrensninger etter dosering
• oppfølging etter uønskede hendelser eller tidlig avslutning
• forskjellen mellom godtgjøring for tid eller belastning og refusjon av utgifter

Betalingen må ikke utgjøre utilbørlig påvirkning. Beskriv beløpet, betalingsplanen og eventuell forholdsmessig betaling ved tilbaketrekking. Ikke gi inntrykk av at en frivillig mister betaling som allerede er opptjent, dersom vedkommende velger å avslutte.

Rekruttering, samtykke og signaturer

Rekrutteringsannonser som brukes i Norge, skal være på norsk og sendes inn i del II. Unngå formuleringer som gjør betaling til hovedgrunnen for å delta eller toner ned risikoen.

Skriftlig og muntlig informasjon skal gis før inkludering. Deltakeren og personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer og daterer det godkjente skjemaet når samtykket innhentes. Den blanke kopien som sendes inn i CTIS, skal ikke signeres.

Den som gir informasjon, bør være kvalifisert og inngå i forskningsgruppen. Den som innhenter samtykke, bør ikke stå i et avhengighetsforhold til den frivillige. Dersom samtykket er elektronisk, skal sikker identitetskontroll, for eksempel BankID eller en annen tofaktormetode, beskrives i rekrutteringsprosedyren.

Forsikring, skade og tilbaketrekking

Forklar gjeldende norsk skadedekning korrekt, og oppgi kontakt- eller rapporteringsinformasjon som er relevant for deltakeren. Dokumentpakken for del II skal inneholde et gyldig bevis utstedt av Legemiddelansvarsforeningen og identifisere eventuell tilleggspolise for utprøvingen.

Forklar hva som skjer dersom deltakeren slutter med utprøvingspreparatet, trekker seg fra prosedyrer eller trekker samtykket. Skill videre sikkerhetsoppfølging fra valgfri forskningskontakt. Forklar hvordan allerede innsamlede data behandles etter gjeldende regelverk.

Bruk kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter i Norge før innsending. Gå tilbake til samlesiden for CTIS i Norge for hele veiledningsserien.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen om samtykke for friske frivillige.