Sjekkliste for dokumenter i CTIS del II i Norge

Sentrale deltaker- og rekrutteringsdokumenter

Prosedyre for rekruttering og informert samtykke

Obligatorisk. Send inn en beskrivelse av hvordan potensielle deltakere skal identifiseres, kontaktes og informeres, og hvordan samtykke skal innhentes. Norge anbefaler EU-kommisjonens mal Recruitment and Informed Consent Procedure. Dokumentet sendes inn på engelsk i CTIS-kategorien for rekrutterings- og samtykkeprosedyre. Det krever ikke signatur ved innsending.

Angi hvem som gir informasjon om utprøvingen, og hvem som innhenter samtykke. Den som gir informasjon, skal være kvalifisert og inngå i forskningsgruppen. REK KULMU mener at behandlende lege står i et avhengighetsforhold til pasienten, også når legen forventes å behandle pasienten senere. En annen person bør derfor innhente samtykket. Dersom elektronisk samtykke skal brukes, skal dette oppgis sammen med en beskrivelse av en sikker løsning, for eksempel BankID eller annen tofaktorautentisering.

Rekrutteringsmateriell

Vilkårsbetinget. Send inn annonser, invitasjonstekster, videoer og annet materiell som brukes til å identifisere eller rekruttere deltakere. Send inn de endelige norske versjonene i CTIS-kategorien for rekrutteringsmateriell. Materiellet skal ikke signeres ved innsending. Pasientkort, takkekort og intervjuguider for ansatte som ikke brukes til identifisering eller rekruttering, skal ikke sendes til REK KULMU.

Informasjonsskriv og samtykkeskjema

Obligatorisk. Send inn blanke norske informasjonsskriv og samtykkeskjema i CTIS-kategorien for informasjon til forsøkspersonen og informert samtykke. REK KULMU anbefaler sin nasjonale CTR-mal. Deltakeren og personen som gjennomfører samtykkesamtalen, signerer og daterer det godkjente skjemaet når samtykket innhentes, ikke ved innsending i CTIS. Veiledningen om pasientinformasjon og samtykke i Norge beskriver de nasjonale innholds- og signaturkravene.

Vilkårsbetinget. Utarbeid tilpassede norske informasjons- og samtykkedokumenter for foresatte, lovlig utpekte representanter, akutt inkludering, barn, ungdom, oppfølging av graviditet eller valgfri fremtidig forskning når disse løpene er relevante. Bruk den aktuelle målgruppeveiledningen i denne serien fremfor å samle alle samtykkeløp i ett skjema.

Dokumenter for utprøver og studiesenter

Curriculum vitae for hovedutprøver

Obligatorisk for hvert norsk studiesenter. Send inn curriculum vitae for hver hovedutprøver i CTIS-kategorien for utprøvers egnethet. Engelsk godtas. REK KULMU anbefaler EU-kommisjonens CV-mal. CV-en skal dokumentere klinisk kompetanse, tidligere erfaring med kliniske utprøvinger, erfaring med pasientbehandling og opplæring i Good Clinical Practice. Ved nye CTR-søknader skal gjeldende kompetanse i ICH GCP E6(R3) dokumenteres, eller det skal bekreftes at opplæringen fullføres før rekruttering av deltakere. Den norske oversikten for del II krever ikke signatur ved innsending.

Erklæring om interesser

Obligatorisk for hver norsk hovedutprøver. Beskriv økonomiske interesser, institusjonstilknytning og andre forhold som kan påvirke habiliteten. Bruk EU-kommisjonens Declaration of Interest-mal eller et annet separat dokument. Send dokumentet på engelsk sammen med dokumentasjonen av utprøvers egnethet. REK KULMU angir ikke krav om signatur ved innsending.

Skjema for studiesenterets egnethet

Obligatorisk for hvert norsk studiesenter. Send inn en studiesenterspesifikk beskrivelse på engelsk i CTIS-kategorien for studiesenterets egnethet. EU-kommisjonens Site Suitability Form anbefales. I Norge skal skjemaet utstedes av avdelingsleder, klinikksjef eller tilsvarende institusjonsrepresentant som ikke er hovedutprøver for studien. Håndskrevet eller elektronisk signatur kreves ikke ved innsending, men utstederen og vedkommendes fullmakt skal fremgå tydelig.

Skjemaet eller et annet innsendt dokument skal også beskrive prosjektorganiseringen og planlagt antall deltakere ved hvert studiesenter. En rekrutteringsplan kan legges ved dersom antallet per senter ikke er oppgitt andre steder.

Forsikring, godtgjøring og økonomiske ordninger

Forsikringsbevis

Obligatorisk. Send inn et gyldig bevis utstedt av Legemiddelansvarsforeningen i CTIS-kategorien for dokumentasjon av forsikring eller erstatningsordning. Oppgi om sponsor har en tilleggspolise som gjelder den aktuelle utprøvingen. Beviset er et utstedt dokument og trenger ikke en ekstra signatur fra sponsor eller utprøver.

Godtgjøring og refusjon av utgifter

Obligatorisk. Beskriv eventuell betaling til deltakerne og refusjon av utgifter på engelsk i CTIS-kategorien for godtgjøring til forsøkspersoner. EU-kommisjonens mal for godtgjøring anbefales. Skill refusjon og kompensasjon for tapt arbeidsfortjeneste fra andre økonomiske insentiver, særlig for sårbare deltakere. Dokumentet krever ikke signatur ved innsending.

Finansiering og avtaler med studiesentre

Obligatorisk. Gi en kort beskrivelse på engelsk av finansieringskildene, hva finansieringen dekker, og en bekreftelse på at intervensjonsperioden er økonomisk sikret. Gi også en oversikt over avtaler mellom sponsor og studiesentrene og eventuelle betalingsordninger for studiesentre eller utprøvere. De underliggende avtalene skal ikke lastes opp. Legg dokumentasjonen i CTIS-kategorien for finansiering og øvrige bestemmelser. Betalingsbevis hører til i del I i Norge, også ved vesentlige endringer.

Personvern og biologiske prøver

Erklæring om etterlevelse av personvernreglene

Obligatorisk. Legg ved en engelsk erklæring fra sponsor eller sponsors representant som bekrefter at innsamling og behandling av data følger forordning (EU) 2016/679, personvernforordningen. Oppgi hvem som utsteder erklæringen, og på vegne av hvem. Bruk EU-kommisjonens erklæringsmal i CTIS-kategorien for personvern. REK KULMU angir ikke krav om signatur ved innsending.

Etterlevelse av regler for biologiske prøver

Vilkårsbetinget. Send inn dette dokumentet på engelsk når humant biologisk materiale skal samles inn, lagres, analyseres, importeres eller eksporteres. EU-kommisjonens mal for biologiske prøver anbefales. Angi materialet, analysene, sammenhengen med protokollendepunktene, lagringssteder og lagringstid, biobank, grensekryssende overføring og plan for destruksjon eller tilbakeføring. Dokumentet krever ikke signatur ved innsending.

Dersom prøver oppbevares i Norge i mer enn to måneder etter prøvetaking, skal de lagres i en studiespesifikk biobank knyttet til utprøvingen. Prøver som tas til valgfri fremtidig forskning, må håndteres separat. Veiledningen om samtykke til sekundærbruk i Norge forklarer løpene for bredt samtykke og biobank.

Språk, dokumentkontroll og CTIS-kontroller

• Obligatorisk. Bruk engelsk for vedlegg i del II, bortsett fra informasjonsskriv, samtykkeskjema og rekrutteringsmateriell.
• Obligatorisk. Bruk norsk for samtykkedokumenter som vurderes av REK KULMU, og for rekrutteringsmateriell som brukes i Norge.
• Obligatorisk. Sørg for at versjonsnummer og dato i de strukturerte CTIS-feltene samsvarer med dokumentene som lastes opp.
• Obligatorisk. Last opp søkbare filer der tekst kan kopieres, fortrinnsvis PDF-filer fremfor skannede bilder.
• Vilkårsbetinget. Når publiseringsreglene i CTIS gjelder, skal både en fullstendig versjon merket som ikke offentlig og en korrekt sladdet versjon merket for offentliggjøring lastes opp.
• Obligatorisk ved svar på en RFI. Last opp reviderte dokumenter i dokumentpakken som både rene versjoner og versjoner med sporede endringer. Et vedlegg bare til selve svaret er ikke tilstrekkelig.

EU-kommisjonens Recruitment and Informed Consent Procedure-mal versjon 2.0 er beregnet på nye innsendelser i del II. På denne veiledningens gjennomgangsdato løper en overgangsperiode frem til full innføring 1. september 2026. Bruk gjeldende versjon 2.0 for en ny dokumentpakke.

Bruk kvalitetssjekklisten for deltakerrettede dokumenter i Norge til den avsluttende kontrollen. Gå tilbake til samlesiden for norske CTIS-veiledninger for alle målgruppespesifikke løp.

Andre språkversjoner

Les den engelske versjonen av dokumentsjekklisten.