Latvijas CTIS II daļas ceļveži

Izvēlieties pareizo Latvijas rokasgrāmatu

Latvijas CTIS II daļas dokumentu kontrolsaraksts

Izmantojiet šo kontrolsarakstu, lai noteiktu obligātos un nosacītos II daļas dokumentus, to valodu, piemērojamo veidni un to, vai iesniegšanas laikā ir nepieciešams paraksts.

Lasīt: Latvijas CTIS II daļas dokumentu kontrolsaraksts

Latvijas pētāmās personas informācijas un informētās piekrišanas prasības

Sāciet šeit, izstrādājot galveno pieaugušo pētāmo personu informācijas lapu un informētās piekrišanas veidlapu, tostarp Latvijai specifiskus kontaktus, identifikatorus, valodu un parakstīšanas loģiku.

Lasīt: Latvijas pētāmās personas informācijas un informētās piekrišanas prasības

Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontrole

Izmantojiet šo rokasgrāmatu galīgajai protokola sagatavošanai dokumentam, privātuma, piekrišanas, tulkojuma, versijas un iedzīvotāju aptvēruma pārskatīšanai.

Lasīt: Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontrole

Latvijas veselu brīvprātīgo piekrišanas prasības

Izmantojiet šo variantu, ja pētījumā piedalās veseli brīvprātīgie un standarta informācijas lapā ir nepieciešams brīvprātīgajiem specifisks riska, samaksas, skrīninga un medicīniskās aprūpes formulējums.

Lasīt: Latvijas veselu brīvprātīgo piekrišanas prasības

Nepilngadīgo informētā piekrišana un viedokļa ievērošana Latvijā

Izmantojiet šo rokasgrāmatu vecuma posmiem no 0 līdz 13 un no 14 līdz 17 gadiem, bērna informācijai, likumiskā pārstāvja piekrišanai, bērna paša rakstiskai piekrišanai no 14 gadu vecuma un atkārtotai piekrišanai pieaugušā vecumā.

Lasīt: Nepilngadīgo informētā piekrišana un viedokļa ievērošana Latvijā

Piekrišana personām ar ierobežotu rīcībspēju un likumiskā pārstāvja prasības Latvijā

Izmantojiet šo variantu, ja pieaugušais nevar sniegt informētu piekrišanu vai ja viņam ir tiesas noteikts rīcībspējas ierobežojums.

Lasīt: Piekrišana personām ar ierobežotu rīcībspēju un likumiskā pārstāvja prasības Latvijā

Piekrišanas prasības iekļaušanai neatliekamā situācijā Latvijā

Izmantojiet šo rokasgrāmatu tikai tad, ja protokols paredz iekļaušanu neatliekamā, dzīvībai bīstamā situācijā saskaņā ar šauriem turpmākas informētās piekrišanas nosacījumiem, kas noteikti Klīnisko pārbaužu regulas 35. pantā.

Lasīt: Piekrišanas prasības iekļaušanai neatliekamā situācijā Latvijā

Liecinieka klātbūtne informētās piekrišanas procesā Latvijā

Izmantojiet šo rokasgrāmatu, ja pētāmā persona var sniegt piekrišanu, bet nevar rakstīt, tāpēc ir jādokumentē alternatīvā piekrišanas metode un liecinieka process.

Lasīt: Liecinieka klātbūtne informētās piekrišanas procesā Latvijā

Piekrišana grūtniecības norises un iznākuma novērošanai Latvijā

Izmantojiet šo rokasgrāmatu protokola vadītai grūtniecības novērošanai, kurā iesaistīta grūtniece vai pētāmās personas partnere, kurai iestājusies grūtniecība.

Lasīt: Piekrišana grūtniecības norises un iznākuma novērošanai Latvijā

Piekrišana sekundārai un turpmākai izmantošanai Latvijā

Izmantojiet šo variantu, ja neobligāti turpmāki pētījumi, sekundāro datu izmantošana vai bioloģisko paraugu uzglabāšana un turpmāka izmantošana neatbilst galvenajam pētījuma mērķim.

Lasīt: Piekrišana sekundārai un turpmākai izmantošanai Latvijā

Galvenās atšķirības Latvijā

Pētāmajām personām paredzētajiem dokumentiem jābūt latviešu valodā un saprotamiem paredzētajai populācijai. Latvijas nacionālajā II daļas pārskatā galvenajam piekrišanas kopumam ir jānorāda pētījuma centrs un datu pārzinis, kā arī jānorāda ZVA, norīkotās ētikas komitejas un Datu valsts inspekcijas kontaktinformācija. Latvijas pētāmās personas informācijas un piekrišanas ceļvedī ir paskaidrots, kā apkopot standarta dokumentu komplektu.

Nepilngadīgajiem rakstisku piekrišanu sniedz likumiskais pārstāvis. No 14 gadu vecuma arī nepilngadīgajam ir jāsniedz rakstiska piekrišana. Jaunāki bērni jāiesaista atbilstoši viņu vecumam un briedumam, un Latvija iesaka attiecīgā gadījumā lūgt viņu pašu piekrišanu. Latvijas nepilngadīgo informētās piekrišanas ceļvedī ir izklāstīti divi nacionālie vecuma ceļi.

Latvija pieprasa ES pētāmo personu piesaistes un informētās piekrišanas procedūras veidni, interešu deklarācijas veidni, pētījuma centra piemērotības veidni un pētāmo personu kompensācijas veidni. Pētījuma centra piemērotības paziņojumam jābūt datumam un parakstam veselības aprūpes iestādes pilnvarotam pārstāvim vai citai atbilstoši pilnvarotai atbildīgajai personai. Latvijas II daļas dokumentu kontrolsarakstā katrs elements ir saistīts ar tā CTIS atrašanās vietu.

Apdrošināšanas pierādījumiem ir jāidentificē pētījums un jāatbilst Latvijas obligātajiem civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas noteikumiem. Latvija sagaida arī līguma projektu un pētījuma budžetu katram pētniekam vai vietai. Šiem dokumentiem jābūt gataviem sākotnējai II daļas iesniegšanai.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.