Piekrišana personām ar ierobežotu rīcībspēju un likumiskā pārstāvja prasības Latvijā

Kad piemērojama variācija

Izmantojiet ierobežotas rīcībspējas personai paredzēto procesu, ja persona nevar saprast, saglabāt, izvērtēt vai paziņot informāciju, kas nepieciešama pētījuma piekrišanai, neskatoties uz atbilstošu atbalstu. Protokolā un pētāmo personu piesaistes procedūrā jāpaskaidro, kā tiek novērtēta rīcībspēja, kas to novērtē, kad tā tiek atkārtoti novērtēta un kā tiek risināta svārstīga vai īslaicīga nespēja sniegt piekrišanu.

1. pants arī nosaka, ka pētījumam, kurā iesaistīta persona, kura nespēj sniegt informētu piekrišanu, jāatbilst stingriem nosacījumiem, tostarp zinātniskai nepieciešamībai, minimālam riskam un apgrūtinājumam, ja vien tiešs ieguvums neattaisno vairāk, un vai nu tieša ieguvuma perspektīvai, vai arī Regulā noteiktajiem ierobežota grupas ieguvuma nosacījumiem, kas definēts Regulā. Pētāmajai personai vai pārstāvim nedrīkst piedāvāt nekādus stimulus, izņemot ar dalību tieši saistīto izdevumu un ienākumu zaudējumu atlīdzināšanu.

Latvijas lēmumu pieņēmēji

Pacientam, kurš nespēj paust savu vēlmi un uz kuru neattiecas attiecīga tiesas vienošanās, Latvijas Pacientu tiesību likums par iespējamiem lēmumu pieņēmējiem nosaka pacienta pilnvaroto personu, laulāto, partneri vai tuvāko radinieku. Nepieciešama rakstiska piekrišana, un pacients iepriekš nedrīkst būt iebildis pret dalību pētījumā.

Ja pacients atrodas aizbildnībā vai aizgādnībā, rakstisku piekrišanu sniedz likumiskais pārstāvis vai aizbildnis kopā ar pacientu saskaņā ar tiesas noteikto rīcībspējas ierobežojumu. Pētījuma centram pirms piekrišanas saņemšanas jāpārbauda un jāreģistrē lēmumu pieņēmēja pilnvaras.

Likums satur detalizētus noteikumus par medicīniskās ārstēšanas lēmumiem, ja ir pieejami vairāki radinieki. Apstipriniet juridiskās personas izvēli konkrētajā gadījumā, nevis kopējiet vispārīgu hierarhiju piekrišanas veidlapā. Ja pilnvaras nav skaidras, neiekļaujiet personu pētījumā, kamēr tās nav atrisinātas.

Sagatavojamie dokumenti

Obligāti. Likumiskā pārstāvja informācija un piekrišana. Iesniedziet dokumentu latviešu valodā, kurā paskaidrots, kāpēc pētāmā persona nevar sniegt piekrišanu, pētījums, paredzamais ieguvums, riski, apgrūtinājums, alternatīvas, dati, paraugi, kompensācija, apdrošināšana, izstāšanās un pārstāvja loma. Iekļaujiet atsevišķus laukus pētāmās personas un pārstāvja identitātei un pilnvarām.

Obligāti. Pētāmās personas informācija. Sniedziet pētāmajai personai informāciju formā un valodā, kas atbilst personas spējām. Tā var būt vienkāršota latviešu valodas lapa, vizuālais palīglīdzeklis, atbalstīta diskusija vai cits apstiprināts formāts. Norādiet, kā tiek novērtēta un reģistrēta piekrišana, vēlmes un iebildumi.

Nosacīti. Spēju novērtējums vai neatliekamās palīdzības materiāli. Iekļaujiet apstiprinātu procesu vai veidlapu, ja protokolā tiek izmantots strukturēts novērtējums. Ja rīcībnespēja rodas neatliekamā dzīvībai bīstamā situācijā un iepriekšēju pārstāvja piekrišanu nevar iegūt, piemēro atsevišķu 35. panta kārtību. Skatiet Latvijas iekļaušanas neatliekamā situācijā piekrišanas rokasgrāmatu.

Tukšie dokumenti iesniegšanas brīdī netiek parakstīti. Iekļaušanas brīdī tiesīgi pilnvarotais lēmuma pieņēmējs un persona, kas veic piekrišanas interviju, paraksta un datē piekrišanu. Pētāmā persona parakstās tikai tādā apmērā, kādā tas ir atbilstošs un juridiski nozīmīgs viņa rīcībspējai un apstiprinātajai veidlapai.

Iebildumi, izstāšanās un atgūtā rīcībspēja

Ievērojiet pētāmās personas, kura var izveidot viedokli un novērtēt informāciju, nepārprotamu vēlmi atteikties no dalības vai izstāties. Pārstāvis nevar ignorēt šo pētījuma iebildumu. Dokumentējiet gan neverbālo, gan verbālo pretestību, ja tā var paust vēlmi.

Pētāmā persona vai persona, kas devusi piekrišanu, var jebkurā laikā pārtraukt dalību, neradot negatīvu ietekmi uz vēlāku medicīnisko aprūpi. Paskaidrojiet, kādi drošības pasākumi joprojām ir ieteicami un kā tiek apstrādāti likumīgi apkopotie dati un obligātie ieraksti.

Ja pētāmā persona atgūst rīcībspēju, pēc iespējas ātrāk sniedziet pašreizējo pieaugušo Latvijas informāciju un saņemiet šīs personas rakstisku piekrišanu turpmākai dalībai. Pārrunājiet izvēles datus un paraugu izvēles ar pētāmo personu. Pārstāvja iepriekšējā piekrišana neaizstāj pētāmās personas vēlāko lēmumu.

Aizpildiet Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi un atgrieziet to Latvijas CTIS ceļvežu centrā, lai iegūtu citas piekrišanas variācijas.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.