Piekrišanas prasības iekļaušanai neatliekamā situācijā Latvijā

Nosacījumi, kas visi jāizpilda

Nosacīti. Pētāmo personu drīkst iekļaut pirms iepriekšējas piekrišanas saņemšanas tikai tad, ja ir izpildīti visi 35. panta nosacījumi:

• persona saskaras ar pēkšņu, dzīvībai bīstamu vai citu pēkšņu nopietnu veselības stāvokli
• steidzamības dēļ nav iespējams iegūt pētāmās personas iepriekšēju informētu piekrišanu un iepriekšēju informāciju
• terapeitiskā loga ietvaros nav pieejams likumiskais pārstāvis, kas varētu sniegt iepriekšēju piekrišanu
• pētāmā persona iepriekš nav izteikusi iebildumus pret dalību
• pētījums ir tieši saistīts ar veselības stāvokli, kas izraisa nespēju sniegt piekrišanu
• protokols nosaka terapeitisko logu, kurā jāsāk pētāmā intervence
• pētījums rada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu, salīdzinot ar stāvokļa standarta ārstēšanu

Intervencei, izmantojot šo procesu, jābūt ierobežotai līdz apstiprinātajam terapeitiskajam logam. Pirms šā procesa izmantošanas ētikas novērtējumā ir jāpieņem nosacījumi un process.

Latvijas pašreizējā valsts II daļas pārskatā nav publicēta atsevišķa valsts piekrišanas veidlapa neatliekamai situācijai. Tas nemazina ES nosacījumus vai valsts pacientu tiesību aizsardzību.

Iesniedzamie dokumenti

Obligāti, ja tiek plānota iekļaušana neatliekamās situācijās. Protokolā un 2.0 versijas Pētāmo personu piesaistes un informētās piekrišanas procedūras veidnē izskaidrojiet sākotnējo lēmumu pieņemšanas procesu. Definējiet, kas apstiprina atbilstību, kā tiek pārbaudīti iepriekšējie iebildumi un pieejamie pārstāvji, kas tiek dokumentēts un cik ātri tiek sazināts ar turpmākās piekrišanas komandu.

Sagatavojiet Latvijas dokumentus:

• kodolīga sākotnējā informācija pārstāvim, kurš kļūst pieejams noteiktajā laika posmā
• pilnīga turpmākā informācija un piekrišana pētāmajai personai pēc spējas sniegt piekrišanu atgūšanas
• pilnīga turpmākā informācija un piekrišana likumiskajam pārstāvim, kamēr pētāmā persona joprojām nespēj sniegt piekrišanu
• neobligāta turpmāka novērošana vai datu un paraugu izmantošana, kas nav ietverta neatliekamajā intervencē

Tukšie dokumenti tiek iesniegti neparakstīti CTIS II daļā. Var iekļaut darbības žurnālus vai pētnieku kontrolsarakstus, ja tie palīdz pierādīt, ka katrs stāvoklis tiks dokumentēts.

Turpmāka informēta piekrišana

Pēc neatliekamās intervences nekavējoties saņemiet informētu piekrišanu dalības turpināšanai. Ja pētāmā persona var dot piekrišanu, saņemiet šīs personas rakstisku piekrišanu. Ja pētāmā persona joprojām nespēj sniegt piekrišanu, saņemiet piekrišanu no likumiskā pārstāvja. Sniedziet visu 29. pantā noteikto informāciju un paskaidrojiet, kas jau ir noticis neatliekamajā situācijā.

Ja pētāmā persona vēlāk atgūst rīcībspēju, lūdziet personai tieši piekrist dalības turpināšanai. Atkārtoti pārskatiet neobligātās sekundārās izmantošanas vai paraugu izmantošanas izvēles, nevis paļaujieties uz pārstāvja lēmumu.

Parakstītajā ierakstā jānorāda, kas devis piekrišanu, jebkura pārstāvja pilnvaras, datums un laiks, persona, kas veica interviju, un izmantotā versija. Izsniedziet kopiju pētāmajai personai vai pārstāvim.

Atteikums un atsaukums

Ja turpmāka piekrišana tiek atteikta, pārtrauciet pētījuma intervences, kas ir atkarīgas no piekrišanas, un ievērot protokola atsaukšanas un drošības pasākumus. Paskaidrojiet, kuri dati, kas savākti pirms atteikuma, var tikt saglabāti vai izmantoti saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem un apstiprināto protokolu. Nesoliet automātisku juridiski nepieciešamo drošības vai pētījuma ierakstu dzēšanu.

Iebildums, kas izteikts pirms spējas sniegt piekrišanu zaudēšanas, izslēdz šā procesa izmantošanu. Jāņem vērā arī iebildums vai atteikums, kas izteikts pēc iekļaušanas pētījumā. Pētniekam ir jādokumentē lēmums un jānodrošina atbilstoša klīniskā aprūpe ārpus pētījuma.

Pārbaudiet visu dokumentu komplektu, izmantojot Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi, un atgrieziet to Latvijas CTIS ceļvežu centrā, lai iepazītos ar standarta piekrišanu, likumiskā pārstāvja piekrišanu, nepilngadīgo piekrišanu un liecinieka klātbūtni.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.