Latvijas pētāmās personas informācijas un informētās piekrišanas prasības

Latviešu valoda un dokumenta identitāte

Obligāti. Pētāmajām personām paredzētos dokumentus iesniedziet latviešu valodā. Formulējumam jābūt saprotamam paredzētajai pētāmo personu grupai. Ja pētāmo personu grupa nesaprot latviešu valodu, plānojiet piemērotu papildu valodas versiju un piekrišanas procesu, nevis paļaujieties uz neapstiprinātu ad hoc tulkojumu.

Katram dokumentam piešķiriet aprakstošu nosaukumu, versiju un datumu. Iekļaujiet sponsora protokola numuru un ES CT numuru. Latvijas nacionālajā pārskatā ir lūgts arī pētījuma centra nosaukums un adrese, datu pārziņa identitāte un ZVA, norīkotās ētikas komitejas un Datu valsts inspekcijas kontaktinformācija. Izmantojiet kontrolētos laukus tikai tad, ja vēl nav zināma galīgā pētījuma centra vai komitejas informācija, un aizpildiet tos pirms lietošanas.

Informācija, kas nepieciešama pētāmajai personai

Informācijai jāļauj saprātīgai personai izlemt, vai piedalīties, neizmantojot protokolu. Vienkāršā latviešu valodā sniedziet sekojošo informāciju:

• pētījuma nosaukums, mērķis, pētījuma raksturs, sponsors un atbildīgā vieta
• iemesls, kāpēc persona tiek uzaicināta, un paredzamais pētāmo personu skaits, ja nepieciešams
• ārstēšanas grupas, randomizācija, placebo, maskēšana un iecelšanas iespējamība
• vizītes, procedūras, paraugi, anketas, ieraksti un kopējais dalības periods
• paredzamie riski, apgrūtinājumi, blakusparādības, reproduktīvie riski un riska kontroles pasākumi
• paredzamais ieguvums, tostarp skaidrs norāde, ja personīgais ieguvums nav paredzēts
• piemērotas alternatīvas dalībai un parastās aprūpes iespējas
• grūtniecības testi, kontracepcija, barošanas ar krūti ierobežojumi un grūtniecības ziņošana, ja nepieciešams
• bioloģisko paraugu mērķis, galamērķis, glabāšanas periods, kodēšana, pārsūtīšana un turpmāka izmantošana
• personas datu vākšana un izmantošana, saņēmēji, pārsūtīšana, saglabāšana, drošības pasākumi un pētāmās personas tiesības
• izdevumu kompensācija, maksājumi, bezmaksas ar klīnisko pārbaudi saistītās zāles un procedūras, apdrošināšana un traumu apdrošināšana
• brīvprātīga dalība, izstāšanās, izstāšanās sekas un ārstēšana pēc izstāšanās
• jauna informācija, kas varētu ietekmēt vēlmi turpināt
• kontaktinformācija par jautājumiem par klīnisko pārbaudi, steidzamiem medicīniskiem jautājumiem, pētāmo personu tiesībām, privātumu, ZVA un ētikas komiteju

Latvijas noteikumi nosaka, ka pētāmo zāļu, to ievadīšanai nepieciešamo ierīču un citu protokolā norādīto zāļu, ierīču un izmeklējumu pētāmajai personai jānodrošina bez maksas. Norādiet to, ja tas palīdz pētāmajai personai izprast izmaksas.

Piekrišanas izvēles un struktūra

Saglabājiet piekrišanas paziņojumus konkrētus. Atdaliet obligāto piekrišanu dalībai no izvēles aktivitātēm, piemēram, turpmākiem pētījumiem, izvēles biopsijām, ierakstiem, ģenētiskās analīzes ārpus pētījuma mērķa vai atkārtotas saziņas cita pētījuma veikšanai. Atteikšanās no neobligātas darbības nedrīkst bloķēt dalību galvenajā pētījumā, ja vien protokols nepadara šo darbību zinātniski nepieciešamu un informācija to precīzi izskaidro.

Neapvienojiet atļauju dalībai pētījumā ar plašu nesaistītu datu vai paraugu izmantošanas piekrišanu. Piekrišana sekundārai un turpmākai izmantošanai Latvijā paskaidro, kā strukturēt neobligātas turpmākas izmantošanas izvēles.

Paraksti un datumi, kad saņemta piekrišana

Obligāti. Pirms iekļaušanas iegūstiet rakstisku informētu piekrišanu no rīcībspējīgas pieaugušas pētāmās personas. Pētāmā persona un persona, kas veic piekrišanas interviju, paraksta un datē piekrišanas ierakstu. Dodiet pētāmajai personai pietiekami daudz laika, lai apsvērtu informāciju, un iesniedziet parakstītās piekrišanas dokumentācijas kopiju.

Ja pētāmā persona var dot piekrišanu, bet nevar rakstīt, var izmantot atbilstošu alternatīvu līdzekli vismaz viena liecinieka klātbūtnē. Liecinieks paraksta un datē piekrišanas dokumentu. Latvijas liecinieka klātbūtnes piekrišanas ceļvedī ir izskaidrots šis īpašais process.

Ja pētāmā persona nevar sniegt piekrišanu, izmantojiet tiesību aktiem atbilstošu likumiskā pārstāvja procesu un joprojām sniedziet pētāmajai personai informāciju, kas atbilst viņa izpratnei. Respektējiet iebildumus pret dalību. Latvijas ierobežotās rīcībspējas un likumiskā pārstāvja vadlīnijās ir paskaidrota Latvijas lēmumu pieņēmēja kārtība un rīcībspējas maiņas process.

Dokumenti, kas attiecas uz populāciju

Sagatavojiet atsevišķu dokumentu vai skaidri pielāgotu versiju katrai populācijai un piekrišanas procesam protokolā.

• Veseli brīvprātīgie. Paskaidrojiet terapeitiskā mērķa neesamību, skrīningu, zāļu izvadīšanas periodu, uzturēšanos pētījuma centrā, ierobežojumus, maksājumus un medicīniskās aprūpes pasākumus. Izmantojiet Latvijas veselo brīvprātīgo piekrišanas vadlīnijas.
• Nepilngadīgie. Izmantojiet vecumam atbilstošu informāciju. Likumīgais pārstāvis sniedz rakstisku piekrišanu, un nepilngadīgais no 14 gadu vecuma arī sniedz rakstisku piekrišanu. Izmantojiet Latvijas nepilngadīgo informētās piekrišanas ceļvedi.
• Iekļaušana neatliekamā situācijā. Sagatavojiet turpmākās informēšanas un piekrišanas procesu tikai tad, ja ir izpildīti visi 35. panta nosacījumi. Izmantojiet Latvijas ceļvedi par piekrišanu, iekļaujot neatliekamā situācijā.
• Grūtniecības uzraudzība. Atdaliet grūtnieces, kura ir pētāmā persona, procesu no grūtnieces partneres procesa, jo partneris ir atsevišķs datu subjekts. Izmantojiet Latvijas grūtniecības uzraudzības rokasgrāmatu.

Izmaiņas pētījuma laikā

Ja jauna informācija var ietekmēt vēlmi turpināt, nekavējoties informējiet pētāmās personas, dokumentējiet informāciju un iegūstiet brīvprātīgu rakstisku piekrišanu turpmākai dalībai. Iesniedziet būtisku grozījumu pirms būtisku izmaiņu ieviešanas pētāmās personas informācijā vai piekrišanas procesā, ja vien netiek piemērots steidzams drošības pasākums.

Ja nepilngadīgais sasniedz 18 gadu vecumu vai pieaugušais atgūst spēju sniegt piekrišanu, ir jāsaņem tieša piekrišana no šī pētāmās personas turpmākai dalībai, tiklīdz tas ir juridiski un praktiski iespējams. Persona var atteikties vai izstāties jebkurā laikā, neradot negatīvu ietekmi uz vēlāku medicīnisko aprūpi.

Pirms CTIS komplekta pabeigšanas izmantojiet Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi un atgrieziet to Latvijas CTIS ceļvežu centrā, lai iepazītos ar visām īpašajām populācijām paredzētajām variācijām.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.