Piekrišana sekundārai un turpmākai izmantošanai Latvijā

Kad nepieciešama atsevišķa vai papildu piekrišana

Izmantojiet atsevišķu sadaļu vai dokumentu, ja datus vai paraugus var izmantot zinātniskiem mērķiem ārpus pētījuma protokola. Klīnisko pārbaužu regulas 28. panta 2. punkts ļauj sponsoram vienlaikus ar pētījuma piekrišanu lūgt piekrišanu šai papildu zinātniskajai izmantošanai, ievērojot datu aizsardzības likumus. Pētāmā persona var jebkurā laikā atsaukt šo piekrišanu.

Biežākie ierosinātāji ir šādi:

• uzglabāšana nenorādītiem vai plaši aprakstītiem turpmākiem pētījumiem
• pētījumi citā slimības jomā vai ar citiem mērķiem
• ģenētiskā vai genomiskā analīze ārpus galvenā protokola
• pārsūtīšana uz biobanku, krātuvi, akadēmiskajam sadarbības partnerim vai komerciālam pētniekam turpmākiem projektiem
• saistīšana ar ārējiem ierakstiem vai datu kopām, kas nav nepieciešamas galvenajam pētījumam
• atkārtota saziņa vai uzaicinājums uz citu pētījumu nākotnē

Neuzskatiet protokolā paredzēto parametru analīzi, drošības ziņošanu, uzraudzību, auditu vai juridiski noteikto ierakstu saglabāšanu kā neobligātu sekundāru lietojumu.

Ar datiem saistīta informācija

Paskaidrojiet turpmāko pētījuma mērķi vai atļauto jomu, datu kategorijas, pārzini vai atbildīgo vienību, kodēšanu, piekļuves pārvaldību, saņēmējus, glabāšanas periodu vai pārskatīšanas noteikumu, starptautisko pārsūtīšanu, drošības pasākumus un to, vai rezultātus var publicēt vai kopīgot veidā, kas tieši neidentificē pētāmo personu.

Izvairieties no apgalvojuma, ka kodētie dati ir anonīmi. Ja pastāv atslēga vai atkārtota identifikācija joprojām ir iespējama, aprakstiet datus kā kodētus vai pseidonimizētus. Paskaidrojiet, vai ar pētāmo personu var sazināties atkārtoti, vai var atgriezt atsevišķus atklājumus un kā var iesniegt pieprasījumus vai sūdzības.

Informācija par bioloģiskajiem paraugiem

Saglabātajiem paraugiem aprakstiet:

• parauga veidu, daudzumu un to, vai tas ir nesen savākts vai palicis pāri no pētījuma procedūrām
• atbildīgo iestādi un uzglabāšanas vietu
• plānotās analīzes, tostarp ģenētiskais darbs
• uzglabāšanas periodu vai pārvaldību turpmākai uzglabāšanai
• nodošanu citām organizācijām vai valstīm
• piekļuvi, kodēšanu, iznīcināšanu, anonimizāciju un komerciālu iesaistīšanos
• klīniski nozīmīgu vai nejaušu atradumu atgriešanu, ja tādi ir

Latvija iesaka EudraLex bioloģisko paraugu atbilstības veidni II daļai. Izmantojiet to, kad paraugi tiek savākti, uzglabāti, pārsūtīti vai glabāti turpmākai izmantošanai. Saskaņojiet to ar pētāmās personas neobligātās izvēles.

Neobligātā izvēle un dalība galvenajā pētījumā

Izmantojiet neatzīmētu izvēli vai citu aktīvas lēmumu pieņemšanas metodi. Skaidri norādiet, ka atteikšanās no turpmākas izmantošanas neliedz piedalīties galvenajā pētījumā un neietekmē medicīnisko aprūpi. Ja vairākas atšķirīgas aktivitātes ir neobligātas, izmantojiet atsevišķas izvēles iespējas, ja apvienota atbilde būtu maldinoša.

Nepilngadīgajiem saņemiet likumiskā pārstāvja atļauju un iesaistiet bērnu atbilstoši vecumam un briedumam. No 14 gadu vecuma Latvija pieprasa nepilngadīgā paša rakstisku piekrišanu dalībai pētījumā līdzās pārstāvja piekrišanai. Plānojiet jaunu lēmumu pieaugušā vecumā par turpmāku identificējamu glabāšanu vai turpmāku izmantošanu, ja piemērojams. Izmantojiet Latvijas nepilngadīgo informētās piekrišanas ceļvedi.

Pieaugušajiem, kuri nevar piekrist, apstipriniet, ka pārstāvim ir pilnvaras attiecībā uz ierosināto turpmāko neobligāto izmantošanu. Pārskatiet izvēli, ja pētāmā persona atgūst rīcībspēju.

Atteikšanās

Paskaidrojiet, kā pētāmā persona atsauc piekrišanu turpmākai izmantošanai un kas notiek tālāk. Izšķirt:

• apturēt jaunu turpmāku izmantošanu
• iznīcināt atlikušos identificējamos vai kodētos paraugus, ja iespējams
• saglabāt jau ģenerētos datus vai rezultātus
• turpināt izmantošanu pēc neatgriezeniskas anonimizācijas
• saglabāt ierakstus, kas nepieciešami juridiskiem, drošības vai pētniecības integritātes mērķiem

Nesoliet dzēšanu vai paraugu iznīcināšanu, ko sponsors nevar veikt. Norādiet saziņas veidu un paskaidrojiet praktisko ierobežojumu pēc tam, kad materiāls ir anonimizēts vai izplatīts apstiprināta projekta ietvaros.

Pārbaudiet koplietošanu un pārsūtīšanu atbilstoši Vispārīgajai datu aizsardzības regulai un Latvijas tiesību aktiem. Piekrišana neobligātai dalībai pētniecībā neatbrīvo pārzini no pienākuma noteikt likumīgu apstrādes pamatu, sniegt pārredzamu informāciju, samazināt datus līdz minimumam, aizsargāt pārsūtīšanu un ievērot piemērojamās tiesības.

Pārskatiet galīgo komplektu ar Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi un atgriezieties Latvijas CTIS ceļvežu centrā, lai uzzinātu par citiem piekrišanas ceļiem.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.