Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontrole

Pētījuma satura un protokola atbilstība

• Apstiprināt pētījuma nosaukumu, sponsora protokola numuru, ES CT numuru, sponsoru, pētījuma centru, ārstēšanas nosaukumus, grupas, devu shēmu, nejaušināšanas attiecību, placebo lietošanu, maskēšanu un dalības periodu atbilstoši pašreizējam protokolam.
• Saskaņot vizīšu grafiku, procedūras, paraugu apjomus, attēlveidošanu, anketas, izvēles procedūras, turpmāko rīcību un slodzi ar darbību grafiku.
• Saskaņojiet riskus ar pašreizējo protokolu, pētnieka brošūru, produkta informāciju un riska novērtējumu. Neizlaidiet reproduktīvos, ģenētiskos, starojuma, procedūras, privātuma vai abstinences riskus, kas attiecas uz tiem.
• Precīzi norādiet paredzamo ieguvumu. Nenorādiet personīgo labumu, ja tāds nav paredzams.
• Apstiprināt alternatīvas dalībai un parastās aprūpes iespējas ar protokolu un Latvijas pētījuma centra praksi.
• Apstiprināt, ka pētījuma zāles, ievadīšanas ierīces, protokolā nepieciešamās zāles, ierīces un izmeklējumi pētāmajai personai ir aprakstīti kā bez maksas, ja tas ir piemērojams saskaņā ar Latvijas noteikumiem.

Piekrišanas loģika

• Apstiprināt, ka pirms derīgas piekrišanas netiek veiktas nekādas ar pētījumu saistītas procedūras, izņemot apstiprinātajā iekļaušanas neatliekamā situācijā procesā.
• Atdalīt obligātās dalības paziņojumus no izvēles iespējām.
• Nodrošināt, lai uz katru izvēles lodziņu varētu atbildēt neatkarīgi un ka atteikums nerada netīšu izslēgšanu.
• Saskaņot parakstus un datumus ar faktisko piekrišanas procesu. Iekļaujiet pētāmo personu vai pilnvarotu lēmumu pieņēmēju, personu, kas veic interviju, un liecinieku tikai tad, ja tas ir piemērojams.
• Norādīt, ka tiek dots pietiekami daudz laika, var uzdot jautājumus un tiek sniegta parakstītas piekrišanas ieraksta kopija.
• Izskaidrojiet atteikšanos no dalības atsevišķi no izvēles turpmākās izmantošanas atļaujas atsaukšanas.
• Izskaidrojiet, kas notiek ar jau savāktajiem datiem un paraugiem, kad piekrišana tiek atsaukta. Izvairieties no solījumu dzēšanas, ja likumīgi saglabātajiem pētījuma ierakstiem ir jāpaliek.

Populācijas un dokumentu aptvērums

• Saistiet katru protokola populāciju ar Latvijas informācijas un piekrišanas dokumentu.
• Veseliem brīvprātīgajiem pārbaudiet skrīninga, izskalošanas, ierobežošanas, ierobežojumu, maksājumu, nejaušu atklājumu un medicīniskās aprūpes formulējumu, salīdzinot ar Latvijas veselo brīvprātīgo rokasgrāmatu.
• Vecumā no 0 līdz 13 gadiem iekļaujiet likumiskā pārstāvja piekrišanu un vecumam atbilstošu informāciju par bērnu, kur bērns to var saprast.
• Vecumā no 14 līdz 17 gadiem iekļaujiet gan likumiskā pārstāvja rakstisku piekrišanu, gan nepilngadīgā paša rakstisku piekrišanu. Iepazīstieties ar Latvijas nepilngadīgo informētās piekrišanas ceļvedi.
• Pieaugušajiem, kuri nespēj dot savu piekrišanu, pārbaudiet tiesīgi pilnvarotā lēmuma pieņēmēja un pētāmās personas informēšanas procesu, izmantojot Latvijas likumiskā pārstāvja rokasgrāmatu.
• Iekļaušanai neatliekamā situācijā pārbaudiet visus 35. panta nosacījumus un sekojošo piekrišanas procesu, izmantojot Latvijas iekļaušanas neatliekamā situācijā rokasgrāmatu.
• Pētāmajām personām, kuras nespēj rakstīt, pārbaudiet alternatīvo metodi un liecinieku parakstus, izmantojot Latvijas liecinieka klātbūtnes piekrišanas ceļvedi.
• Grūtniecības novērošanas nolūkos nošķiriet pētāmās personas un partneres procesus. Skatiet Latvijas grūtniecības novērošanas rokasgrāmatu.

Privātums un piekļuve medicīniskajiem ierakstiem

• Identificējiet pārzini un attiecīgos apstrādātājus, nejaucot sponsora, pētījuma centra un pētnieka lomas.
• Aprakstiet datu kategorijas, mērķus, saņēmējus, glabāšanu, starptautisko pārsūtīšanu, drošības pasākumus un piemērojamās tiesības saskaņā ar datu aizsardzības paziņojumu.
• Iekļaujiet Datu valsts inspekcijas kontaktinformāciju, kas pieprasīta Latvijas nacionālajā pārskatā.
• Izskaidrojiet tiešu piekļuvi medicīniskajiem ierakstiem pilnvarotiem sponsora pārstāvjiem, pētniekiem, monitoriem, auditoriem, inspektoriem un iestādēm tikai tādā apmērā, kādā tas ir piemērojams.
• Apstipriniet, ka privātuma formulējums neparedz piekrišanu dalībai kā vienīgo juridisko pamatu katrai pētniecības apstrādes darbībai.
• Kontaktinformāciju privātuma jautājumiem glabājiet atsevišķi no kontaktinformācijas medicīniskās palīdzības sniegšanai.

Bioloģiskie paraugi un sekundāra izmantošana

• Saskaņojiet katru parauga veidu, apjomu, laiku, uzglabāšanas vietu, atbildīgo personu, pārnesi, saglabāšanas periodu, analīzi un utilizācijas plānu ar protokolu un laboratorijas rokasgrāmatu.
• Atdaliet protokolā paredzēto paraugu izmantošanu no neobligātiem turpmākiem vai sekundāriem pētījumiem.
• Precīzi izskaidrojiet kodēšanu vai pseidonimizāciju. Nesauciet kodētus paraugus par anonimizētiem.
• Norādiet, vai ir iekļauta ģenētiskā analīze un vai var tikt atgriezti individuāli vai nejauši atklājumi.
• Saskaņojiet atsaukuma formulējumu visā piekrišanas veidlapā, bioloģisko paraugu paziņojumā, protokolā un paraugu pārvaldības plānā.
• Pārskatiet turpmāko izvēles izmantošanu atbilstoši Latvijas sekundārās izmantošanas piekrišanas ceļvedim.

Latvijai specifiskās administratīvās pārbaudes

• Apstipriniet, ka pētāmajām personām paredzētie dokumenti ir latviešu valodā un ir saprotami paredzētajam vecumam un populācijai.
• Apstipriniet, ka pētāmo personu un ārstu piesaistes materiāli ir latviešu valodā.
• Iekļaujiet pētījuma centra nosaukumu un adresi, datu pārziņa identitāti, ZVA kontaktpersonu, piešķirto ētikas komitejas kontaktpersonu un Datu valsts inspekcijas kontaktpersonu.
• Iekļaujiet dokumenta nosaukumu, versiju, datumu, sponsora protokola numuru un ES CT numuru.
• Saskaņot atlīdzināšanas un maksājuma formulējumu ar obligāto pētāmo personu kompensācijas veidni un pētījuma centra budžeta projektu.
• Saskaņot traumu un apdrošināšanas formulējumu ar iesniegtajiem Latvijas standartiem atbilstošajiem apdrošināšanas pierādījumiem.
• Apstiprināt, ka tukšajās CTIS veidlapās nav pētāmo personu parakstu, aizpildītu personas datu, izsekoto izmaiņu, komentāru vai melnraksta piezīmju.

Lasāmība un galīgā redakcija

• Izmantojiet īsus teikumus, pazīstamus latviešu valodas terminus, skaidrus virsrakstus un pietiekami daudz vietas ap piekrišanas izvēlēm un parakstiem.
• Pārbaudiet, vai riska formulējums ir saprotams, nemazinot medicīnisko precizitāti.
• Definējiet saīsinājumus pirmajā lietošanas reizē un noņemiet tehniskās detaļas, kas nepalīdz pieņemt lēmumu.
• Pārskatīt vārdus, tālruņu numurus, e-pasta adreses, kontaktpersonas ārpus darba laika un pētījuma centra laukus.
• Apstiprināt konsekventus lappušu numurus, galvenes, kājenes, versiju kontroli un failu nosaukumus.
• Pēc visām satura izmaiņām veiciet galīgo dzimtās valodas korektūru. Nepaļaujieties tikai uz atpakaļtulkojumu vai automatizētām pārbaudēm.

Atgriezieties Latvijas CTIS II daļas ceļvežu centrā, ja protokolā ir iekļauts piekrišanas process, kas nav ietverts standarta pieaugušo komplektā.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.