Kad var izmantot liecinieku

Nosacīti. 29. pants pieļauj atbilstošu alternatīvu piekrišanas veidu, ja pētāmā persona nespēj rakstīt. Jābūt klāt vismaz vienam lieciniekam. Piemēri var ietvert fizisku nespēju parakstīties vai citus rakstīšanas šķēršļus, ja vien persona var saprast informāciju, brīvprātīgi pieņemt lēmumu un paziņot lēmumu.

Neizmantojiet procesu ar liecinieka klātbūtni, lai pārvarētu valodas barjeru. Sniedziet informāciju valodā, ko pētāmā persona saprot, un nepieciešamības gadījumā izmantojiet kvalificēta tulka pakalpojumus. Tulks var darboties kā liecinieks tikai tad, ja neatkarība, kompetence un apstiprinātā procedūra ļauj abas lomas bez konflikta.

Neizmantojiet liecinieku kā pieaugušā, kurš nevar dot piekrišanu, likumiskā pārstāvja aizstājēju. Šim procesam izmantojiet Latvijas ierobežotās rīcībspējas un likumiskā pārstāvja rokasgrāmatu.

Liecinieka loma

Lieciniekam jābūt neatkarīgam no pētījuma un brīvam no nepamatotas ietekmes. Lieciniekam nevajadzētu būt pētījuma komandas loceklim vai personai, kuras intereses ir atkarīgas no iekļaušanas pētījumā. Arī radiniekam vai aprūpētājam var būt interese par lēmumu, tāpēc iestādei jāizvēlas persona, kuras neitralitāti var pamatot un dokumentēt.

Protokolā vai iestādes procedūrā jānosaka, kas var kalpot, kā tiek pārbaudīti konflikti un kā tiek aizsargāta konfidencialitāte. Apmāciet iestādes, lai nodrošinātu liecinieku, neaizkavējot steidzamu klīnisko aprūpi un neizdarot spiedienu uz pētāmo personu.

Dokumenti un procedūra

Obligāti, ja šāds process ir plānots. Aprakstiet alternatīvo piekrišanas metodi Pētāmo personu piesaistes un informētās piekrišanas procedūras veidnē. Norādiet, kā tiek risināti jautājumi par rīcībspēju, nespēju rakstīt, liecinieka neatkarību, pieejamu informāciju, jautājumiem, brīvprātīgu vienošanos un dokumentu kopijām.

Izmantojiet standarta Latvijas informācijas lapu, ja vien nav nepieciešams cits pieejams formāts. Piekrišanas ierakstam pievienojiet liecinieka paziņojumu vai paraksta bloku, kurā norādīta:

  • pētāmās personas identitāte un dokumenta versija
  • iemesls, kāpēc tika izmantots alternatīvs līdzeklis, bez liekas veselības informācijas
  • alternatīvais līdzeklis, ar kuru tika izteikta piekrišana
  • apstiprinājums, ka informācija tika precīzi izskaidrota un acīmredzami saprasta
  • apstiprinājums, ka piekrišana tika sniegta brīvi
  • liecinieka vārds, loma vai attiecības, paraksts un datums

Ja ir iesaistīts tulks, iekļaujiet atsevišķu tulka identifikāciju un apliecinājumu, ja vien apstiprinātais dokuments likumīgi neapvieno lomas.

Paraksti un datums

Persona, kas veic piekrišanas interviju, paraksta un datē piekrišanas dokumentu. Arī liecinieks to paraksta un datē. Pētāmā persona parakstās, ja viņš to fiziski spēj. Ja nē, reģistrējiet apstiprināto alternatīvo atzīmi, mutisku apstiprinājumu, palīgmetodi vai citus līdzekļus.

Visām nepieciešamajām personām jāaizpilda savi ieraksti viena piekrišanas procesa laikā. Sniedziet pētāmajai personai parakstītā un datētā ieraksta kopiju pieejamā formā. Tukšais dokuments, kas augšupielādēts CTIS, paliek neparakstīts.

Vēlāka piekrišana un atsaukšana

Ja rakstīšanas šķērslis tiek novērsts, sākotnējā liecinieka piekrišana paliek piekrišanas ieraksts. Jauns paraksts nav automātiski nepieciešams, ja vien protokols, apstiprinātā procedūra vai pārskatītais informācijas kopums neprasa atjaunotu piekrišanu.

Pētāmajai personai ir tiesības jebkurā laikā atteikties vai atsaukt piekrišanu. Padariet atsaukšanas metodi pieejamu un nepieprasiet ar roku rakstītu iesniegumu, ja persona nespēj rakstīt.

Pārskatiet galīgo versiju, izmantojot Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi, un atgriezieties Latvijas CTIS ceļvežu centrā, lai iepazītos ar visām pārējām piekrišanas variācijām.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.

Sagatavojiet liecinieka variantu dažu minūšu laikā

TrialAgents var ģenerēt pilnu Latvijas liecinieka klātbūtnes dokumentu un CTIS II daļas paketi dažu minūšu laikā, ietaupot nedēļām ilgu manuālu sagatavošanu, pieejamības pielāgošanu un formatēšanu.

Oficiālie avoti un resursi

  1. Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, 29. pants, konsolidētais teksts, 2022. gada 5. decembris.
  2. Pacientu tiesību likums, 11. pants, aktuālā redakcija latviešu valodā.
  3. Pārskats par II daļas prasībām klīniskā pētījuma pieteikumā, Latvijas vietējās prasības, 2.0 versija, 2025. gada 4. februāris.
  4. Pētāmo personu piesaistes un informētās piekrišanas procedūras veidne, 2.0 versija, 2026. gada janvāris.

Pēdējo reizi pārskatīts: 2026. gada 31. augustā