Piekrišana grūtniecības norises un iznākuma novērošanai Latvijā

Grūtniece pētāmā persona

Ja pētāmajai personai iestājas grūtniecība, jāievēro protokola ārstēšanas, atmaskēšanas, pārtraukšanas, drošības un novērošanas noteikumi. Galvenā piekrišana jau var ietvert grūtniecības ziņošanu un definēto novērošanu. Izmantojiet atsevišķu vai atjaunotu piekrišanu, ja plānotā datu vākšana, piekļuve medicīniskajiem ierakstiem, ilgtermiņa novērošana vai zīdaiņa dati nav pietiekami aptverti.

Paskaidrojums:

• vai pētījuma ārstēšana tiek pārtraukta vai var turpināties, un kurš to izlemj
• grūtnieces izmeklējumi un grūtniecības uzraudzība
• informācija, kas apkopota no dzemdniecības un citiem medicīniskajiem ierakstiem
• informācija par grūtniecības iznākumu, dzemdībām, augli, jaundzimušo un zīdaiņu veselību
• novērošanas periods un kontaktu grafiks
• saņēmēji, kodēšana, saglabāšana, pārsūtīšana un drošības ziņojumi
• kas ir neobligāts un kāda drošības informācija tiek pieprasīta pēc pētījuma ārstēšanas pārtraukšanas

Dalība grūtniecības novērošanā neierobežo pētāmās personas tiesības atteikties no pētījuma aktivitātēm. Paskaidrojiet jebkādu jau savāktās informācijas likumīgu saglabāšanu un farmakovigilances izmantošanu.

Pētāmās personas partnere, kurai iestājusies grūtniecība

Partnere, kurai iestājusies grūtniecība ir atsevišķa persona un datu subjekts. Pētāmā persona nevar piekrist partneres veselības informācijas vākšanai vai atļaut piekļuvi viņas medicīniskajiem ierakstiem.

Obligāti jānorāda, kad tiks apkopoti partnera dati. Pirms identificējamas grūtniecības, medicīnisko ierakstu, iznākuma vai zīdaiņa informācijas apkopošanas no viņas vai viņas veselības aprūpes speciālistiem, iegūstiet pašas grūtnieces informētu piekrišanu. Nodrošiniet Latvijas informācijas un piekrišanas dokumentu, pat ja pētījumā iesaistītā persona pirmā ziņo par grūtniecību.

Partnera veidlapā iekļaujiet tikai tās turpmākās darbības, kas attiecas uz viņu. Neaprakstiet viņu kā pētāmo personu, ja vien viņa nav patstāvīgi iesaistīta. Skaidri norādiet, ka partnera turpmākās novērošanas atteikšanās neietekmē pētījumā iesaistītās personas aprūpi vai dalību pētījumā, ievērojot visus protokola drošības pasākumus attiecībā uz pētījumā iesaistīto personu.

Informācija par zīdaini un medicīniskie ieraksti

Paskaidrojiet, vai turpmākā novērošana aptver dzīvu dzimšanu, iedzimtas anomālijas, jaundzimušā stāvokli, attīstību vai vēlāku zīdaiņa veselību. Nosakiet ilgumu un datu avotus. Ja tiks iegūta identificējama zīdaiņa medicīniskā informācija, plānojiet bērna likumiskā pārstāvja pilnvaras un piekrišanu saskaņā ar Latvijas tiesību aktiem.

Piekrišanā tiešai piekļuvei medicīniskajiem ierakstiem jānorāda ieraksti, mērķis, pilnvarotie saņēmēji un drošības pasākumi. Latvijas klīnisko pētījumu regulējums atzīst tiešu piekļuvi, pamatojoties uz informētu piekrišanu un saistītu datu apstrādes atļauju kvalitātes kontrolei un uzraudzībai, taču atļaujai ir jābūt no personas, kuras ierakstiem tiek piekļūts, vai citas personas, kurai ir likumīgas tiesības to pilnvarot.

Dokumentu un parakstu loģika

Sagatavojiet atsevišķus Latvijas dokumentus vai skaidri atdalītus procesus:

• grūtniecei pētāmajai personai
• pētāmās personas partnerei, kurai iestājusies grūtniecība
• zīdaiņa novērošanai, ja nepieciešama atsevišķa atļauja vai informācija
• neobligātai paraugu ņemšanai vai turpmākiem pētījumiem

Tukšās veidlapas netiek parakstītas, iesniedzot CTIS. Piekrišanas gadījumā grūtniece, kura ir pētāmā persona, vai partnere un persona, kas veic interviju, paraksta un datē attiecīgo ierakstu. Ja nepieciešams, pievienojiet likumiskā pārstāvja parakstu zīdaiņa datiem vai procedūrām. Izsniedziet parakstītājam kopiju.

Saskaņojiet novērošanas darbības jomu ar protokolu, drošības pārvaldības plānu, datu aizsardzības paziņojumu, gadījuma ziņojuma veidlapām un paraugu plānu. Ja paraugi vai dati var tikt saglabāti pētniecības nolūkos ārpus grūtniecības novērošanas mērķa, izmantojiet Latvijas sekundārās izmantošanas piekrišanas rokasgrāmatu.

Aizpildiet Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi un atgrieziet to Latvijas CTIS ceļvežu centrā, lai iepazītos ar saistītajām populācijas prasībām.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.