Veselu brīvprātīgo informētās piekrišanas prasības Latvijā

Sagatavojamie dokumenti

Obligāti. Iesniedziet Latvijas veselo brīvprātīgo informācijas un piekrišanas dokumentu. Ja skrīnings ietver pētniecības procedūras vai datu vai paraugu vākšanu pirms galvenās iekļaušanas pētījumā, skaidri norādiet skrīninga piekrišanas apjomu vai sagatavojiet atsevišķu skrīninga piekrišanu.

Nosacīti. Iesniedziet Latvijas reklāmas, pirmsatlases skriptus, uzaicinājuma tekstu, digitālos piesaistes materiālus un ārstam paredzētos nosūtījuma materiālus, ja tādi tiek izmantoti. Obligātajā pētāmo personu piesaistes un informētās piekrišanas procedūras veidnē aprakstiet identifikāciju, pirmo kontaktu, piekļuvi ierakstiem, pirmsatlasi un personu, kas sazinās ar brīvprātīgajiem.

Nosacīti. Sagatavojiet atsevišķas piekrišanas papildu ģenētiskajam darbam, turpmākai paraugu vai datu izmantošanai, grūtniecības uzraudzībai, ierakstiem vai citām darbībām, kas nav nepieciešamas galvenajam pētījumam.

Tukšās veidlapas netiek parakstītas, iesniedzot CTIS. Piekrišanas gadījumā brīvprātīgais un persona, kas veic interviju, paraksta un datē piekrišanas ierakstu, pirms sākas ar pētījumu saistītas skrīninga vai ārstēšanas procedūras.

Informācija par veselu brīvprātīgo

Skaidri norādiet, ka tas ir pētniecisks pētījums un nav paredzēts brīvprātīgā slimības ārstēšanai. Paskaidrojiet, vai ir sagaidāms kāds personīgais ieguvums veselībai. Aprakstiet pētāmo produktu, devas palielināšanu, placebo, randomizāciju, kontrolterapiju, pārtraukšanas noteikumus un nezināmos riskus, ja piemērojams.

Sniedziet praktisku skaidrojumu par:

• skrīninga testiem un iespēju, ka skrīninga kritēriji netiks izpildīti
• uzturēšanos pētījuma centrā, izolāciju, ambulatorajām vizītēm, novērošanu un turpmāko uzraudzību
• badošanos, diētu, alkoholu, nikotīnu, kofeīnu, fiziskām aktivitātēm, braukšanu, medikamentu lietošanu, uztura bagātinātāju lietošanu un ziedošanas ierobežojumiem
• asins un citu paraugu tilpumiem, laiku, uzglabāšanu un analīzi
• reproduktīvajiem ierobežojumiem, grūtniecības testiem, kontracepciju un iedarbības ziņošanu
• blakusparādību aprūpi, neatliekamās palīdzības kontaktpersonām, medicīnisko uzraudzību, apdrošināšanu un traumu atlīdzības pieprasījumiem
• nejaušiem atklājumiem un to, vai rezultāti tiks atgriezti vai nosūtīti aprūpei
• vienlaicīgas dalības vai nepieciešamā pārtraukuma pēc cita pētījuma pārbaudes

Latvijas noteikumi paredz, ka protokolā norādītās zāles, ievadīšanas ierīces, citas zāles, ierīces un izmeklējumi pētāmajām personām tiek nodrošināti bez maksas. Nodrošiniet atbilstību maksājumu un apdrošināšanas sadaļām.

Maksājumi un atlīdzināšana

Aprakstiet ceļa izdevumu atlīdzināšanu, izmitināšanu, maltītes, ienākumu zaudējumus, naudas vai nemonetārus maksājumus, saņēmējus, summas vai aprēķinus, laiku un visus maksājuma nosacījumus. Saskaņojiet pētāmās personas dokumentu ar obligāto pētāmo personu kompensācijas veidni un Latvijas vietnes budžetu.

Nepadariet maksājumu atkarīgu no pētījuma pabeigšanas tādā veidā, kas attur no izstāšanās. Samērīgs grafiks var atspoguļot pabeigtās vizītes vai slogu. Norādiet, kas jāmaksā pēc pārbaudes neveiksmes, priekšlaicīgas izstāšanās, pētnieka pārtraukšanas vai pētījuma apturēšanas.

Privātuma un medicīnisko ierakstu pārbaudes

Izskaidrojiet veselības vēstures vākšanu, piekļuvi medicīniskajiem ierakstiem, identitātes pārbaudes, dalības pētījuma datubāzes pārbaudes, ja tādas tiek izmantotas, narkotiku vai alkohola testus un saziņu ar ģimenes ārstu. Norādiet, kas saņem informāciju un cik ilgi tā tiek glabāta.

Iekļaujiet pētījuma centra, pārziņa, ZVA, ētikas komitejas un Datu valsts inspekcijas informāciju, ko pieprasījusi Latvija. Ja pētāmo personu piesaistē tiek izmantoti identificējami pacientu saraksti vai ārējs iepriekšējas pārbaudes pakalpojumu sniedzējs, saskaņojiet informāciju ar piesaistes procedūru un datu aizsardzības paziņojumu.

Īpašas populācijas un izņēmumi

Vesela brīvprātīgā statuss neatbrīvo no nepieciešamības pēc atsevišķas piekrišanas saņemšanas. Ja protokolā ir iekļauti nepilngadīgie, pieaugušie, kas nespēj dot piekrišanu, sievietes, kas baro bērnu ar krūti, vai iekļaušana neatliekamā situācijā, novērtējiet, vai šis dizains ir zinātniski un ētiski pamatots, un sagatavojiet attiecīgās izmaiņas. Saskaņā ar Klīnisko pārbaužu regulu nepilngadīgie, personas, kuras nespēj sniegt informētu piekrišanu un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, var saņemt izdevumu un ienākumu zaudējumu atlīdzību, bet ne finansiālu atlīdzību.

Izpildiet pēdējo komplektu, izmantojot Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi un atgriezieties Latvijas CTIS ceļvežu centrā, lai uzzinātu par citiem piekrišanas ceļiem.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.