Nepilngadīgo informētā piekrišana un viedokļa ievērošana Latvijā

Latvijas vecuma grupas un dokumenti

Bērni vecumā no 0 līdz 13 gadiem

Obligāti. Iegūstiet rakstisku piekrišanu no bērna likumiskā pārstāvja. Iesniedziet Latvijas likumiskā pārstāvja pētāmās personas informācijas lapu un informētās piekrišanas veidlapu kā tukšu galīgo dokumentu CTIS II daļā.

Nosacīti. Kad bērns var saprast pētījumu, iesniedziet atsevišķu, vecumam atbilstošu Latvijas bērna informācijas vai piekrišanas dokumentu. Latvija iesaka, ņemot vērā bērna briedumu, iegūt arī bērna paša piekrišanas apliecinājumu. Klīnisko pārbaužu regula nosaka, ka nepilngadīgajam ir jāsaņem informācija, kas pielāgota vecumam un garīgajam briedumam, no pētniekiem vai komandas locekļiem, kas ir apmācīti vai pieredzējuši darbā ar bērniem.

Jāņem vērā bērna vēlme. Neizmantojiet maza bērna parakstu kā likumiskā pārstāvja piekrišanas aizstājēju.

Nepilngadīgie vecumā no 14 līdz 17 gadiem

Obligāti. Iegūstiet nepilngadīgā rakstisku piekrišanu un likumiskā pārstāvja rakstisku piekrišanu. Sagatavojiet vai nu saskaņotus dokumentus katram parakstītājam, vai apvienotu komplektu, kas sniedz katrai personai atbilstošu informāciju un atsevišķas paraksta rindas. Iekļaušanai Latvijā ir nepieciešamas abas atļaujas.

Informācijai pusaudzim jābūt tiešai un saprotamai, nevis vecāku dokumenta kopijai ar nelielām formulējuma izmaiņām. Izskaidrojiet konfidencialitātes robežas, grūtniecību un kontracepciju, ja nepieciešams, datu un paraugu izmantošanu, atsaukšanu un to, ar ko pusaudzis var sazināties.

Vecāku un likumiskā pārstāvja process

Nosakiet, kas saskaņā ar Latvijas tiesību aktiem kvalificējas kā likumiskais pārstāvis, un dokumentējiet pilnvaras vietā. Valsts klīnisko pētījumu noteikumos tiek izmantots vienīgais likumiskais pārstāvis un nav noteikts, ka vienmēr ir nepieciešami divi vecāku paraksti. Neizveidojiet universālu divu vecāku noteikumu bez konkrētam pētījumam paredzēta juridiska pamata. Pirms pētāmo personu piesaistes uzsākšanas plānojiet, kā pētījuma centrs rīkojas ar kopīgu aizgādību, aizbildnību, domstarpībām vai nepieejamu dokumentāciju.

Likumiskajam pārstāvim ir jāsaņem informācija par pētījuma mērķi, metodēm, ilgumu, paredzamajiem ieguvumiem un riskiem, dalības nosacījumiem, atteikšanās tiesībām, datu un paraugu informāciju, kompensāciju, apdrošināšanu un kontaktinformāciju. Bērna labklājībai, paredzamajam tiešajam ieguvumam vai atļautajai grupas ieguvuma shēmai, riskam, slogam un zinātniskajai nepieciešamībai ir jāatbilst Klīnisko pārbaužu regulas 32. pantam.

Piekrišana, atteikums un nepiekrišana

Nepilngadīgajam ir jābūt iesaistītam lēmuma pieņemšanā atbilstoši viņa vecumam un briedumam. Rīcībspējīga pusaudža atteikums nozīmē, ka iekļaušana pētījumā nedrīkst notikt. Jaunākiem bērniem verbāli vai uzvedības iebildumi ir jāuztver nopietni. 32. pants nosaka, ka pētniekam ir jārespektē nepilngadīgā, kurš var izveidot viedokli un novērtēt informāciju, nepārprotama vēlme atteikties no dalības vai izstāties.

Nejauciet Latvijas noteikumus par nepieciešamo medicīnisko ārstēšanu ar brīvprātīgu dalību klīniskajos pētījumos. Likumiskā pārstāvja spēja dot piekrišanu ārstēšanai bērna interesēs neatceļ Klīnisko pārbaužu regulas prasību ievērot nepilngadīgā atteikumu un iebildumus pret dalību pētījumā.

Paraksti un kopijas

Piekrišanas gadījumā juridiskais pārstāvis un persona, kas veic interviju, paraksta un datē attiecīgo veidlapu. Sākot ar 14 gadu vecumu, nepilngadīgais arī paraksta un datē savu piekrišanu. Ja jaunākam bērnam tiek izmantota atsevišķa piekrišanas veidlapa, bērns var parakstīties, ja tas ir piemēroti, taču dokumentam nevajadzētu nozīmēt juridisku piekrišanu.

Sniedziet juridiskajam pārstāvim un nepilngadīgajam atbilstošas kopijas. Ierakstiet diskusiju un jebkuru mutisku piekrišanu vai nepiekrišanu saskaņā ar apstiprināto procesu. CTIS iesniegtie tukšie dokumenti netiek parakstīti.

Atkārtota piekrišana, mainoties vecumam vai rīcībspējai

Atkārtoti izvērtējiet piekrišanas procesu, kad bērns pētījuma laikā sasniedz 14 gadu vecumu. Iegūstiet nepilngadīgā rakstisku piekrišanu turpmākai dalībai līdzās likumiskā pārstāvja piekrišanai.

Kad pētāmā persona sasniedz 18 gadu vecumu, pēc iespējas ātrāk jāiegūst pieaugušo informēta piekrišana turpmākai dalībai. Izmantojiet pašreizējo pieaugušo informācijas un piekrišanas versiju un paskaidrojiet turpmāko rīcību, datu izmantošanu, paraugus un izvēles iespējas. Nepieņemiet, ka iepriekšējā pārstāvja atļauja turpina darboties kā pieaugušo piekrišana.

Ja jauna drošības informācija varētu ietekmēt vēlmi turpināt, sniedziet vecumam atbilstošu atjauninājumu un iegūstiet nepieciešamo atjaunoto rakstisko piekrišanu. Pārskatiet aizpildīto komplektu ar Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi un atgrieziet to Latvijas CTIS ceļvežu centrā, lai iepazītos ar saistītajām variācijām.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.