Latvijas CTIS II daļas dokumentu kontrolsaraksts

Pētāmo personu piesaistes kārtība

Obligāti. Pētāmo personu piesaistes un informētās piekrišanas procedūra. Aizpildiet ES Pētāmo personu piesaistes un informētās piekrišanas procedūras veidni pētījumam un augšupielādējiet to sadaļā Pētāmo personu piesaistes kārtība. 2.0 versija tika pieņemta 2026. gada janvārī un attiecas uz jauniem II daļas iesniegumiem no 2026. gada 1. septembra, tāpēc tā ir atbilstošā versija dokumentācijai, kas tiek gatavota pašlaik. Latvijas pārskatā nav noteikts, ka procedūras veidlapa ir jātulko latviešu valodā. Veidlapa iesniegšanas laikā netiek parakstīta. Aprakstiet identifikāciju, pirmo kontaktu, personas, kas veic piesaisti, iepriekšējo atlasi, piekrišanas apspriešanu, lēmuma pieņemšanas laiku un visas nacionālās variācijas.

Nosacīti. Piesaistes materiāli. Augšupielādējiet katru reklāmu, ielūgumu, sociālo mediju ierakstu, scenāriju, bukletu, plakātu, video tekstu, ārsta vēstuli vai citu materiālu, kas tiek izmantots potenciālo pētāmo personu piesaistei vai nosūtīšanai. Latvija pieprasa, lai materiāliem, kas paredzēti pētāmajām personām un ārstiem, būtu jābūt latviešu valodā. Tie tiek iesniegti kā galīgās tukšās versijas un nav parakstīti. Piesaistes procedūras veidnē paskaidrojiet kanālu un mērķi.

Informācija par pētāmo personu un informētā piekrišana

Obligāti. Pētāmās personas informācijas lapa un informētās piekrišanas veidlapa. Augšupielādējiet galīgo tukšo latviešu valodas versiju katrai attiecīgajai populācijai sadaļā Informācija par pētāmo personu un informētās piekrišanas veidlapa. Norādiet dokumenta veidu faila nosaukumā, piemēram, pieaugušais, likumiskais pārstāvis, 0 līdz 13 gadi vai 14 līdz 17 gadi. Tukšā veidlapa netiek parakstīta iesniegšanas laikā. Iekļaušanas brīdī pētāmā persona vai pilnvarotais lēmumu pieņēmējs un persona, kas veic piekrišanas interviju, paraksta un datē piekrišanu atbilstoši piemērojamajam procesam.

Latvijas komplektam jābūt kodolīgam un saprotamam. Tajā jābūt norādītai versijai un datumam, sponsora protokola numuram, ES CT numuram, pētījuma centra nosaukumam un adresei, datu pārziņa identitātei un ZVA, norīkotās ētikas komitejas un Datu valsts inspekcijas kontaktinformācijai. Latvijas pētāmās personas informācijas un informētās piekrišanas prasības izskaidro galveno saturu un parakstus.

Nosacīti. Informācija un piekrišana konkrētai populācijai. Iesniedziet atsevišķus vai skaidri pielāgotus dokumentus, ja pētījumā piedalās nepilngadīgie, pieaugušie, kas nespēj dot piekrišanu, pētāmās personas, kuras iekļauj neatliekamā situācijā, veseli brīvprātīgie, liecinieku atbalstīta piekrišana, grūtniecības novērošana vai neobligāta turpmāka izmantošana. No 14 gadu vecuma gan nepilngadīgais, gan likumiskais pārstāvis sniedz rakstisku piekrišanu. Latvijas nepilngadīgo informētās piekrišanas ceļvedis aptver vecuma grupas.

Nosacīti. Citi pētāmajām personām paredzēti materiāli. Augšupielādējiet dienasgrāmatas, drošības kartes, lietošanas instrukciju lapiņas, apmeklējumu palīglīdzekļus, anketas un līdzīgus materiālus, ja tie izskaidro dalību vai atbalsta rīcību. Pētāmajām personām paredzētie instrumenti, ko izmanto protokola galarezultātu novērtēšanai, saskaņā ar pašreizējām ES vadlīnijām pieder pie protokola I daļas. To nepieciešamais tulkojums latviešu valodā tiek augšupielādēts II daļā, izmantojot CTIS tulkošanas procesu, kas aprakstīts pašreizējos jautājumos un atbildēs. Šie dokumenti iesniegšanas brīdī parasti ir tukši un neparakstīti.

Pētnieka un pētījuma centra piemērotība

Obligāti. Galvenā pētnieka Curriculum Vitae. Iesniedziet vienu datētu galvenā pētnieka CV katrā Latvijas pētījuma centrā sadaļā Pētnieka piemērotība. Latvija iesaka EudraLex CV veidni, ko var aizpildīt angļu valodā. Norādiet ārsta specialitāti, darba vietu un amatu, profesionālā sertifikāta numuru un derīguma termiņu, kā arī Labas klīniskās prakses apmācības datumu, versiju un izdevumu. Neaugšupielādējiet GCP sertifikātu, ja vien tas nav pieprasīts. Šajā vienumā tiek vērtēts tikai galvenā pētnieka CV. Latvijas pārskatā nav norādīts paraksts, bet CV ir jābūt datētam.

Obligāti. Galvenā pētnieka interešu deklarācija. Izmantojiet angļu valodas EudraLex interešu deklarācijas veidni katram galvenajam pētniekam un augšupielādējiet to sadaļā Pētnieka piemērotība. Norādiet pētījumu, pētnieku, iestādi, attiecīgās intereses un datumu. Latvija veidnes izmantošanu nosaka kā obligātu. Veidnē nav iekļauts paraksta lauks, tāpēc atsevišķs paraksts nav nepieciešams, ja vien to nepieprasa ZVA vai norīkotā ētikas komiteja.

Obligāti. Paziņojums par piemērotību pētījumam. Iesniedziet atsevišķu EudraLex pētījuma centra piemērotības veidni katram Latvijas pētījuma centram sadaļā Pētījuma centra piemērotība. Tiek pieņemta ES angļu valodas veidne. Tajā jānorāda protokola nosaukums un sponsora protokola numurs, jāapraksta telpas, aprīkojums, procedūras, personāls un zināšanas, kā arī jāuzskaita ārpus pētījuma centra esošās iestādes, kas veic pētījuma procedūras, izņemot laboratorijas un centralizēti sniegtos pakalpojumus. Pirms CTIS iesniegšanas veselības aprūpes iestādes pilnvarotam pārstāvim vai citai atbilstoši pilnvarotai atbildīgajai personai tas jāparaksta un jānorāda datums.

Apdrošināšanas un finanšu vienošanās

Obligāti. Apdrošināšanas apliecinājums. Augšupielādējiet apdrošināšanas sertifikātu sadaļā Apdrošināšanas seguma vai kompensācijas apliecinājums. Pievienojiet polises noteikumus, ja sertifikātā nav ietverti novērtēšanai nepieciešamie nosacījumi. Valsts pārskatā nav noteikts atsevišķs latviešu valodas noteikums šiem dokumentiem, taču iesniegtajam komplektam jābūt saprotamam vērtētājam. Pierādījumiem jāidentificē konkrētais pētījums. Ja dokumenta formāts to atļauj, iekļaujiet apdrošināto pētāmo personu skaitu un Latvijas pētījuma centru nosaukumus un adreses. Apdrošināšanas apliecinājumu izsniedz apdrošinātājs, un tam nav nepieciešams atsevišķs sponsora paraksts.

Latvija pieprasa civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu par dzīvībai vai veselībai nodarītu kaitējumu, ko izraisījusi sponsora, pētnieka vai veselības aprūpes iestādes darbība vai bezdarbība. Ministru kabineta noteikumi Nr. 192 nosaka minimālo limitu uz vienu pētāmo personu, uz vienu notikumu – 48 Latvijas minimālās mēnešalgas klīniskajam pētījumam un 12 minimālās mēnešalgas maziejaukšanās klīniskajai pārbaudei. Apstipriniet naudas summu ar minimālo algu, kas ir spēkā apdrošināšanas līguma noslēgšanas brīdī.

Obligāti. Pētāmās personas kompensācijas paziņojums. Aizpildiet EudraLex pētāmo personu kompensācijas veidni un augšupielādējiet to sadaļā Finansiālie un citi līgumi, pat ja maksājums netiek piedāvāts. Norādiet izdevumu atlīdzināšanu, zaudēto ienākumu kompensēšanu, maksājumus vai nemonetārus labumus, to saņēmējus, summas, pamatojumu un nosacījumus. Veidlapa netiek parakstīta iesniegšanas laikā.

Obligāti. Centra vai pētnieka līguma un budžeta projekts. Iesniedziet līguma projektu ar katru pētnieku un/vai pētījuma centru, kā arī pētījuma budžeta projektu, kurā norādīts katra pētnieka vai centra līdzekļu sadalījums saskaņā ar Finanšu un citiem līgumiem. Nacionālajā pārskatā nav noteikts atsevišķs noteikums par latviešu valodas lietošanu šiem projektiem. Pārskatā nav nepieciešams galīgi parakstīts līgums vai iesniegšanas laika paraksts, taču iesniegtajam projektam jābūt pietiekami pilnīgam ētiskai pārskatīšanai. Noņemiet komerciāli nebūtiskas detaļas tikai tad, ja ētikas novērtējums joprojām ir iespējams.

Privātums un bioloģiskie paraugi

Obligāti. Datu aizsardzības atbilstības paziņojums. Augšupielādējiet sponsora paziņojumu sadaļā Atbilstība valsts prasībām attiecībā uz datu aizsardzību, apstiprinot, ka dati tiks vākti un apstrādāti saskaņā ar Vispārīgo datu aizsardzības regulu un Latvijas tiesību aktiem. Var izmantot angļu valodas EudraLex paziņojumu. Latvija nepieprasa atsevišķu valsts veidlapu un nepublicē atsevišķu iesniegšanas laika paraksta prasību šim paziņojumam.

Nosacīti. Bioloģisko paraugu atbilstība. Kad bioloģiskie paraugi tiek vākti, uzglabāti, pārsūtīti vai saglabāti turpmākai izmantošanai, paskaidrojiet atbilstību sadaļā Atbilstība bioloģisko paraugu izmantošanai. Latvija iesaka angļu valodas EudraLex bioloģisko paraugu veidni. Atsevišķs iesniegšanas laika paraksts nav norādīts. Norādiet paraugu veidus un daudzumus, atbildīgo personu, atrašanās vietas, glabāšanas periodu, pārsūtīšanu, kodēšanu, turpmāko izmantošanu, rīcību piekrišanas atsaukšanas gadījumā un iznīcināšanu vai anonimizāciju. Saistiet aprakstu ar attiecīgajām izvēlēm pētāmās personas dokumentos. Latvijas sekundārās izmantošanas piekrišanas vadlīnijās ir paskaidrota papildu piekrišana turpmākai izmantošanai.

Galīgā iesnieguma pārbaude Latvijā

• Pētāmajām personām paredzētajiem dokumentiem un pētāmajām personām vai ārstiem paredzētajiem piesaistes materiāliem izmantojiet latviešu valodu.
• Jauniem iesniegumiem, kas iesniegti no 2026. gada 1. septembra, izmantojiet Pētāmo personu piesaistes un informētās piekrišanas procedūras veidnes 2.0 versiju.
• Pārliecinieties, vai katram dokumentam ir skaidrs nosaukums, pētījuma identifikators, versija un datums, ja piemērojams.
• Saskaņojiet katru protokolā norādīto populāciju ar atbilstošu informācijas un piekrišanas dokumentu.
• Pārliecinieties, ka pētījuma centra piemērotības veidlapu ir parakstījis un datējis pareizais iestādes pārstāvis.
• Pārliecinieties, ka apdrošināšanas limiti un segtie riski atbilst Ministru kabineta noteikumiem Nr. 192.
• Saskaņojiet atlīdzināšanas formulējumu visā piekrišanas veidlapā, kompensācijas veidnē, līgumā un budžetā.
• Saglabājiet standarta Latvijas pētāmajām personām paredzēto dokumentu kvalitātes kontroles ceļvedi kā galīgo satura pārskatu.
• Atgriezieties Latvijas CTIS II daļas ceļvežu centrā, lai iepazītos ar populācijai specifiskiem ceļiem.

Citas valodu versijas

Šīs rokasgrāmatas angļu valodas versija ir pieejama atsevišķi.