Οδηγοί CTIS Μέρους ΙΙ για την Ελλάδα

Επιλέξτε τον κατάλληλο οδηγό για την Ελλάδα

1. Κατάλογος εγγράφων CTIS Μέρους ΙΙ για την Ελλάδα Χρησιμοποιήστε αυτό πρώτα για να αντιστοιχίσετε κάθε απαιτούμενο ή υπό όρους έγγραφο του Μέρους ΙΙ στην ενότητα, τη γλώσσα, την υπογραφή και το πρότυπο CTIS.
2. Απαιτήσεις ενημέρωσης και συναίνεσης συμμετεχόντων στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το για να συντάξετε το κύριο Έντυπο Ενημέρωσης Συμμετέχοντος στην ελληνική γλώσσα και το Έντυπο Συναίνεσης μετά από Ενημέρωση και τη σελίδα συναίνεσής του.
3. Κατάλογος ελέγχου ποιότητας εγγράφων για συμμετέχοντες στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το πριν από την υποβολή για να ελέγξετε τη συνέπεια του πρωτοκόλλου, τη λογική συναίνεσης, το απόρρητο, τα δείγματα, τις εκδόσεις και την κάλυψη εγγράφων.
4. Απαιτήσεις συναίνεσης υγιών εθελοντών στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το για τη Φάση Ι και άλλες μελέτες που εντάσσουν άτομα χωρίς την υπό διερεύνηση πάθηση.
5. Απαιτήσεις συναίνεσης και σύμφωνης γνώμης ανηλίκων στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το για συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, συμπεριλαμβανομένου του κανόνα γραπτής σύμφωνης γνώμης από την ηλικία των 10 ετών και της κοινής γονικής συναίνεσης.
6. Απαιτήσεις συναίνεσης ενηλίκων χωρίς ικανότητα και νομίμως ορισμένου εκπροσώπου στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το όταν ένας ενήλικας τελεί υπό δικαστική συμπαράσταση και δεν μπορεί να παράσχει νομικά έγκυρη συναίνεση μόνος του.
7. Απαιτήσεις συναίνεσης για επείγουσα ένταξη στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το όταν το πρωτόκολλο προτείνει την ένταξη πριν από την προηγούμενη συναίνεση λόγω μιας επείγουσας απειλητικής για τη ζωή ή σοβαρής ιατρικής κατάστασης.
8. Απαιτήσεις αμερόληπτου μάρτυρα στη συναίνεση στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το όταν ένας συμμετέχων δεν μπορεί να διαβάσει, να γράψει, να ακούσει ή να μιλήσει μέσω της τυπικής διαδικασίας συναίνεσης.
9. Απαιτήσεις συναίνεσης για παρακολούθηση κύησης στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το για παρακολούθηση εγκυμοσύνης, γέννησης και βρέφους που περιλαμβάνει μια έγκυο συμμετέχουσα ή την έγκυο σύντροφο μιας συμμετέχουσας.
10. Απαιτήσεις συναίνεσης για δευτερογενή χρήση στην Ελλάδα Χρησιμοποιήστε το για προαιρετική μελλοντική έρευνα με κωδικοποιημένα δεδομένα ή ανθρώπινα βιολογικά δείγματα πέρα ​​από την κύρια δοκιμή.

Κύριες εθνικές ιδιαιτερότητες στην Ελλάδα

Έγγραφα συμμετεχόντων στην ελληνική γλώσσα

Τα κενά έγγραφα συμμετοχής που υποβάλλονται στο CTIS πρέπει να είναι στα ελληνικά. Εάν ένα ελληνικό κέντρο διεξαγωγής αναμένει να εντάξει κάποιον που δεν καταλαβαίνει ελληνικά, υποβάλετε μια έγκυρη ή επικυρωμένη μετάφραση στη γλώσσα αυτού του ατόμου. Μια μεταγενέστερη μετάφραση θα πρέπει να βασίζεται στην εγκεκριμένη ελληνική έκδοση και να υποβληθεί μέσω της κατάλληλης διαδικασίας αίτησης. Ο οδηγός ενημέρωσης και συναίνεσης συμμετεχόντων για την Ελλάδα εξηγεί τους εθνικούς κανόνες περιεχομένου και υπογραφής.

Εθνική δεοντολογική αξιολόγηση

Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας εξετάζει το Μέρος ΙΙ μέσω του CTIS. Η επίσημη καθοδήγησή της απαιτεί όλα τα ελληνικά έντυπα συναίνεσης και υλικό συμμετεχόντων, βιογραφικό σημείωμα ερευνητή και δήλωση ενδιαφέροντος για κάθε κέντρο διεξαγωγής, έντυπο καταλληλότητας κέντρου διεξαγωγής υπογεγραμμένο από τον κύριο ερευνητή, αποδεικτικό ασφάλισης, οικονομικές πληροφορίες κατά περίπτωση, δήλωση συμμόρφωσης με την προστασία δεδομένων και πληροφορίες βιολογικών δειγμάτων κατά περίπτωση.

Έντυπη συναίνεση και ειδικές διαδικασίες υπογραφής

Η ελληνική καθοδήγηση συναίνεσης περιγράφει μια αυτοπροσώπως έντυπη διαδικασία κατά την οποία ο συμμετέχων και ο ερευνητής ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης υπογράφουν και χρονολογούν το έντυπο συναίνεσης και ο συμμετέχων λαμβάνει ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο. Η Ελλάδα προσδιορίζει επίσης τη συναίνεση δύο γονέων για ανηλίκους, την εκπροσώπηση που ορίζεται από το δικαστήριο για ενήλικες που δεν έχουν ικανότητα δικαιοπραξίας και τις διαδικασίες ενός ή δύο μαρτύρων για ορισμένα εμπόδια επικοινωνίας ή αλφαβητισμού. Οι λεπτομερείς οδηγοί πληθυσμού δείχνουν πότε ισχύει κάθε διαδικασία.

Έγγραφα μελετών Φάσης Ι

Για τις δοκιμές Φάσης Ι, η Ελλάδα προσθέτει δηλώσεις ότι το κέντρο διεξαγωγής και η ομάδα πληρούν τις εθνικές απαιτήσεις, πιστοποιητικά Εξειδικευμένης Υποστήριξης της Ζωής (ALS) για τον κύριο ερευνητή και τα σχετικά μέλη της ομάδας και επιβεβαίωση του κατάλληλου εξοπλισμού κέντρου διεξαγωγής. Αυτά τα έγγραφα ανήκουν στις ενότητες ερευνητών και καταλληλότητας εγκαταστάσεων. Ο κατάλογος ελέγχου του Μέρους ΙΙ για την Ελλάδα δίνει τον χάρτη μεταφόρτωσης.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.