Απαιτήσεις συναίνεσης ενηλίκων χωρίς ικανότητα και νομίμως ορισμένου εκπροσώπου στην Ελλάδα

Πότε εφαρμόζεται αυτή η διαδικασία

Η ελληνική εκτελεστική νομοθεσία ορίζει τους σχετικούς συμμετέχοντες με αναφορά σε πλήρη στέρηση, μερική στέρηση ή βοήθεια με δικαστική απόφαση λόγω ψυχικής ή πνευματικής διαταραχής, ασωτίας, εξάρτησης από ναρκωτικά ή αλκοολισμού. Επιβεβαιώστε το εύρος της δικαστικής απόφασης. Η διάγνωση, η προσωρινή σύγχυση, η οικογενειακή προτίμηση ή η νοσηλεία από μόνες τους δεν θεμελιώνουν αυτό το νομικό καθεστώς.

Ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπος είναι ο δικαστικός συμπαραστάτης που ορίζεται από το δικαστήριο και ασκεί τη σχετική λειτουργία φροντίδας. Διατηρήστε αποδεικτικά στοιχεία διορισμού και εξουσιοδότησης στο αρχείο του κέντρου διεξαγωγής και δώστε τα στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, εάν σας ζητηθεί.

Αυτή η συνηθισμένη διαδικασία περιορισμένης ικανότητας διαφέρει από τον ορισμό του ειδικού εκπροσώπου έκτακτης ανάγκης που χρησιμοποιείται μόνο για την ένταξη έκτακτης ανάγκης βάσει του άρθρου 35. Ο οδηγός επείγουσας ένταξης για την Ελλάδα εξηγεί αυτή τη χωριστή διαδικασία.

Έγγραφα που πρέπει να προετοιμαστούν

Υποχρεωτικό. Ετοιμάστε ένα έντυπο πληροφοριών και συμφωνίας για τον Έλληνα συμμετέχοντα προσαρμοσμένο στην ικανότητα κατανόησης του ατόμου. Θα πρέπει να εξηγεί τη δοκιμή, τις διαδικασίες, τα αναμενόμενα οφέλη, τους κινδύνους, τις εναλλακτικές λύσεις, τα δικαιώματα και την απόσυρση σε άμεση γλώσσα.

Υποχρεωτικό. Προετοιμάστε ένα έντυπο πληροφοριών και συναίνεσης Ελληνικού νομίμως καθορισμένου εκπροσώπου. Πρέπει να εξηγεί ότι η απόφαση πρέπει να αντικατοπτρίζει τις εικαζόμενες επιθυμίες του συμμετέχοντος και όχι τις προτιμήσεις του ίδιου του εκπροσώπου.

Τα έντυπα μπορεί να ενσωματωθούν όταν αυτό δημιουργεί μια σαφή διαδικασία, αλλά οι ξεχωριστές εκδόσεις είναι συχνά πιο εύκολο να διαβαστούν και να υπογραφούν. Κατά την υποβολή του CTIS τα έντυπα είναι κενά. Συμπεριλάβετε μελλοντικά πεδία υπογραφής και πλήρους ημερομηνίας για τον συμμετέχοντα, όπου μπορεί, τον δικαστικό υποστηρικτή που έχει διορίσει το δικαστήριο και τον ερευνητή ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης.

Συμφωνία και αντίρρηση του συμμετέχοντος

Ο συμμετέχων λαμβάνει σαφείς πληροφορίες σε γλώσσα και μορφή που μπορεί να κατανοήσει το άτομο. Λάβετε τη γραπτή συμφωνία του ίδιου του συμμετέχοντος όταν και στον βαθμό που το άτομο είναι σε θέση να κατανοήσει τη δοκιμή, τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους της.

Μια ικανή έκφραση άρνησης ή επιθυμίας υπαναχώρησης είναι δεσμευτική. Ο εκπρόσωπος δεν μπορεί να το παρακάμψει. Εξηγήστε τυχόν ιατρικούς κινδύνους από τη διακοπή και τεκμηριώστε τη συνομιλία χωρίς να πιέσετε τον συμμετέχοντα.

Η συναίνεση του εκπροσώπου πρέπει να εκφράζει την εικαζόμενη βούληση του συμμετέχοντα και μπορεί να αποσυρθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς αρνητικές συνέπειες για τον συμμετέχοντα.

Διαδικασία συναίνεσης και υπογραφές

Πραγματοποιήστε τη συνέντευξη με τον συμμετέχοντα και τον εκπρόσωπο αυτοπροσώπως υπό την καθοδήγηση της ελληνικής έντυπης συναίνεσης. Ο ειδικευμένος ερευνητής ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας επιτρέπει ερωτήσεις και αρκετό χρόνο για μια απόφαση. Όλοι οι ισχύοντες υπογράφοντες εισάγουν μια πλήρη ημερομηνία. Δώστε ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο στον συμμετέχοντα και τον εκπρόσωπο σε προσβάσιμη μορφή.

Μη χρησιμοποιείτε υπογραφές μαρτύρων ως υποκατάστατο ενός νομίμως ορισμένου εκπροσώπου. Ένας μάρτυρας υποστηρίζει τη διαδικασία συναίνεσης όταν το άτομο δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τη συνηθισμένη οδό ανάγνωσης ή γραφής. Ο οδηγός αμερόληπτου μάρτυρα για την Ελλάδα εξηγεί πότε χρειάζονται ένας ή δύο μάρτυρες.

Μεταβολές της ικανότητας και εκ νέου συναίνεση

Αξιολογήστε την ικανότητα λήψης αποφάσεων καθ' όλη τη διάρκεια της συμμετοχής, όταν η κατάσταση μπορεί να αλλάξει. Εάν ο συμμετέχων καταστεί ικανός να παράσχει συναίνεση μετά από ενημέρωση, η συνεχιζόμενη συμμετοχή θα πρέπει να μετακινηθεί στη συνήθη οδό συναίνεσης ενηλίκων. Λάβετε αμέσως τη συναίνεση του συμμετέχοντος χρησιμοποιώντας την εγκεκριμένο ελληνικό έντυπο ενηλίκων και τεκμηριώστε ποιες πληροφορίες και προηγούμενες δραστηριότητες συζητήθηκαν.

Εάν η ικανότητα μειωθεί μετά τη λήψη της συνήθους συναίνεσης, ακολουθήστε το εγκεκριμένο πρωτόκολλο και λάβετε τη συναίνεση του νόμιμα ορισμένου εκπροσώπου, όπου η συνέχιση της συμμετοχής βασίζεται στην οδό περιορισμένης ικανότητας. Συνεχίστε να ενημερώνετε τον συμμετέχοντα και να σέβεστε την αντίρρηση.

Η ελληνική εκτελεστική απόφαση δεν ορίζει χωριστή προθεσμία εκ νέου συναίνεσης για κάθε αλλαγή ικανότητας. Καθορίστε το χρονοδιάγραμμα λειτουργίας στη διαδικασία πρωτοκόλλου και συναίνεσης και αντιμετωπίστε την αβεβαιότητα με την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας πριν από την ένταξη.

Διασφαλίσεις επιλεξιμότητας για τη δοκιμή

Το CTR επιτρέπει τη συμπερίληψη ανίκανων συμμετεχόντων μόνο όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 31 του. Η δοκιμή πρέπει να σχετίζεται άμεσα με την κατάσταση του συμμετέχοντα, να είναι επιστημονικά απαραίτητη στον προστατευόμενο πληθυσμό και να πληροί τα ισχύοντα όρια οφέλους, κινδύνου και επιβάρυνσης. Δεν επιτρέπεται να παρέχονται κίνητρα πέραν της αποζημίωσης για έξοδα και απώλεια κερδών που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή.

Η ελληνική νομοθεσία εξαιρεί ξεχωριστά από τις κλινικές δοκιμές άτομα που εκτίουν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία, άτομα που εκτίουν στερητικές της ελευθερίας ποινές, άτομα αποκλεισμένα με δικαστική απόφαση και άτομα που ζουν σε ιδρύματα. Ελέγξτε αυτές τις εξαιρέσεις πριν δημιουργήσετε μια αντιπροσωπευτική διαδικασία.

Χρησιμοποιήστε τον κατάλογο ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα και επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα για σχετικά έγγραφα.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.