Απαιτήσεις ενημέρωσης και συναίνεσης συμμετεχόντων στην Ελλάδα

Γλώσσα και μορφή εγγράφων

Υποχρεωτικό. Υποβάλετε κάθε κύριο και συγκεκριμένο έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση στα ελληνικά. Άλλες πληροφορίες συμμετεχόντων ή φροντιστών που δίνονται πριν ή κατόπιν συναίνεσης, συμπεριλαμβανομένων των εκπαιδευτικών φυλλαδίων και των καρτών συμμετεχόντων, πρέπει επίσης να είναι στα ελληνικά.

Κατά περίπτωση. Εάν ένας πιθανός συμμετέχων δεν καταλαβαίνει ελληνικά, παράσχετε πληροφορίες σε μια γλώσσα που κατανοεί το άτομο και υποβάλετε μια έγκυρη ή επικυρωμένη μετάφραση στο CTIS. Μια μεταγενέστερη μετάφραση θα πρέπει να βασίζεται στο εγκεκριμένο ελληνικό έντυπο.

Η Ελληνική Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας αναμένει ότι το κείμενο πληροφοριών και συναίνεσης θα αποτελέσει ένα έγγραφο με συνεχή σελιδοποίηση. Προσδιορίστε κάθε σελίδα με τον τύπο εγγράφου, τον κωδικό πρωτοκόλλου ή το ακρωνύμιο, την έκδοση και την ημερομηνία. Εμφάνιση του συνολικού αριθμού σελίδων. Διατηρήστε τη διατύπωση ακριβή, πλήρη και κατανοητή χωρίς να βασίζεστε στην προφορική συζήτηση για την αποκατάσταση παραλείψεων.

Περιεχόμενο της ελληνικής ενημέρωσης συμμετέχοντος

Η κύρια φόρμα πρέπει να εξηγεί:

• τίτλος δοκιμής, χορηγός, δοκιμαστικός αριθμός ΕΕ, ερευνητής, ελληνικό κέντρο διεξαγωγής και στοιχεία επικοινωνίας
• η κατάσταση και το υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν
• γιατί προσκλήθηκε το άτομο και ο σκοπός της δοκιμής
• θεραπείες, τυχαιοποίηση, εικονικό φάρμακο ή σύγκριση, πιθανότητα ανάθεσης και θεραπεία διάσωσης
• εναλλακτικές λύσεις εκτός της δοκιμής
• επισκέψεις, διαδικασίες, δοκιμές, συλλογή δειγμάτων και διάρκεια συμμετοχής
• προβλέψιμοι κίνδυνοι, παρενέργειες, αλληλεπιδράσεις, περιορισμοί και προφυλάξεις για τον τρόπο ζωής
• αναμενόμενα οφέλη και δυνατότητα μη προσωπικού οφέλους
• πρόληψη εγκυμοσύνης, αντισύλληψη, αναφορά εγκυμοσύνης, θηλασμός και άλλες αναπαραγωγικές προφυλάξεις
• έξοδα, αποζημίωση εξόδων, ασφάλιση και αποζημίωση για τραυματισμό που σχετίζεται με τη δοκιμή
• εθελοντική συμμετοχή, απόσυρση και επίδραση της απόσυρσης σε δεδομένα ή δείγματα που έχουν ήδη συλλεχθεί
• προαιρετικές υπομελέτες και προαιρετική μελλοντική χρήση δεδομένων ή δειγμάτων
• απόρρητο, υπεύθυνοι επεξεργασίας και επεξεργασίας δεδομένων, παραλήπτες, διατήρηση, διεθνείς μεταφορές, δικαιώματα και διαδικασία παραπόνων
• άμεση πρόσβαση στα ιατρικά αρχεία από εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους χορηγών, τον ΕΟΦ, την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και άλλους αρμόδιους επιθεωρητές
• δημόσια ένταξη δοκιμής και διαθεσιμότητα μιας απλής περίληψης των αποτελεσμάτων
• νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν την προθυμία να συνεχίσετε
• με ποιον να επικοινωνήσετε για ερωτήσεις για δοκιμή, τραυματισμό, δικαιώματα, προστασία προσωπικών δεδομένων ή ηθική

Ελληνική καθοδήγηση αναφέρει ότι οι συμμετέχοντες και οι δημόσιες ή ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρείες τους δεν πρέπει να επιβαρύνονται με έξοδα δοκιμών για ερευνητικά ή βοηθητικά προϊόντα, εξετάσεις, διαδικασίες ή θεραπεία τραυματισμών που σχετίζονται με τη δοκιμή. Συμπεριλάβετε αυτή τη διαβεβαίωση στις πληροφορίες των συμμετεχόντων.

Επιλογές συναίνεσης και προαιρετικές δραστηριότητες

Διατηρήστε τη συναίνεσή σας για την κύρια δοκιμή διαφορετική από τις προαιρετικές δραστηριότητες. Εάν η γενετική έρευνα, η φαρμακοκινητική εργασία, η μακροχρόνια αποθήκευση δείγματος ή η μελλοντική χρήση είναι προαιρετικές, περιγράψτε τις σε ξεχωριστή εστιασμένη μορφή ή σαφώς ξεχωριστή προαιρετική επιλογή. Η άρνηση δεν πρέπει να εμποδίζει τη συμμετοχή στην κύρια δοκιμή όταν η προαιρετική δραστηριότητα δεν είναι απαραίτητη για τη δίκη. Το

Ο οδηγός συναίνεσης για δευτερογενή χρήση στην Ελλάδα εξηγεί δεδομένα και επιλογές δειγμάτων. Ο οδηγός παρακολούθησης κύησης καλύπτει ξεχωριστές άδειες μητρικής, έκβασης εγκυμοσύνης και βρέφους.

Συζήτηση συναίνεσης, υπογραφές και ημερομηνίες

Η συναίνεση λαμβάνεται κατά τη διάρκεια μιας προηγούμενης συνέντευξης από ειδικευμένο ερευνητή ή εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης. Το άτομο πρέπει να μπορεί να κάνει ερωτήσεις και πρέπει να έχει αρκετό χρόνο για να αποφασίσει. Οι πληροφορίες πρέπει να είναι στη γλώσσα που μπορεί να κατανοήσει το άτομο. Οι οδηγίες

της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας της Ελλάδας περιγράφουν τη φυσική παρουσία και ένα έντυπο έντυπο. Ο συμμετέχων και ο ερευνητής ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας υπογράφουν και εισάγουν την πλήρη ημερομηνία. Οι υπογραφές λαμβάνονται ως μέρος της ίδιας συνάντησης συναίνεσης. Ο συμμετέχων λαμβάνει ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο και ο κέντρο διεξαγωγής διατηρεί το πρωτότυπο στα αρχεία του.

Η κενό έντυπο που υποβάλλεται στο CTIS δεν είναι υπογεγραμμένη. Πρέπει να περιέχει ήδη όλα τα πεδία υπογραφής και ημερομηνίας που θα μπορούσαν να ισχύουν. Προσθέστε πεδία για τον νόμιμα καθορισμένο εκπρόσωπο και μάρτυρες μόνο όπου το πρωτόκολλο θα μπορούσε να χρησιμοποιήσει αυτές τις διαδικασίες. Ο οδηγός αμερόληπτου μάρτυρα για την Ελλάδα εξηγεί τους εθνικούς κανόνες για έναν και δύο μάρτυρες.

Έντυπα για ειδικές κατηγορίες συμμετεχόντων

Μην πιέζετε κάθε συμμετέχοντα να περάσει από μία γενική φόρμα.

• Για συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, ετοιμάστε πληροφορίες κατάλληλες για την ηλικία, γραπτή σύμφωνη γνώμη από την ηλικία των 10 ετών και κοινή συναίνεση γονέα ή κηδεμόνα. Δείτε τον οδηγό συναίνεσης και σύμφωνης γνώμης ανηλίκων στην Ελλάδα.
• Για ενήλικες που υπόκεινται σε δικαστική συμπαράσταση, προετοιμάστε τις πληροφορίες των συμμετεχόντων που να ταιριάζουν στην κατανόησή τους και μια φόρμα νομίμως ορισμένου εκπροσώπου. Δείτε τον οδηγό συναίνεσης ενηλίκων χωρίς ικανότητα στην Ελλάδα.
• Για μια επείγουσα δοκιμή του άρθρου 35, εξηγήστε την αρχική διαδικασία ένταξης και ζητήστε τη συναίνεσή σας αργότερα. Δείτε τον οδηγό επείγουσας ένταξης για την Ελλάδα.
• Για υγιείς εθελοντές, προσαρμόστε τη γλώσσα κινδύνου, οφέλους, πληρωμής και εγκυμοσύνης σε ένα άτομο χωρίς την πάθηση-στόχο. Δείτε τον οδηγό υγιών εθελοντών για την Ελλάδα.

Ενότητα προστασίας προσωπικών δεδομένων

Τοποθετήστε τις απαιτούμενες πληροφορίες απορρήτου μαζί σε μια σαφή ενότητα. Προσδιορίστε τον ανάδοχο ή τη σχετική οντότητα ως υπεύθυνο επεξεργασίας, δώστε τις επαφές του υπευθύνου επεξεργασίας και του Υπεύθυνου Προστασίας Δεδομένων, κρατικούς σκοπούς και νομικές βάσεις, απαριθμήστε παραλήπτες, εξηγήστε τις μεταφορές και διασφαλίσεις από τρίτες χώρες, δώστε την περίοδο ή τα κριτήρια διατήρησης και περιγράψτε τα ισχύοντα δικαιώματα δεδομένων του ατόμου.

Εξηγήστε το δικαίωμα καταγγελίας στην Ελληνική Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα. Εάν ισχύει η αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων ή η δημιουργία προφίλ, περιγράψτε τη λογική και το αναμενόμενο αποτέλεσμα. Αποφύγετε την υπόσχεση διαγραφής όπου η ασφάλεια CTR, η επιστημονική ακεραιότητα ή τα καθήκοντα διατήρησης αρχείων περιορίζουν νόμιμα αυτό το δικαίωμα.

Τροποποιήσεις και εκ νέου συναίνεση

Για μια τροποποίηση ICF, υποβάλετε την τελική ελληνική καθαρή έκδοση και μια έκδοση παρακολούθησης-αλλαγής σε σχέση με την προηγουμένως εγκεκριμένη φόρμα. Ενημερώστε τη συναίνεση αμέσως όταν νέες πληροφορίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την προθυμία να συνεχίσετε. Καθορίστε ποιοι ενταγμένοι συμμετέχοντες πρέπει να λάβουν εκ νέου συναίνεση και πότε.

Όταν ένας ανήλικος γίνει 18 ετών ή ένας ενήλικας αποκτήσει ξανά την ικανότητα να συναινέσει, μεταβείτε αμέσως στο συνηθισμένο μονοπάτι συναίνεσης ενηλίκων. Διατηρήστε τη νέα φόρμα και τη νέα διαδικασία σύμφωνα με το εγκεκριμένο πρωτόκολλο και την τρέχουσα κατάσταση του ατόμου. Το

Ο κατάλογος ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τελική αναθεώρηση. Επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα για το πλήρες σετ οδηγών πληθυσμού.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.