Απαιτήσεις συναίνεσης υγιών εθελοντών στην Ελλάδα

Έγγραφα που πρέπει να προετοιμαστούν

Υποχρεωτικό. Υποβάλετε ένα κενό έντυπο πληροφοριών και συναίνεσης για Έλληνα υγιή εθελοντή στην ενότητα Πληροφορίες Συμμετέχοντος του CTIS και Έντυπο Συναίνεσης μετά από Ενημέρωση. Δεν υπογράφεται κατά την υποβολή. Πρέπει να περιέχει μελλοντικά πεδία υπογραφής και πλήρους ημερομηνίας για τον εθελοντή και τον ερευνητή ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης.

Κατά περίπτωση. Υποβάλετε οποιαδήποτε ελληνική αγγελία στρατολόγησης, υλικό προεπιλογής, επεξήγηση πληρωμής, κάρτα συμμετοχής ή οδηγίες μελέτης που θα δείξετε στους εθελοντές. Περιγράψτε τη διαδικασία στρατολόγησης και συναίνεσης στο τρέχον υπόδειγμα της διαδικασίας στρατολόγησης και συναίνεσης μετά από ενημέρωση της ΕΕ.

Κατά περίπτωση για τη Φάση Ι. Εκτός από τα έγγραφα των συμμετεχόντων, η Ελλάδα απαιτεί δήλωση του κύριου ερευνητή ότι το κέντρο διεξαγωγής και η ομάδα πληρούν το Άρθρο 7 της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως Β 4131/2016, τα τρέχοντα πιστοποιητικά Εξειδικευμένης Υποστήριξης της Ζωής (ALS) για τον κύριο ερευνητή και τα σχετικά μέλη της ομάδας και αποδεικτικά στοιχεία κατάλληλου εξοπλισμού κέντρου διεξαγωγής. Αυτά ανεβαίνουν στο πλαίσιο της καταλληλότητας ερευνητή και εγκατάστασης, όχι εντός του ICF.

Τι αλλάζει σε σχέση με το τυπικό έντυπο συμμετέχοντος

Μην γράφετε σαν ο εθελοντής να λαμβάνει θεραπεία για κάποια ασθένεια. Δηλώστε ξεκάθαρα ότι το άτομο είναι υγιές για τους σκοπούς της μελέτης, το υπό έρευνα προϊόν μελετάται και ότι η συμμετοχή δεν αναμένεται να προσφέρει θεραπευτικό όφελος.

Εξηγήστε τον επιστημονικό σκοπό, την κλιμάκωση της δόσης ή την εξέλιξη της κοόρτης, την τυχαιοποίηση και τη χρήση εικονικού φαρμάκου με απλούς όρους. Περιγράψτε τη δοσολογία φρουρού, τους κανόνες διακοπής, τις παραμονές σε νοσοκομείο, τη νηστεία, τον τοκετό, τους περιορισμούς δραστηριότητας και τις περιόδους έκπλυσης, όταν υπάρχουν. Εξηγήστε τις επεμβατικές διαδικασίες, τον όγκο αίματος, τη διοχέτευση, τις βιοψίες, την οσφυϊκή παρακέντηση, την έκθεση σε ακτινοβολία ή τους παράγοντες πρόκλησης με τις λεπτομέρειες που απαιτούνται για μια εθελοντική απόφαση.

Για μια μελέτη πρώτης σε άνθρωπο ή πρώιμης φάσης, διακρίνετε τα γνωστά ανθρώπινα στοιχεία από τα ευρήματα σε ζώα ή εργαστήρια. Αποφύγετε τη μετατροπή της αβεβαιότητας σε επιβεβαίωση. Εξηγήστε τους προβλέψιμους κινδύνους, τους άγνωστους κινδύνους, τις ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης και την παρακολούθηση μετά τη χορήγηση της δόσης.

Αμοιβή, έξοδα και αθέμιτη επιρροή

Κατά περίπτωση. Εάν οι εθελοντές πληρώνονται ή αποζημιώνονται, αναφέρετε το ποσό, τη βάση, το χρονοδιάγραμμα, τη φορολογική διεκπεραίωση, όπου είναι απαραίτητο, και τι συμβαίνει μετά την πρόωρη απόσυρση ή τη διακοπή από τον ερευνητή. Η πληρωμή μπορεί να αντισταθμίσει χρόνο, ταλαιπωρία και τεκμηριωμένα έξοδα. Δεν πρέπει να συνδέεται με την ολοκλήρωση μη ασφαλών διαδικασιών ή να είναι τόσο υψηλό ώστε να υπονομεύει μια ελεύθερη απόφαση.

Η Ελλάδα συνιστά το πρότυπο EU Αποζημίωση Συμμετεχόντων στη Δοκιμή στην αγγλική γλώσσα όταν προγραμματίζεται η αποζημίωση. Το ελληνικό ICF πρέπει να ταιριάζει με αυτό το έγγραφο. Τα προϊόντα, οι δοκιμές και οι διαδικασίες που αφορούν ειδικά τις δοκιμές δεν πρέπει να χρεώνονται στον εθελοντή ή στον δημόσιο ή ιδιωτικό ασφαλιστή του εθελοντή.

Αναπαραγωγικές προφυλάξεις

Εξηγήστε τα τεστ εγκυμοσύνης, την αντισύλληψη, τους περιορισμούς δωρεάς σπέρματος ή ωαρίων, τους περιορισμούς του θηλασμού και την απαιτούμενη περίοδο προφύλαξης. Δηλώστε τι συμβαίνει σε περίπτωση εγκυμοσύνης και εάν το πρωτόκολλο απαιτεί εγκυμοσύνη, γέννηση ή παρακολούθηση βρέφους.

Το ελληνικό πιστοποιητικό ασφάλισης πρέπει να περιέχει την απαιτούμενη ρήτρα εγκυμοσύνης. Εάν πρόκειται να συλλεχθούν πληροφορίες παρακολούθησης από μια έγκυο εθελόντρια, την έγκυο σύντροφο μιας εθελόντριας ή ένα παιδί μετά τη γέννηση, ετοιμάστε τα κατάλληλα ξεχωριστά έντυπα που περιγράφονται στον οδηγό παρακολούθησης κύησης για την Ελλάδα.

Συναίνεση και απόσυρση

Ισχύει η συνήθης ελληνική διαδικασία αυτοπροσώπως έντυπης συναίνεσης. Ένας ειδικευμένος ερευνητής ή εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας διεξάγει την προηγούμενη συνέντευξη, επιτρέπει ερωτήσεις και αρκετό χρόνο λήψης αποφάσεων και, στη συνέχεια, υπογράφει και χρονολογεί το έντυπο με τον εθελοντή. Δώστε στον εθελοντή ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο.

Εξηγήστε το δικαίωμα αποχώρησης χωρίς ποινή και την ιατρική παρακολούθηση που μπορεί να συνεχίσει να συνιστάται για ασφάλεια. Διακρίνετε την απόσυρση από περαιτέρω παρέμβαση, την απόσυρση από την ενεργό παρακολούθηση και τα όρια στην αφαίρεση δεδομένων που έχουν ήδη συλλεχθεί για λόγους ασφαλείας ή ρυθμιστικούς σκοπούς.

Αποκλεισμοί και διασφαλίσεις κατά τη στρατολόγηση

Βεβαιωθείτε ότι η στρατολόγηση δεν περιλαμβάνει ομάδες που η ελληνική εκτελεστική απόφαση αποκλείει από κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που εκτελούν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία, άτομα που εκτίουν ποινή στερητική της ελευθερίας, άτομα που έχουν αποκλειστεί με δικαστική απόφαση και άτομα που ζουν σε ιδρύματα.

Περιγράψτε τον έλεγχο απορρήτου, τους ελέγχους επανάληψης ένταξης και τυχόν ελέγχους μητρώου. Διατηρήστε τις διαφημίσεις πραγματικές. Δεν πρέπει να υπόσχονται οφέλη, να υπονοούν ότι το προϊόν είναι ασφαλές ή εγκεκριμένο ή να τονίζουν την πληρωμή με τρόπο που θα μπορούσε να αλλοιώσει την απόφαση.

Επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα ή χρησιμοποιήστε το κατάλογο ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα πριν από την υποβολή.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.