Κατάλογος ελέγχου ποιότητας εγγράφων για συμμετέχοντες στην Ελλάδα

Έλεγχοι περιεχομένου της δοκιμής

• Επιβεβαιώστε τον ακριβή τίτλο δοκιμής, τον χορηγό, τον αριθμό δοκιμής ΕΕ, τον κωδικό πρωτοκόλλου και την τρέχουσα έκδοση πρωτοκόλλου.
• Επιβεβαιώστε τον σωστό ελληνικό κέντρο διεξαγωγής, τμήμα, τον κύριο ερευνητή και τα στοιχεία επικοινωνίας.
• Δηλώστε τον σκοπό και το σχεδιασμό σε απλά ελληνικά χωρίς υπερεκτίμηση της αποτελεσματικότητας ή του αναμενόμενου οφέλους.
• Περιγράψτε κάθε σκέλος θεραπείας, τυχαιοποίηση, εικονικό φάρμακο ή συγκριτικό φάρμακο και πιθανότητα ανάθεσης με ακρίβεια.
• Συμπεριλάβετε τη διάρκεια των συμμετεχόντων, τις επισκέψεις, τις διαδικασίες και την παρακολούθηση που αλλάζουν το βάρος ή τον κίνδυνο.
• Εξηγήστε τις διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις εκτός της δοκιμής.
• Διαχωρίστε τη δοκιμαστική θεραπεία από την τυπική φροντίδα και εντοπίστε τυχόν ρυθμίσεις θεραπείας μετά τη δοκιμή.

Συνέπεια πρωτοκόλλου και εγγράφων

• Αντιστοιχίστε γεγονότα που σχετίζονται με τη συμπερίληψη, όπως η ηλικία, η αναπαραγωγική κατάσταση και ο πληθυσμός ασθενειών.
• Αντιστοιχίστε τις δόσεις, τις οδούς χορήγησης, τα προγράμματα επισκέψεων, τις επεμβατικές διαδικασίες και τους όγκους δειγμάτων.
• Συμβιβάστε τους κινδύνους με το τρέχον πρωτόκολλο, το φυλλάδιο του Investigator και τις πληροφορίες ασφάλειας.
• Αντιστοιχίστε τις μεθόδους αντισύλληψης, τη διάρκεια και τις απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης.
• Επιβεβαιώστε ότι οι προαιρετικές υπομελέτες είναι προαιρετικές τόσο στο πακέτο πρωτοκόλλου όσο και στο πακέτο συναίνεσης.
• Βεβαιωθείτε ότι τα ερωτηματολόγια τελικού σημείου που αντιμετωπίζουν οι συμμετέχοντες που χειρίζονται στο Μέρος Ι δεν τοποθετούνται άστοχα ή παραλείπονται από τον επιστημονικό φάκελο.

Λογική της συναίνεσης

• Ξεκαθαρίστε την εθελοντική συμμετοχή και την απόσυρση.
• Δώστε επαρκή χώρο για ερωτήσεις και χρόνο λήψης αποφάσεων.
• Διατηρήστε τη συναίνεση της κύριας δοκιμής χωριστά από την προαιρετική μελλοντική έρευνα, τον γενετικό έλεγχο ή τη μακροπρόθεσμη αποθήκευση δειγμάτων.
• Εξηγήστε τι συμβαίνει με τα δεδομένα και τα δείγματα μετά την απόσυρση χωρίς να υποσχεθείτε ενέργειες που έρχονται σε αντίθεση με τη νομοθεσία ή την επιστημονική ακεραιότητα.
• Αναφέρετε πότε νέες πληροφορίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε εκ νέου συναίνεση.
• Επιβεβαιώστε ότι το άτομο λαμβάνει ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο μετά από συναίνεση.
• Βεβαιωθείτε ότι η εγκεκριμένη διαδικασία συμφωνεί με τις κατευθυντήριες οδηγίες της Ελλάδας για προσωπική έντυπη συναίνεση, εκτός εάν έχει γίνει ρητά αποδεκτή διαφορετική προσέγγιση για τη δοκιμή. Το

Ο κύριος οδηγός ενημέρωσης και συναίνεσης συμμετεχόντων για την Ελλάδα παρέχει τις βασικές απαιτήσεις.

Κάλυψη κατηγοριών συμμετεχόντων και εντύπων

• Προετοιμάστε τη σωστή φόρμα ενηλίκων για τη συνηθισμένη διαδικασία.
• Για υγιείς εθελοντές, αφαιρέστε τις υποθέσεις θεραπείας της νόσου και εξηγήστε την απουσία θεραπευτικής πρόθεσης. Χρησιμοποιήστε τον οδηγό υγιών εθελοντών για την Ελλάδα.
• Για συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, συμπεριλάβετε πληροφορίες κατάλληλες για την ηλικία, γραπτή σύμφωνη γνώμη από την ηλικία των 10 ετών και υπογραφές και των δύο γονέων ή κηδεμόνων. Χρησιμοποιήστε τον οδηγό για ανηλίκους στην Ελλάδα.
• Για ενήλικες που υπόκεινται σε δικαστική συμπαράσταση, συμπεριλάβετε τις πληροφορίες και την έκφραση της βούλησης του ίδιου του συμμετέχοντος συν τη συναίνεση του δικαστικού συμπαραστάτη. Χρησιμοποιήστε τον οδηγό για ενηλίκους χωρίς ικανότητα συναίνεσης στην Ελλάδα.
• Για ένταξη έκτακτης ανάγκης, τεκμηριώστε την καταλληλότητα του Άρθρου 35 και τη διαδικασία άμεσης συναίνεσης αργότερα. Χρησιμοποιήστε τον οδηγό επείγουσας ένταξης για την Ελλάδα.
• Για συμμετέχοντες που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη συνήθη γραπτή διαδικασία, προσθέστε τα σωστά πεδία μαρτύρων και τη διαδικασία. Χρησιμοποιήστε τον οδηγό αμερόληπτου μάρτυρα για την Ελλάδα.
• Για παρακολούθηση εγκυμοσύνης, διαχωρίστε την άδεια της εγκύου από την άδεια μεταγενέστερων βρεφικών δεδομένων. Χρησιμοποιήστε τον οδηγό παρακολούθησης κύησης για την Ελλάδα.
• Για προαιρετική μελλοντική χρήση, προσθέστε ξεχωριστές επιλογές και γλώσσα απόσυρσης. Χρησιμοποιήστε τον οδηγό δευτερογενούς χρήσης για την Ελλάδα.

Έλεγχοι προστασίας προσωπικών δεδομένων

• Προσδιορίστε τον ελεγκτή και δώστε τα στοιχεία επικοινωνίας του.
• Δώστε τον υπεύθυνο επικοινωνίας με τον υπεύθυνο προστασίας δεδομένων του χορηγού ή του αρμόδιου υπεύθυνου επεξεργασίας.
• Αναφέρετε με ακρίβεια κάθε σκοπό επεξεργασίας και νομική βάση.
• Προσδιορίστε παραλήπτες ή κατηγορίες παραληπτών.
• Εξηγήστε τις μεταφορές εκτός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και τις διασφαλίσεις που χρησιμοποιούνται.
• Αναφέρετε την περίοδο διατήρησης ή τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον ορισμό της.
• Εξηγήστε τα ισχύοντα δικαιώματα πρόσβασης, διόρθωσης, περιορισμού, ένστασης και καταγγελίας.
• Ονομάστε την Ελληνική Αρχή Προστασίας Δεδομένων ως την εθνική αρχή καταγγελιών.
• Εξηγήστε την αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων ή τη δημιουργία προφίλ, εάν ισχύει.
• Διατηρήστε τη διατύπωση περί απορρήτου συνεπή με τη δήλωση συμμόρφωσης CTIS ΓΚΠΔ του χορηγού.

Βιολογικά δείγματα και δευτερογενής χρήση

• Περιγράψτε τον τύπο του δείγματος, τον όγκο, το πρόγραμμα συλλογής, τη θέση αποθήκευσης και την προγραμματισμένη διατήρηση.
• Αναφέρετε εάν απαιτούνται δείγματα για την κύρια δοκιμή ή προαιρετικά.
• Διαχωρίστε την προαιρετική μελλοντική έρευνα από τη συναίνεση της κύριας μελέτης.
• Καθορίστε το επιστημονικό εύρος της μελλοντικής χρήσης και κάθε μεταφοράς ή κοινής χρήσης.
• Εξηγήστε την κωδικοποίηση, ποιος μπορεί να επαναπροσδιορίσει το δείγμα και πότε είναι δυνατή η καταστροφή ή η ανωνυμοποίηση.
• Ευθυγραμμίστε την ελληνική συναίνεση με το πρότυπο συμμόρφωσης με το βιολογικό δείγμα CTIS.

Έλεγχοι ειδικών κανονιστικών απαιτήσεων της Ελλάδας

• Κάθε έκδοση που απευθύνεται σε συμμετέχοντες είναι στα ελληνικά.
• Υπάρχει έγκυρη ή επικυρωμένη μετάφραση για κάθε αναμενόμενο συμμετέχοντα που δεν καταλαβαίνει ελληνικά.
• Κανένας συμμετέχων ή δημόσιος ή ιδιωτικός ασφαλιστής δεν χρεώνεται για συγκεκριμένα προϊόντα, δοκιμές ή διαδικασίες.
• Οι πληροφορίες ασφάλισης και αποζημίωσης τραυματισμών αντιστοιχούν στο πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της ρήτρας εγκυμοσύνης.
• Το έγγραφο επιτρέπει την άμεση πρόσβαση στα αρχεία από εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους χορηγών και αρμόδιες αρχές, προστατεύοντας παράλληλα το απόρρητο.
• Η επαφή της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας χρησιμοποιείται σωστά για ερωτήσεις δεοντολογίας και δεν περιγράφεται ως η αρχή παραπόνων.
• Οι απαγορευμένες ομάδες συμμετεχόντων βάσει της ελληνικής απόφασης εφαρμογής δεν έχουν συμπεριληφθεί.

Υπογραφές, εκδόσεις και διοικητικός έλεγχος

• Η κενό έντυπο υποβολής περιέχει πλήρη πεδία ημερομηνίας για κάθε υπογράφοντα.
• Τα πεδία του συμμετέχοντος και του ερευνητή ή των εξουσιοδοτημένων μελών της ομάδας είναι παρόντα.
• Και τα δύο γονικά πεδία εμφανίζονται για ανηλίκους, με την επιφύλαξη των τεκμηριωμένων εθνικών εξαιρέσεων.
• Τα πεδία νομικής αντιπροσωπείας εμφανίζονται μόνο για μια ισχύουσα διαδικασία.
• Τα πεδία ενός ή δύο μαρτύρων ταιριάζουν με την προγραμματισμένη ελληνική διαδικασία.
• Τα έντυπα παρακολούθησης εγκύου-συντρόφου περιέχουν τα πεδία εκπροσώπου και δύο μαρτύρων που ζητήθηκαν σε εθνικό επίπεδο.
• Κάθε σελίδα δείχνει τον τύπο εγγράφου, τον κωδικό πρωτοκόλλου ή το ακρωνύμιο, την έκδοση και την ημερομηνία.
• Η σελιδοποίηση είναι συνεχής και δείχνει τον συνολικό αριθμό σελίδων.
• Οι εκδόσεις καθαρής και παρακολούθησης-αλλαγής προετοιμάζονται για τροποποίηση. Οι εκδόσεις
• CTIS έχουν ελεγχθεί για προσωπικά δεδομένα και εμπιστευτικές πληροφορίες.

Αναγνωσιμότητα και σχεδιασμός

• Χρησιμοποιήστε απλά, μη διαφημιστικά ελληνικά.
• Εξηγήστε τις συντομογραφίες και τους ιατρικούς όρους.
• Χρησιμοποιήστε μικρές ενότητες, ευανάγνωστο τύπο και αρκετό λευκό χώρο.
• Παρουσιάστε τους κινδύνους κατά πιθανότητα και σοβαρότητα όπου το υποστηρίζουν τα στοιχεία.
• Διατηρήστε τις δηλώσεις συναίνεσης κοντά στη σελίδα υπογραφής.
• Επιβεβαιώστε ότι το τελικό PDF έχει δυνατότητα αναζήτησης, επιλογής και σωστής απόδοσης.

Επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα για το πλήρες σύμπλεγμα εγγράφων.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.