Απαιτήσεις συναίνεσης για επείγουσα ένταξη στην Ελλάδα

Προϋποθέσεις εφαρμογής

Κατά περίπτωση. Η ένταξη έκτακτης ανάγκης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν πληρούνται όλες οι ισχύουσες προϋποθέσεις του άρθρου 35:

• ο συμμετέχων δεν μπορεί να παράσχει προηγούμενη συναίνεση μετά από ενημέρωση λόγω μιας ξαφνικής απειλητικής για τη ζωή ή άλλης ξαφνικής σοβαρής ιατρικής κατάστασης
• ο συμμετέχων δεν έχει εκφράσει προηγουμένως αντίρρηση που είναι γνωστή στον ερευνητή
• ο ερευνητής δεν μπορεί να λάβει προηγούμενη συναίνεση από νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο εντός του θεραπευτικού παραθύρου
• η δοκιμή σχετίζεται άμεσα με την ιατρική κατάσταση που προκαλεί την έκτακτη ανάγκη
• η παρέμβαση έχει μια επιστημονικά υποστηριζόμενη δυνατότητα να παρέχει ένα άμεσο κλινικά σχετικό όφελος στον συμμετέχοντα
• η δοκιμή δεν παρουσιάζει περισσότερο από ελάχιστο κίνδυνο και ελάχιστη επιβάρυνση σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία της πάθησης, όπως απαιτεί το άρθρο 35
• το πρωτόκολλο και τα έγγραφα του Μέρους ΙΙ περιγράφουν τη διαδικασία έκτακτης ανάγκης και αργότερα τη συναίνεση

Μην χρησιμοποιείτε λειτουργική ταλαιπωρία, νυχτερινή στελέχωση, πίεση στρατολόγησης ή αδυναμία επικοινωνίας με ένα προτιμώμενο μέλος της οικογένειας ως υποκατάστατο για τη δοκιμή του Άρθρου 35.

Ο ελληνικός κανόνας εκπροσώπησης σε επείγουσα κατάσταση

Μόνο για το άρθρο 35, η ελληνική νομοθεσία επεκτείνει το πρόσωπο που μπορεί να ενεργεί ως νομίμως ορισμένος εκπρόσωπος του συμμετέχοντος πέρα ​​από τους συνήθεις κανόνες ανηλίκων ή δικαστικής υποστήριξης. Η συναίνεση μπορεί να ζητηθεί από τον σύζυγο, έναν σύζυγο στο πλαίσιο συμβίωσης, ενήλικους απογόνους, ανιόντες ή αδέρφια. Το άτομο από αυτές τις ομάδες του οποίου η συναίνεση μετά από ενημέρωση μπορεί να ληφθεί πιο γρήγορα μπορεί να ενεργήσει για την οδό έκτακτης ανάγκης.

Αυτός ο ειδικός ορισμός περιορίζεται στην ένταξη έκτακτης ανάγκης. Δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί για συνήθη συναίνεση από ενήλικα υπό υποστήριξη που ορίζεται από το δικαστήριο.

Έγγραφα που πρέπει να προετοιμαστούν

Υποχρεωτικό. Περιγράψτε τα βήματα αναγνώρισης έκτακτης ανάγκης, επιβεβαίωσης καταλληλότητας, προκαταρκτικού ελέγχου αντιρρήσεων, αντιπροσωπευτικής αναζήτησης, εξουσιοδότησης ένταξης και τεκμηρίωσης στο πρότυπο της διαδικασίας στρατολόγησης και συναίνεσης μετά από ενημέρωση της ΕΕ.

Υποχρεωτικό. Ετοιμάστε ένα έντυπο πληροφοριών Έλληνα συμμετέχοντα και επακόλουθη έντυπο συναίνεσης για έναν συμμετέχοντα που θα αποκτήσει ξανά τη δυνατότητα να αποφασίσει.

Υποχρεωτικό. Προετοιμάστε ένα έντυπο πληροφοριών και συναίνεσης εκπροσώπου έκτακτης ανάγκης της Ελλάδας για χρήση όταν ένας κατάλληλος εκπρόσωπος γίνει διαθέσιμος πριν ο συμμετέχων μπορεί να συναινέσει.

Συνιστάται. Προετοιμάστε ένα σύντομο φύλλο εργασίας για τον κέντρο διεξαγωγής για την καταγραφή της κατάστασης έκτακτης ανάγκης, του θεραπευτικού παραθύρου, του γιατί ήταν αδύνατη η συναίνεση, των προσπαθειών αναγνώρισης εκπροσώπου, της απουσίας γνωστής προηγούμενης αντίρρησης, του ατόμου που εξουσιοδοτεί την ένταξη στο πρωτόκολλο και του χρόνου παρέμβασης. Αυτό το φύλλο εργασίας υποστηρίζει εγγραφές συμπεριφοράς και δεν αποτελεί αυτόματα ξεχωριστό έγγραφο υποβολής CTIS.

Κατά την υποβολή, οι φόρμες που απευθύνονται στον συμμετέχοντα είναι κενές και ανυπόγραφες. Συμπεριλάβετε μελλοντικά πεδία για τον συμμετέχοντα ή τον εκπρόσωπο έκτακτης ανάγκης, τον ερευνητή ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας, πλήρεις ημερομηνίες και ώρες όπου ο χρονισμός επηρεάζει τη συμμόρφωση.

Αρχική ένταξη και μεταγενέστερη συναίνεση

Το πρωτόκολλο πρέπει να προσδιορίζει ποιος επιβεβαιώνει την καταλληλότητα του άρθρου 35 και πώς καταγράφεται η απόφαση. Η θεραπεία δεν πρέπει να καθυστερεί με βήματα που δεν απαιτούνται για την προστασία των συμμετεχόντων, αλλά η εξαίρεση έκτακτης ανάγκης πρέπει να τεκμηριώνεται ταυτόχρονα.

Το συντομότερο δυνατό μετά την παρέμβαση, παρέχετε τις απαιτούμενες πληροφορίες και ζητήστε συναίνεση μετά από ενημέρωση για συνέχιση της συμμετοχής από τον συμμετέχοντα ή τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο. Εάν ο συμμετέχων ανακτήσει την ικανότητα, η απόφαση του συμμετέχοντος ελέγχει. Παρέχετε ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο στο πλαίσιο της διαδικασίας συναίνεσης σε ελληνικό χαρτί.

Εξηγήστε τι έχει ήδη συμβεί, ποιες περαιτέρω διαδικασίες προτείνονται, ποια δεδομένα και δείγματα έχουν συλλεχθεί, διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις και το δικαίωμα άρνησης περαιτέρω συμμετοχής. Μην παρουσιάζετε την ολοκληρωμένη επείγουσα παρέμβαση ως δημιουργία υποχρέωσης συνέχισης.

Μεταγενέστερη άρνηση ή απόσυρση

Εάν απορριφθεί αργότερα η συναίνεση, σταματήστε περαιτέρω παρεμβάσεις και παρακολούθηση για συγκεκριμένες δοκιμές που δεν έχουν άλλη νόμιμη και δεοντολογικά εγκεκριμένη βάση. Παρέχετε κλινικά κατάλληλη φροντίδα. Εξηγήστε πώς θα γίνεται ο χειρισμός των δεδομένων και των δειγμάτων που έχουν ήδη ληφθεί σύμφωνα με το CTR, το πρωτόκολλο και τους ισχύοντες κανόνες απορρήτου.

Καταγράψτε την άρνηση και τυχόν πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να διατηρηθούν. Αποφύγετε την υπόσχεση διαγραφής δεδομένων ασφαλείας που ο χορηγός υποχρεούται να διατηρήσει.

Ειδικές κατηγορίες συμμετεχόντων

Εάν ο συμμετέχων σε επείγοντα περιστατικά είναι ανήλικος, εφαρμόστε τις παιδιατρικές προστασίες και μετακινηθείτε στην παιδική και γονική οδό το συντομότερο δυνατό. Δείτε τον οδηγό για ανηλίκους στην Ελλάδα.

Εάν ο συμμετέχων βρίσκεται υπό υποστήριξη που έχει ορίσει το δικαστήριο, χρησιμοποιήστε τον απλό δικαστικό υποστηρικτή όταν είναι διαθέσιμος και σεβαστείτε την ικανή αντίρρηση του ίδιου του συμμετέχοντα. Δείτε τον οδηγό για ενηλίκους χωρίς ικανότητα συναίνεσης στην Ελλάδα.

Επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα και χρησιμοποιήστε το κατάλογο ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα πριν από την υποβολή.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.