Ηλικιακές ομάδες και έγγραφα
Παιδιά κάτω των 10 ετών
Υποχρεωτικό. Παρέχετε στο παιδί πληροφορίες προσαρμοσμένες στην ηλικία και την ωριμότητά του, όταν μπορεί να τις κατανοήσει. Ζητήστε τη συμφωνία του παιδιού και σεβαστείτε τη σαφή άρνησή του όταν είναι ικανό να διαμορφώσει γνώμη. Η ελληνική νομοθεσία δεν επιβάλλει αυτομάτως γραπτή σύμφωνη γνώμη κάτω των 10 ετών· ωστόσο, πρέπει να προετοιμάζεται παιδοκεντρικό έντυπο ενημέρωσης ή σύμφωνης γνώμης όταν τα παιδιά της ηλικιακής ομάδας του πρωτοκόλλου μπορούν να το κατανοήσουν.
Υποχρεωτικό. Λάβετε γραπτή, υπογεγραμμένη και χρονολογημένη συναίνεση και από τους δύο γονείς που ασκούν τη γονική μέριμνα ή, κατά περίπτωση, από τον δικαστικά ορισμένο επίτροπο.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10 έως 17 ετών
Υποχρεωτικό. Προετοιμάστε για τον ανήλικο ελληνικό έντυπο ενημέρωσης και γραπτής σύμφωνης γνώμης, κατάλληλο για την ηλικία του. Το παιδί ενημερώνεται από τον κύριο ερευνητή, άλλον ερευνητή ή εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας με κατάρτιση ή εμπειρία στην εργασία με παιδιά. Ο ανήλικος υπογράφει και χρονολογεί τη σύμφωνη γνώμη αφού ενημερωθεί σαφώς για τη δοκιμή, τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους.
Υποχρεωτικό. Λάβετε χωριστή γραπτή, υπογεγραμμένη και χρονολογημένη συναίνεση και από τους δύο γονείς που ασκούν τη γονική μέριμνα ή από τον δικαστικά ορισμένο επίτροπο. Η υπογραφή του ανηλίκου δεν υποκαθιστά τη νομικά απαιτούμενη συναίνεση του ενηλίκου.
Κατά τη συμπλήρωση του 18ου έτους
Υποχρεωτικό κατά τη διεξαγωγή. Όταν ο συμμετέχων συμπληρώσει το 18ο έτος ενώ η συμμετοχή συνεχίζεται, λάβετε τη δική του συναίνεση μετά από ενημέρωση ως ενηλίκου για τη συνέχιση της συμμετοχής. Χρησιμοποιήστε το εγκεκριμένο ελληνικό έντυπο ενηλίκου και τεκμηριώστε αμέσως τη μετάβαση.
Κοινή συναίνεση των γονέων
Η ελληνική νομοθεσία απαιτεί από τους γονείς που ασκούν τη γονική μέριμνα να συναινούν από κοινού. Προετοιμάστε τα πεδία υπογραφής και πλήρους ημερομηνίας και για τους δύο γονείς στη φόρμα που υποβάλατε.
Ένας γονέας μπορεί να συναινέσει μόνος του όταν η γονική μέριμνα του άλλου γονέα έχει λήξει με θάνατο, δήλωση απουσίας ή νόμιμη αφαίρεση. Ο ένας γονέας μπορεί επίσης να ενεργεί μόνος του όταν ο άλλος είναι αποδεδειγμένα ανίκανος να ασκήσει τη γονική μέριμνα για πραγματικούς λόγους ή στερείται της σχετικής δικαιοπρακτικής ικανότητας. Εάν γίνει επίκληση της πραγματικής αδυναμίας, ο συναινούντος γονέας παρέχει μια επίσημη δήλωση που επισυνάπτεται στο έντυπο συναίνεσης.
Η ανάθεση της καθημερινής επιμέλειας σε έναν γονέα δεν αποδεικνύει από μόνη της ότι ο άλλος δεν μπορεί να ασκήσει τη γονική μέριμνα. Εάν οι γονείς διαφωνούν ή το εποπτικό συμβούλιο αντιταχθεί όταν το παιδί έχει κηδεμόνα, το δικαστήριο αποφασίζει έχοντας κατά νου τις επιθυμίες και τα συμφέροντα του παιδιού.
Ενημέρωση και σύμφωνη γνώμη του παιδιού
Χρησιμοποιήστε ξεχωριστές εκδόσεις όταν μια φόρμα δεν μπορεί να εξυπηρετήσει το πλήρες ηλικιακό εύρος. Το έγγραφο για το παιδί πρέπει να εξηγεί γιατί προσφέρεται η μελέτη, τι θα συμβεί, ενοχλήσεις, προβλέψιμους κινδύνους, πιθανά οφέλη, εναλλακτικές λύσεις, προστασία προσωπικών δεδομένων, δείγματα και το δικαίωμα να πούμε όχι ή να σταματήσουμε. Αποφύγετε να βασίζεστε στο γονικό έγγραφο για να ενημερώσετε το παιδί.
Η κατηγορηματική επιθυμία του παιδιού να αρνηθεί ή να αποσυρθεί είναι δεσμευτική όταν το παιδί μπορεί να σχηματίσει γνώμη και να αξιολογήσει τις πληροφορίες. Εξηγήστε τυχόν ιατρικούς κινδύνους από τη διακοπή χωρίς να χρησιμοποιήσετε αυτούς τους κινδύνους για να πιέσετε το παιδί.
Διαδικασία υπογραφής και υποβολής
Κατά την υποβολή του CTIS, ανεβάστε κενά έντυπα Έλληνα παιδιού, εφήβου και γονέα ή κηδεμόνα. Δεν υπογράφονται κατά την υποβολή. Συμπεριλάβετε μελλοντικά πεδία για:
- ο ανήλικος, για την ηλικιακή ομάδα και την ιδιότητα στην οποία εφαρμόζεται η γραπτή σύμφωνη γνώμη
- και οι δύο γονείς που ασκούν τη γονική μέριμνα ή ο κηδεμόνας που έχει ορίσει το δικαστήριο
- ο ερευνητής ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης που λαμβάνει συναίνεση
- πλήρεις ημερομηνίες για κάθε υπογράφοντα
Κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής, ισχύει η διαδικασία της ελληνικής προσωπικής έντυπης συναίνεσης. Δώστε στους γονείς και στον ανήλικο τον κατάλληλο χρόνο να κάνουν ερωτήσεις. Δώστε ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο των σχετικών εγγράφων.
Έλεγχος ποιότητας πριν από την υποβολή
- Το πρωτόκολλο, το εύρος ηλικίας CTIS και όλα τα έγγραφα συμφωνούν.
- Η γλώσσα της σύμφωνης γνώμης είναι κατάλληλη για την προβλεπόμενη ηλικία και ωριμότητα.
- Η φόρμα δεν αντιμετωπίζει τη γονική άδεια ως υποκατάστατο των πληροφοριών του παιδιού.
- Οι μεταβάσεις του 10ου και του 18ου έτους γενεθλίων ορίζονται λειτουργικά.
- Και τα δύο πεδία γονικής υπογραφής και τα αποδεικτικά επιτρεπόμενης εξαίρεσης είναι σωστά.
- Η άρνηση, η διαφωνία και η απόσυρση περιγράφονται χωρίς πίεση.
- Οι μεταφράσεις, οι εκδόσεις, οι ημερομηνίες και η σελιδοποίηση στα ελληνικά είναι ευθυγραμμισμένα.
Χρησιμοποιήστε τον κατάλογο ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα και επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα για τους συνδεδεμένους οδηγούς.
Άλλες γλωσσικές εκδόσεις
Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.
Προετοιμάστε το παιδιατρικό πακέτο σε λίγα λεπτά
Επίσημες πηγές και πόροι
- Ελληνική Κοινή Υπουργική Απόφαση G5a/59676, άρθρα 2 και 10, ΦΕΚ Β 4131/22.12.2016.
- Οδηγία της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για το έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση, 11 Οκτωβρίου 2019.
- Ελληνικές ερωτήσεις και απαντήσεις για το Μέρος ΙΙ, έκδοση 1 της 23ης Νοεμβρίου 2022.
- Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014, άρθρα 29 και 32.
- EudraLex Τόμος 10: κατευθυντήριες γραμμές κλινικών δοκιμών, πρόσβαση στις 31 Αυγούστου 2026.
Τελευταίος έλεγχος: 31 Αυγούστου 2026