Απαιτήσεις συναίνεσης για παρακολούθηση κύησης στην Ελλάδα

Έγκυος συμμετέχουσα στη δοκιμή

Το κύριο κύριο ελληνικό έντυπο της δοκιμής θα πρέπει να εξηγεί την αντισύλληψη, τον έλεγχο εγκυμοσύνης, τους αναπαραγωγικούς κινδύνους, τα καθήκοντα αναφοράς και τι συμβαίνει εάν συμβεί εγκυμοσύνη. Εάν το πρωτόκολλο απαιτεί παρακολούθηση ειδικής εγκυμοσύνης πέρα ​​από τις πληροφορίες της κύριας δοκιμής, ετοιμάστε μια εστιασμένη ελληνικό έντυπο παρακολούθησης εγκυμοσύνης ή μια σαφώς διαχωρισμένη ενότητα.

Εξηγήστε εάν η δοκιμαστική θεραπεία σταματά, ποια παρακολούθηση ασφάλειας συνεχίζεται, ποιες πληροφορίες εγκυμοσύνης, μητέρας, εμβρύου, τοκετού και έκβασης θα συλλεχθούν και εάν θα επικοινωνήσουν με τα ιατρικά αρχεία ή τους θεράποντες κλινικούς ιατρούς. Η συμμετοχή στην παρακολούθηση πρέπει να είναι εθελοντική, εκτός εάν μια συγκεκριμένη δραστηριότητα ασφάλειας έχει άλλη νόμιμη βάση που εξηγείται με ακρίβεια.

Έγκυος σύντροφος συμμετέχοντος στη δοκιμή

Η έγκυος σύντροφος δεν είναι αυτόματα συμμετέχων στη δοκιμή και δεν έχει υπογράψει την κύρια ICF της συμμετέχουσας. Λάβετε τις δικές της ελληνικές πληροφορίες και τη συναίνεσή της προτού συλλέξετε αναγνωρίσιμες πληροφορίες εγκυμοσύνης, ιατρικές ή έκβασης από τα αρχεία υγειονομικής περίθαλψής της.

Η φόρμα πρέπει να προσδιορίζει τον χορηγό, τον σκοπό της παρακολούθησης, τις κατηγορίες πληροφοριών, τα αρχεία πηγής, τους παραλήπτες, τις διεθνείς μεταφορές, τη διατήρηση, τα δικαιώματα απορρήτου, την απόσυρση και τις επαφές. Μην ζητήσετε από τον ενταγμένο συμμετέχοντα να εξουσιοδοτήσει την πρόσβαση στις ιατρικές πληροφορίες του συνεργάτη.

Οι οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας της Ελλάδας απαιτούν από τη σελίδα υπογραφής εγκύου-συντρόφου να περιλαμβάνει πάντα πεδία για έναν νόμιμα καθορισμένο εκπρόσωπο και δύο αμερόληπτους μάρτυρες. Αυτά είναι πεδία έκτακτης ανάγκης και χρησιμοποιούνται μόνο εάν προκύψουν οι ισχύουσες νομικές προϋποθέσεις. Η συνήθης υπογραφή παραμένει η υπογραφή της εγκύου συντρόφου με τον ερευνητή ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης.

Πληροφορίες για το βρέφος και το νεογνό

Κατά περίπτωση. Εάν ο χορηγός συλλέξει πληροφορίες για ένα νεογέννητο ή βρέφος του οποίου ο βιολογικός γονέας συμμετείχε στη δοκιμή, λάβετε ξεχωριστή συναίνεση και από τους δύο γονείς ή κηδεμόνες του παιδιού. Αυτό ισχύει είτε το έντυπο εγκυμοσύνης αφορά μια έγκυο συμμετέχουσα ή την έγκυο σύντροφο μιας συμμετέχουσας.

Η άδεια βρέφους διαφέρει από την άδεια της εγκύου για πληροφορίες εγκυμοσύνης και εμβρύου. Η ελληνική καθοδήγηση επιτρέπει να είναι μια ξεχωριστή, χρονολογημένη σελίδα υπογραφής στο τέλος του εντύπου, υπογεγραμμένη από τους δύο γονείς ή κηδεμόνες και τον ερευνητή, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες εξηγούν με σαφήνεια τη συλλογή δεδομένων για βρέφη.

Περιγράψτε τις πληροφορίες για το βρέφος που θα συλλεχθούν, όπως ημερομηνία γέννησης, ηλικία κύησης, τοκετός, φύλο, βάρος, συγγενείς καταστάσεις, νεογνικές επιπλοκές, ανάπτυξη ή άλλα αποτελέσματα που καθορίζονται από το πρωτόκολλο. Δηλώστε τη διάρκεια παρακολούθησης και το πρόγραμμα επικοινωνίας. Μη συλλέγετε ευρύτερες παιδιατρικές πληροφορίες από αυτές που απαιτεί ο εγκεκριμένος σκοπός.

Πρόσβαση στον ιατρικό φάκελο και προστασία προσωπικών δεδομένων

Λάβετε ρητή άδεια για να επικοινωνήσετε με τον μαιευτήρα, το νοσοκομείο, τον παιδίατρο ή άλλο θεράποντα ιατρό και να ελέγξετε τα σχετικά αρχεία. Προσδιορίστε ποιος μπορεί να έχει πρόσβαση στα αρχεία πηγής και πώς προστατεύεται η εμπιστευτικότητα.

Διατηρήστε την ελληνική ενότητα απορρήτου συνεπή με τη δήλωση συμμόρφωσης με τον ΓΚΠΔ του χορηγού. Εξηγήστε τις επαφές του υπεύθυνου επεξεργασίας, τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων, τους σκοπούς και τις νομικές βάσεις, τους παραλήπτες, τις μεταφορές από τρίτες χώρες, τη διατήρηση, τα ισχύοντα δικαιώματα και τη διαδικασία παραπόνων της Ελληνικής Αρχής Προστασίας Δεδομένων.

Ασφάλιση και αποζημίωση

Το ελληνικό πιστοποιητικό ασφάλισης που υποβάλλεται στο Μέρος ΙΙ πρέπει να περιέχει την απαιτούμενη ρήτρα εγκυμοσύνης. Βεβαιωθείτε ότι τα έντυπα συμμετοχής και εγκυμοσύνης περιγράφουν την αποζημίωση τραυματισμού σύμφωνα με το πιστοποιητικό και δεν υπόσχονται κάλυψη πέρα ​​από την πραγματική πολιτική.

Εξηγήστε εάν οι επισκέψεις παρακολούθησης ή η ανάκτηση αρχείων δημιουργούν οποιοδήποτε κόστος και ποιος πληρώνει εύλογα έξοδα. Η παρακολούθηση της συγκεκριμένης δοκιμής δεν θα πρέπει να μεταθέτει το κόστος στο έγκυο άτομο, το παιδί ή τον δημόσιο ή ιδιωτικό ασφαλιστή του σε αντίθεση με την εγκεκριμένη ρύθμιση.

Υπογραφές και απόσυρση

Κατά την υποβολή CTIS, ανεβάστε κενά ελληνικά έντυπα με όλα τα ισχύοντα μελλοντικά πεδία υπογραφής και πλήρους ημερομηνίας. Κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής, ακολουθήστε τη διαδικασία της ελληνικής προσωπικής συναίνεσης και δώστε στον υπογράφοντα ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο.

Εξηγήστε ότι η άρνηση εγκυμοσύνης ή παρακολούθησης βρεφών δεν αφαιρεί την ενταγμένη συμμετέχουσα από άσχετη περίθαλψη στο πλαίσιο της δοκιμής, εκτός εάν το πρωτόκολλο και οι κανόνες ασφαλείας απαιτούν ξεχωριστή κλινική δράση. Εάν αποσυρθεί η συναίνεση, διακόψτε τη νέα προαιρετική συλλογή και εξηγήστε τι συμβαίνει με τις πληροφορίες που έχουν ήδη ληφθεί.

Εάν χρησιμοποιείται μια διαδικασία μάρτυρα, εφαρμόστε το οδηγό αμερόληπτου μάρτυρα για την Ελλάδα. Για ένα παιδί που γεννήθηκε κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, διατηρήστε την άδεια των δύο γονέων σύμφωνα με την οδηγό συναίνεσης ανηλίκων στην Ελλάδα.

Επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα και χρησιμοποιήστε το κατάλογο ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα πριν από την υποβολή.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.