Απαιτήσεις αμερόληπτου μάρτυρα στη διαδικασία συναίνεσης στην Ελλάδα

Ποιος μπορεί να ενεργήσει ως μάρτυρας

Κάθε μάρτυρας πρέπει να έχει δικαιοπρακτική ικανότητα και δεν πρέπει να συνδέεται με κανέναν τρόπο με την κλινική δοκιμή. Ο μάρτυρας πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τον χορηγό, τον ερευνητή, την ομάδα μελέτης και την απόφαση στρατολόγησης. Επιβεβαιώστε και τεκμηριώστε την ανεξαρτησία πριν από τη συναίνεση.

Ένας μεταφραστής ή διερμηνέας δεν ικανοποιεί αυτόματα τον ρόλο του μάρτυρα. Εάν ένα άτομο εκτελεί και τις δύο λειτουργίες, επιβεβαιώστε ότι το άτομο πληροί τις απαιτήσεις ανεξαρτησίας και ικανότητας και ότι η εγκεκριμένη διαδικασία επιτρέπει τον συνδυασμένο ρόλο.

Κωφός συμμετέχων ή συμμετέχων που δεν μπορεί να μιλήσει

Κατά περίπτωση. Για έναν κωφό συμμετέχοντα, δώστε τις πληροφορίες γραπτώς, ώστε ο συμμετέχων να μπορεί να τις διαβάσει. Οι ερωτήσεις και οι απαντήσεις αντιμετωπίζονται επίσης γραπτώς. Για έναν συμμετέχοντα που δεν μπορεί να μιλήσει, δώστε τις γραπτές πληροφορίες και έναν τρόπο για να υποβάλετε γραπτές ερωτήσεις.

Ο συμμετέχων και το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης πιστοποιούν σχετικά με τις πληροφορίες και τα έγγραφα συναίνεσης ότι ακολουθήθηκε αυτή η διαδικασία. Τουλάχιστον ένας ανεξάρτητος μάρτυρας παραμένει παρών σε όλη τη διαδικασία και συνυπογράφει τα έγγραφα.

Προσαρμόστε τη μέθοδο επικοινωνίας στο άτομο. Ο εθνικός κανόνας περιγράφει την ελάχιστη γραπτή διαδικασία. Δεν δικαιολογεί τον αποκλεισμό της προσβάσιμης νοηματικής γλώσσας, της υποβοηθητικής τεχνολογίας ή άλλης εγκεκριμένης στέγασης όταν αυτές βελτιώνουν την κατανόηση.

Συμμετέχων που δεν μπορεί να διαβάσει ή να γράψει

Κατά περίπτωση. Όταν ο συμμετέχων δεν μπορεί να διαβάσει ή να γράψει, οι πληροφορίες και τα έντυπα συναίνεσης υπογράφονται από το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης και από δύο ανεξάρτητους μάρτυρες με δικαιοπρακτική ικανότητα που δεν συνδέονται με τη δοκιμή. Η εθελοντική συμφωνία του συμμετέχοντος πρέπει να ληφθεί και να τεκμηριωθεί με τον εγκεκριμένο τρόπο.

Ο κανόνας δύο μαρτύρων είναι εθνική προσθήκη και θα πρέπει να είναι ορατός στην υποβληθείσα κενό έντυπο. Συμπεριλάβετε πεδία όνομα μάρτυρα, δήλωση ανεξαρτησίας, υπογραφή και πλήρη ημερομηνία και για τους δύο μάρτυρες.

Εναλλακτική ηχητική ή οπτικοακουστική καταγραφή

Κατά περίπτωση. Η ελληνική νομοθεσία επιτρέπει την καταγραφή της συναίνεσης στις παραπάνω περιπτώσεις μέσω κατάλληλης εναλλακτικής μεθόδου, όπως ήχου ή βίντεο, με παρόντα τουλάχιστον έναν ανεξάρτητο μάρτυρα. Ο μάρτυρας υπογράφει τη συναίνεση.

Περιγράψτε τη μέθοδο, την αποθήκευση, την πρόσβαση, το απόρρητο, τη διατήρηση και τη διαδικασία έκτακτης ανάγκης στο πρωτόκολλο και στη διαδικασία συναίνεσης του Μέρους ΙΙ. Η διαδικασία ένταξης δεν θα πρέπει να εισάγεται σε ένα κέντρο διεξαγωγής εκτός εάν καλύπτεται από την εγκεκριμένη εφαρμογή και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις προστασίας δεδομένων.

Έγγραφα και δηλώσεις

Προετοιμάστε το κύριο ελληνικό έντυπο πληροφοριών και συναίνεσης συν τη δήλωση μάρτυρα ή τα πεδία μάρτυρα που απαιτούνται για τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου. Το έντυπο θα πρέπει να αναφέρει:

• γιατί δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί η συνηθισμένη διαδικασία υπογραφής
• πώς παρουσιάστηκαν οι πληροφορίες
• πώς τέθηκαν και απαντήθηκαν οι ερωτήσεις
• ότι ο συμμετέχων φάνηκε να κατανοεί τις πληροφορίες
• αυτή η συμφωνία ήταν εθελοντική
• ότι ο μάρτυρας ήταν παρών για την πλήρη διαδικασία
• ότι ο μάρτυρας είναι νομικά ικανός και ανεξάρτητος από τη δίκη
• που τεκμηριώνει ή καταγράφει τον μάρτυρα που παρατηρήθηκε

Κατά την υποβολή CTIS, οι φόρμες είναι κενές και ανυπόγραφες. Κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής, ο συμμετέχων, ο ερευνητής ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας και ο απαιτούμενος μάρτυρας ή μάρτυρες υπογράφουν και ημερομηνία σύμφωνα με την εγκεκριμένη διαδικασία. Δώστε στον συμμετέχοντα ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο ή ένα προσβάσιμο ισοδύναμο.

Οι μάρτυρες δεν είναι νομίμως ορισμένοι εκπρόσωποι

Ένας μάρτυρας επιβεβαιώνει τη διαδικασία συναίνεσης. Ο μάρτυρας δεν λαμβάνει την απόφαση συμμετοχής για ενήλικα που στερείται δικαιοπρακτικής ικανότητας. Εάν απαιτείται εκπρόσωπος που έχει οριστεί από το δικαστήριο, χρησιμοποιήστε το οδηγό για ενηλίκους χωρίς ικανότητα συναίνεσης στην Ελλάδα.

Για τη συναίνεση ανηλίκου, γονέα ή κηδεμόνα και η συναίνεση του παιδιού εξακολουθούν να είναι απαραίτητες ακόμη και αν χρειάζεται και μάρτυρας. Χρησιμοποιήστε το Οι οδηγίες οδηγό για ανηλίκους στην Ελλάδα.

της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας της Ελλάδας ζητούν επίσης από ένα έντυπο παρακολούθησης εγκύου συντρόφου να περιέχει πεδία για δύο αμερόληπτους μάρτυρες και έναν νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, επειδή ο χορηγός δεν μπορεί να προβλέψει την ικανότητα της εγκύου συντρόφου να συναινέσει. Ο οδηγός παρακολούθησης κύησης για την Ελλάδα εξηγεί αυτό το έγγραφο.

Επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα και χρησιμοποιήστε το κατάλογο ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα πριν από την υποβολή.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.