Απαιτήσεις συναίνεσης για δευτερογενή χρήση στην Ελλάδα

Πότε απαιτείται χωριστή συναίνεση

Κατά περίπτωση. Χρησιμοποιήστε μια χωριστό ελληνικό έντυπο συναίνεσης ή σαφώς ξεχωριστή προαιρετική ενότητα όταν ο χορηγός προτείνει μια δραστηριότητα που δεν είναι απαραίτητη για την κύρια δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων:

• μελλοντική έρευνα με κωδικοποιημένα δεδομένα δοκιμών πέρα από τους εγκεκριμένους σκοπούς της πρωτογενούς μελέτης
• μακροχρόνια αποθήκευση ή μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων
• γενετική ή γονιδιωματική έρευνα που είναι προαιρετική
• προαιρετικές φαρμακοκινητικές υπομελέτες ή βιοδείκτες
• κοινή χρήση δεδομένων ή δειγμάτων με επιπλέον ερευνητές ή αποθετήρια για έναν νέο ερευνητικό σκοπό

Μην επαναλάβετε ολόκληρη την κύρια ICF. Εξηγήστε την προαιρετική δραστηριότητα με εστιασμένη λεπτομέρεια και διασταυρώστε την κύρια μελέτη μόνο όπου χρειάζεται.

Εάν η επεξεργασία ή η χρήση δείγματος είναι απαραίτητη για την κύρια δοκιμή, εξηγήστε το στο κύριο ICF και αποφύγετε να το παρουσιάσετε ως προαιρετική επιλογή που το πρωτόκολλο δεν μπορεί να τιμήσει.

Περιεχόμενο σχετικά με τα δεδομένα

Εξηγήστε ποια δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν, είτε είναι κωδικοποιημένα είτε ανώνυμα, ποιος κατέχει τον κωδικό, το εύρος της έρευνας, τους παραλήπτες, τις χώρες πρόσβασης, διατήρησης και ασφάλειας. Δηλώστε εάν τα δεδομένα ενδέχεται να συνδέονται με άλλες πηγές και εάν θα επιστραφούν μεμονωμένα ευρήματα ή γενικά αποτελέσματα.

Διατηρήστε τη διατύπωση που απευθύνεται στους συμμετέχοντες σύμφωνα με τη δήλωση συμμόρφωσης CTIS ΓΚΠΔ. Προσδιορίστε τον υπεύθυνο επεξεργασίας, τον υπεύθυνο προστασίας δεδομένων, τους σκοπούς, τις νομικές βάσεις, τους παραλήπτες, τις διασφαλίσεις τρίτων χωρών, τη διατήρηση και τα ισχύοντα δικαιώματα. Η συναίνεση για συμμετοχή στη δοκιμή και η νομική βάση για την επεξεργασία δεδομένων σχετίζονται αλλά δεν μπορούν να εναλλάσσονται. Μην δηλώνετε ότι όλη η ρυθμιζόμενη επεξεργασία σταματά αυτόματα όταν ανακληθεί η συναίνεση για τη δοκιμή.

Περιεχόμενο σχετικά με τα βιολογικά δείγματα

Περιγράψτε τον τύπο του δείγματος, τον όγκο συλλογής, τη θέση αποθήκευσης, την κωδικοποίηση, την πρόσβαση, τη μεταφορά, τη διάρκεια και την προγραμματισμένη έρευνα. Δηλώστε εάν τα δείγματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για παρόμοιο επιστημονικό σκοπό ή για ένα ευρύτερο καθορισμένο πεδίο. Η ελληνική καθοδήγηση περιγράφει την περαιτέρω χρήση ως σχετική με παρόμοιο επιστημονικό σκοπό και υπόκειται σε έγκριση της αρμόδιας αρχής.

Εξηγήστε εάν τα δείγματα μπορούν να αποσταλούν εκτός Ελλάδας ή του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, να χρησιμοποιηθούν από εμπορικούς εταίρους, να χρησιμοποιηθούν για γενετική ανάλυση, να μετατραπούν σε κυτταρικές σειρές ή να χρησιμοποιηθούν σε έρευνα που μπορεί να οδηγήσει σε πνευματική ιδιοκτησία. Δηλώστε εάν τα δείγματα θα καταστραφούν, θα επιστραφούν, θα ανωνυμοποιηθούν ή θα διατηρηθούν όταν το άτομο αποσυρθεί.

Συμπληρώστε το πρότυπο συμμόρφωσης EudraLex με τους ισχύοντες κανόνες του κράτους μέλους για βιολογικά δείγματα στην αγγλική γλώσσα για την ενότητα CTIS Μέρος ΙΙ. Το έντυπο ελληνικής συναίνεσης παραμένει στραμμένο προς τους συμμετέχοντες και υποβάλλεται στα ελληνικά.

Χωριστή και προαιρετική επιλογή

Χρησιμοποιήστε μια σαφή επιλογή ναι ή όχι για κάθε δραστηριότητα που μπορεί να διαχωριστεί πραγματικά. Η άρνηση της προαιρετικής μελλοντικής χρήσης δεν πρέπει να επηρεάζει την καταλληλότητα για την κύρια δοκιμή, τη θεραπεία, τη συνήθη φροντίδα ή την αποζημίωση.

Αποφύγετε μια ομαδοποιημένη υπογραφή που καλύπτει τη χρήση άσχετων δεδομένων, τη γενετική, τη μακροπρόθεσμη αποθήκευση δειγμάτων και την επανεπαφή εάν οι συμμετέχοντες μπορούν εύλογα να επιλέξουν μεταξύ τους. Διατηρήστε τις επιλογές λειτουργικά διαχειρίσιμες και ευθυγραμμίστε τις με τη βάση δεδομένων και το σχέδιο διαχείρισης δειγμάτων.

Για ανηλίκους, αποκτήστε το σύμφωνη γνώμη κατάλληλη για την ηλικία και τη γονική άδεια που απαιτείται στην Ελλάδα. Σχεδιάστε τι θα συμβεί όταν το παιδί φτάσει τα 18. Δείτε τον οδηγό συναίνεσης ανηλίκων στην Ελλάδα.

Για ενήλικες υπό δικαστική συμπαράσταση, λάβετε τη συναίνεση του ίδιου του συμμετέχοντος στο μέτρο του δυνατού και τη συναίνεση του δικαστικού συμπαραστάτη. Η προαιρετική έρευνα που περιλαμβάνει ένα ευάλωτο άτομο χρειάζεται τις ίδιες προστασίες άρνησης με την κύρια δοκιμή. Δείτε τον οδηγό για ενηλίκους χωρίς ικανότητα συναίνεσης στην Ελλάδα.

Ανάκληση και νέα επικοινωνία

Εξηγήστε πώς μπορεί ένα άτομο να αποσυρθεί από την προαιρετική μελλοντική χρήση και με ποιον να επικοινωνήσει. Διακρίνετε μεταξύ των εξής:

• σταματά τη νέα συλλογή
• διακοπή μελλοντικής αναγνωρίσιμης ή κωδικοποιημένης χρήσης όταν είναι ακόμα εφικτό
• καταστροφή των υπολοίπων αναγνωρίσιμων δειγμάτων όταν είναι εφικτό και νόμιμο
• διατήρηση των αποτελεσμάτων που έχουν ήδη δημιουργηθεί
• δεδομένα ή δείγματα που έχουν ήδη ανωνυμοποιηθεί ή έχουν ήδη κοινοποιηθεί με τρόπο που δεν μπορεί να αντιστραφεί

Εάν τα μελλοντικά έργα ενδέχεται να απαιτούν νέα συναίνεση, εξηγήστε πώς θα προκύψει η εκ νέου επαφή και διατηρήστε την άδεια εκ νέου επαφής ξεχωριστά όπου χρειάζεται.

Έλεγχοι υποβολής και υπογραφών

Κατά την υποβολή του CTIS, μεταφορτώστε την κενό ελληνικό έντυπο προαιρετικής χρήσης στη ενότητα «Πληροφορίες Συμμετέχοντος και Έντυπο Συναίνεσης μετά από Ενημέρωση» και το πρότυπο στην αγγλική γλώσσα συμμόρφωσης με βιολογικό δείγμα στην ενότητα του Μέρους ΙΙ. Η κενή συναίνεση δεν υπογράφεται κατά την υποβολή.

Κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής, εφαρμόστε την ελληνική διαδικασία προσωπικής συναίνεσης σε χαρτί. Ο συμμετέχων και ο ερευνητής ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας υπογράφουν και εισάγουν πλήρεις ημερομηνίες. Δώστε στον συμμετέχοντα ένα υπογεγραμμένο αντίγραφο. Χρησιμοποιήστε τον οδηγό αμερόληπτου μάρτυρα για την Ελλάδα όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης γραπτή διαδικασία.

Επιστρέψτε στην κεντρική σελίδα οδηγών CTIS για την Ελλάδα και χρησιμοποιήστε το κατάλογο ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα πριν από την υποβολή.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.