Κατάλογος εγγράφων CTIS Μέρους ΙΙ για την Ελλάδα

Έγγραφα που πρέπει να προετοιμαστούν

Κέντρα διεξαγωγής της δοκιμής

Υποχρεωτικό. Συμπληρώστε τα δομημένα δεδομένα CTIS Part ΙΙ Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής για κάθε ελληνικό κέντρο διεξαγωγής. Ένας χώρος κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα πρέπει να είναι δημόσιο νοσοκομείο ή ιδιωτική κλινική με κατάλληλη υποδομή. Δεν ισχύει χωριστή υπογραφή για τα δομημένα δεδομένα κατά την υποβολή.

Διαδικασίες στρατολόγησης

Υποχρεωτικό. Ανεβάστε το ολοκληρωμένο πρότυπο διαδικασίας στρατολόγησης και συναίνεσης μετά από ενημέρωση στην ΕΕ στην ενότητα Ρυθμίσεις στρατολόγησης CTIS. Η Ελλάδα συνιστά τη συμπλήρωση στα αγγλικά. Η έκδοση 2.0 είναι το τρέχον εναρμονισμένο πρότυπο και θα εφαρμοστεί πλήρως για τις νέες υποβολές του Μέρους ΙΙ την 1η Σεπτεμβρίου 2026. Ανεβάστε τελικές ελληνικές αγγελίες στρατολόγησης ή υλικό στρατολόγησης που απευθύνεται σε συμμετέχοντες όταν χρησιμοποιείται. Το κενό υλικό στρατολόγησης δεν υπογράφεται κατά την υποβολή, εκτός εάν η δική τους μορφή απαιτεί έγκριση ή βεβαίωση.

Έντυπα ενημέρωσης συμμετεχόντων και συναίνεσης μετά από ενημέρωση

Υποχρεωτικό. Ανεβάστε κάθε ισχύον κενό Έντυπο Ενημέρωσης Συμμετέχοντος στην ελληνική γλώσσα και Έντυπο Συναίνεσης μετά από Ενημέρωση στο Έντυπο Πληροφορίες για το Υποκείμενο και Έντυπο Συναίνεσης μετά από Ενημέρωση. Συμπεριλάβετε ξεχωριστές εκδόσεις για ενήλικες, ανηλίκους, γονείς ή κηδεμόνες, νομίμως ορισμένους εκπροσώπους, παρακολούθηση εγκυμοσύνης, προαιρετικές υπομελέτες ή άλλους πληθυσμούς όταν το απαιτεί το πρωτόκολλο. Άλλα φυλλάδια συμμετεχόντων ή φροντιστών που παρέχονται πριν ή κατόπιν συναίνεσης ανήκουν επίσης εδώ στα ελληνικά.

Οι κενά έντυπα δεν είναι υπογεγραμμένες κατά την υποβολή CTIS. Πρέπει να περιέχουν τα σωστά πεδία μελλοντικής υπογραφής και πλήρους ημερομηνίας για τον συμμετέχοντα, και τους δύο γονείς κατά περίπτωση, τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο κατά περίπτωση, τον ερευνητή ή το εξουσιοδοτημένο μέλος της ομάδας μελέτης και τους μάρτυρες όπου το απαιτούν οι εθνικοί κανόνες. Ο κύριος οδηγός συναίνεσης για την Ελλάδα εξηγεί τη βασική μορφή. Ο οδηγός για ανηλίκους, οδηγό για ενηλίκους χωρίς ικανότητα συναίνεσης και Ο οδηγός για τον αμερόληπτο μάρτυρα καλύπτει ειδικές διαδικασίες με υπογραφή.

Κατά περίπτωση. Εάν οι συμμετέχοντες σε ένα ελληνικό κέντρο διεξαγωγής δεν καταλαβαίνουν ελληνικά, ανεβάστε μια έγκυρη ή επικυρωμένη μετάφραση στη γλώσσα που καταλαβαίνουν. Μια μεταγενέστερη μετάφραση θα πρέπει να ακολουθεί το εγκεκριμένο ελληνικό έντυπο και να υποβάλλεται μέσω της ισχύουσας διαδικασίας CTIS.

Κατά περίπτωση. Τα ερωτηματολόγια που σχετίζονται με το τελικό σημείο και τα όργανα έκβασης που αναφέρονται από τον συμμετέχοντα αντιμετωπίζονται με το πρωτόκολλο στο Μέρος Ι σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ και δεν αντιγράφονται ως συνηθισμένο υλικό συμμετεχόντων στο Μέρος ΙΙ. Άλλο εκπαιδευτικό ή πληροφοριακό υλικό που δίνεται πριν ή κατά τη συναίνεση παραμένει στο Μέρος ΙΙ.

Καταλληλότητα του ερευνητή

Υποχρεωτικό. Για κάθε ελληνικό κέντρο διεξαγωγής, ανεβάστε ένα σύντομο βιογραφικό σημείωμα για τον κύριο ερευνητή που αναφέρει τα σχετικά προσόντα, την εμπειρία και την τρέχουσα εκπαίδευση Καλής Κλινικής Πρακτικής. Η Ελλάδα συνιστά το πρότυπο βιογραφικού σημειώματος του ερευνητή της ΕΕ ή παρόμοιο έγγραφο, συμπληρωμένο στα αγγλικά. Ανεβάστε μια δήλωση ενδιαφέροντος για κάθε κύριο ερευνητή χρησιμοποιώντας το πρότυπο ΕΕ ή παρόμοιο έγγραφο, επίσης συνήθως στα αγγλικά.

Το Ελληνικό Μέρος ΙΙ Q&A απευθύνει ερωτήσεις υπογραφής στο EU CTR Q&A. Μην προσθέτετε υπογραφές σε βιογραφικά ή δηλώσεις αποκλειστικά από συνήθεια. Χρησιμοποιήστε τις τρέχουσες οδηγίες προτύπου και οποιοδήποτε ρητό αίτημα Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας.

Κατά περίπτωση για τη Φάση Ι. Ανεβάστε μια υπογεγραμμένη δήλωση του κύριου ερευνητή ότι το κέντρο διεξαγωγής και η ερευνητική ομάδα πληρούν το Άρθρο 7 του ΦΕΚ Β 4131/2016. Ανεβάστε επίσης τα τρέχοντα πιστοποιητικά Εξειδικευμένης Υποστήριξης της Ζωής (ALS) για τον κύριο ερευνητή και τα σχετικά μέλη της ερευνητικής ομάδας.

Καταλληλότητα των εγκαταστάσεων

Υποχρεωτικό. Ανεβάστε ένα έντυπο καταλληλότητας κέντρου διεξαγωγής για κάθε ελληνικό κέντρο διεξαγωγής στην Καταλληλότητα των Εγκαταστάσεων. Η Ελλάδα συνιστά το πρότυπο ΕΕ συμπληρωμένο στα αγγλικά. Το έντυπο πρέπει να υπογράφεται από τον κύριο ερευνητή κατά την υποβολή.

Κατά περίπτωση για τη Φάση Ι. Προσθέστε τη δήλωση του κύριου ερευνητή ότι το κέντρο διεξαγωγής και η ομάδα πληρούν το Άρθρο 7 και παρέχετε τα απαιτούμενα στοιχεία για τον κατάλληλο εξοπλισμό και την ικανότητα έκτακτης ανάγκης.

Απόδειξη ασφαλιστικής κάλυψης ή αποζημίωσης

Υποχρεωτικό. Ανεβάστε το πιστοποιητικό ασφάλισης στην Απόδειξη Ασφαλιστικής Κάλυψης ή Αποζημίωσης. Η Ελληνική Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας αποδέχεται το πιστοποιητικό στα ελληνικά ή στα αγγλικά. Το πιστοποιητικό πρέπει να προσδιορίζει τη δοκιμή και την κάλυψη και πρέπει να περιέχει την απαιτούμενη ρήτρα εγκυμοσύνης. Η ασφαλιστική ρύθμιση πρέπει να συμμορφώνεται με την ελληνική απόφαση εφαρμογής και τις απαιτήσεις CTR. Ένα κενό πιστοποιητικό δεν αρκεί εάν η απόδειξη κάλυψης πρέπει να εκτελεστεί από τον ασφαλιστή.

Οικονομικές και λοιπές ρυθμίσεις

Κατά περίπτωση. Η πλήρως υπογεγραμμένη οικονομική συμφωνία μεταξύ του χορηγού και του κύριου ερευνητή δεν απαιτείται πλέον στο CTIS. Όπου παρέχονται οικονομικές λεπτομέρειες για έλεγχο δεοντολογίας, το Ελληνικό Μέρος ΙΙ Q&A επιτρέπει τα ισχύοντα παραρτήματα από την Εφημερίδα της Κυβερνήσεως Β 230/22.01.2026, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης αμοιβών ανά συμμετέχοντα, της λίστας ομάδας έργου και του προϋπολογισμού του έργου. Ο χορηγός και ο ερευνητής δεν χρειάζεται να υπογράψουν αυτά τα παραρτήματα για υποβολή στο CTIS.

Κατά περίπτωση. Εάν οι συμμετέχοντες λάβουν αποζημίωση ή αποζημίωση, η Ελλάδα συνιστά το πρότυπο EU Αποζημίωση Συμμετεχόντων στη Δοκιμή στα αγγλικά. Δηλώστε τι καταβάλλεται, γιατί, πότε και πώς, και βεβαιωθείτε ότι το ποσό δεν ασκεί αδικαιολόγητη επιρροή. Τα ειδικά φάρμακα, οι διαδικασίες και οι εξετάσεις δεν πρέπει να χρεώνονται στους συμμετέχοντες ή στον δημόσιο ή ιδιωτικό ασφαλιστή τους.

Συμμόρφωση με την προστασία δεδομένων

Υποχρεωτικό. Συμπληρώστε τη δήλωση Φόρμας CTIS σχετικά με τη συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 και οποιαδήποτε μεταφορά δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτες χώρες. Η Ελλάδα συνιστά το πρότυπο συμμόρφωσης EudraLex ΓΚΠΔ στα αγγλικά. Η επισκόπηση των κρατών μελών του 2026 δεν προσδιορίζει κανένα πρόσθετο αυτόνομο έγγραφο του Μέρους ΙΙ για την Ελλάδα πέραν αυτής της δήλωσης. Οι πληροφορίες απορρήτου που αντιμετωπίζουν οι συμμετέχοντες πρέπει να εξακολουθούν να εμφανίζονται στο ελληνικό υλικό συναίνεσης.

Βιολογικά δείγματα

Κατά περίπτωση. Όταν η δοκιμή συλλέγει, αποθηκεύει ή προτείνει μελλοντική χρήση ανθρώπινων βιολογικών δειγμάτων, ανεβάστε το ολοκληρωμένο πρότυπο συμμόρφωσης ΕΕ με τους ισχύοντες κανόνες κράτους μέλους για βιολογικά δείγματα στην αγγλική γλώσσα στην ενότητα Συμμόρφωση με τη χρήση βιολογικών δειγμάτων. Προσθέστε ξεχωριστό προαιρετικό υλικό ελληνικής συναίνεσης όταν η χρήση δείγματος δεν είναι απαραίτητη για την κύρια δοκιμή. Ο οδηγός δευτερογενούς χρήσης για την Ελλάδα εξηγεί τη δομή συναίνεσης.

Έλεγχοι έκδοσης και υποβολής

• Χρησιμοποιήστε τον ίδιο τίτλο δοκιμής, κωδικό πρωτοκόλλου, κέντρο διεξαγωγής, τμήμα και λεπτομέρειες του κύριου ερευνητή σε όλο το CTIS και σε κάθε έγγραφο.
• Τοποθετήστε τον τύπο εγγράφου, τον κωδικό πρωτοκόλλου ή το ακρωνύμιο, την έκδοση και την ημερομηνία στην κεφαλίδα ή στο υποσέλιδο κάθε σελίδας που βλέπει ο συμμετέχων.
• Χρησιμοποιήστε συνεχή σελιδοποίηση και εμφανίστε τον συνολικό αριθμό σελίδων.
• Ανεβάστε καθαρές και παρακολουθούμενες έντυπα συναίνεσης ελληνικής γλώσσας για τροποποίηση.
• Καταργήστε προσωπικά δεδομένα και εμπιστευτικές πληροφορίες από οποιαδήποτε έκδοση εγγράφου που προορίζεται για δημοσίευση σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες διαφάνειας CTIS.
• Μην ανεβάζετε παρωχημένα εθνικά έντυπα που χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την πρώην Οδηγία για τις Κλινικές Δοκιμές, εκτός εάν η τρέχουσα οδηγία CTR διατηρεί ρητά το σχετικό περιεχόμενο ή παράρτημα.

Ο κατάλογος ελέγχου ποιότητας εγγράφων συμμετεχόντων για την Ελλάδα παρέχει μια τελική αναθεώρηση σε επίπεδο εγγράφου.

Άλλες γλωσσικές εκδόσεις

Διαβάστε την αγγλική έκδοση αυτής της σελίδας.