Suomen CTIS-osion II asiakirjojen tarkistuslista

Rekrytointi- ja tutkittava-asiakirjat

Rekrytointijärjestelyt

Pakollinen sisältö. Kuvaa tutkittavien mukaanottomenettely ja yksilöi selkeästi ensimmäinen rekrytointitoimi. Liitteen I osion K mukaan erillinen selvitys tarvitaan, jos tietoja ei ole tutkimussuunnitelmassa. Tukija pyytää käyttämään EU:n Recruitment and Informed Consent Procedure -lomaketta. Täytä Suomea koskevat osat suomeksi ja/tai ruotsiksi. Asiakirjaa ei allekirjoiteta hakemushetkellä.

Käytä uusiin hakemuksiin versiota 2.0. Uudistetun lomakkeen siirtymäaika päättyy 1. syyskuuta 2026.

Rekrytointi-ilmoitukset ja kutsut

Ehdollinen. Toimita kaikki rekrytoinnissa käytettävät ilmoitukset, kutsut ja viestit sekä kuvaus vastausten käsittelystä ja tutkimukseen soveltumattomille annettavista tiedoista. Aineisto laaditaan suomeksi ja/tai ruotsiksi eikä sitä allekirjoiteta hakemushetkellä. Ääni- tai videotallenteita ei toimiteta. Liitä äänestä puhtaaksikirjoitus ja videosta puhtaaksikirjoitus tai kuvakäsikirjoitus.

Tutkittavalle annettava tiedote ja suostumusasiakirja

Pakollinen. Toimita tyhjät asiakirjat, jotka annetaan mahdolliselle tutkittavalle tai laillisesti nimetylle edustajalle ennen päätöstä. Käytä Tukijan Suomen mallia ja mukauta se tutkimussuunnitelmaan ja kohderyhmään. Tiedote ja suostumusasiakirja laaditaan suomeksi ja/tai ruotsiksi. Niitä ei allekirjoiteta hakemushetkellä. Tutkittava tai edustaja ja suostumuksen vastaanottava henkilö allekirjoittavat ja päiväävät hyväksytyt asiakirjat suostumusta annettaessa.

Ruotsinkielistä versiota ei tarvitse lisätä CTIS-järjestelmään suomenkielisen version hyväksymisen jälkeen. Muuta kuin suomea tai ruotsia puhuva tutkittava tarvitsee asiakirjat ymmärtämällään kielellä ja tarvittaessa tulkkituen koko tutkimuksen ajaksi. Tiedote- ja suostumusvaatimusten opas selittää sisällön ja allekirjoitusmenettelyn.

Rekrytointi- ja suostumusmenettely

Pakollinen. Kuvaa tiedon antaminen, ennakkokeskustelun toteuttaja, ymmärtämisen varmistaminen, harkinta-aika ja suostumuksen kirjaaminen. Sisällytä soveltuvat menettelyt alaikäisille, alentuneen itsemääräämiskyvyn omaaville aikuisille, puolueettomalle todistajalle ja hätätilanteille. Täytä EU-lomake suomeksi ja/tai ruotsiksi. Asiakirjaa ei allekirjoiteta hakemushetkellä.

Kohderyhmäkohtaiset tiedote- ja suostumusasiakirjat

Ehdollinen. Toimita erilliset ymmärrettävät asiakirjat jokaiselle ryhmälle, jolla on erilainen tiedottamis- tai allekirjoitusmenettely. Ryhmiä voivat olla eri kehitysvaiheissa olevat lapset, nuoret, huoltajat, alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavat aikuiset, laillisesti nimetyt edustajat, hätätilanteessa mukaan otettavat tutkittavat ja raskaana olevat kumppanit. Asiakirjat laaditaan suomeksi ja/tai ruotsiksi ja toimitetaan allekirjoittamattomina.

Valitse soveltuvat muunnelmat: terveet vapaaehtoiset, alaikäiset, alentunut itsemääräämiskyky, hätätilannetutkimus, puolueeton todistaja ja raskauden seuranta.

Tutkittaville annettavat tietosuoja-asetuksen tiedot

Pakollinen. Sisällytä yleisen tietosuoja-asetuksen 12-14 artiklan mukaiset tiedot. Ne voivat olla tiedotteessa, erillisessä tietosuojaselosteessa tai liitteessä. Sama suomen ja/tai ruotsin kielivaatimus koskee tietosuoja-aineistoa. Sitä ei allekirjoiteta hakemushetkellä.

Tutkijaa ja tutkimuspaikkaa koskevat asiakirjat

Suunnitellut tutkimuspaikat ja johtavat tutkijat

Pakollinen. Ilmoita suunnitellut suomalaiset tutkimuspaikat, kunkin johtavan tutkijan nimi ja asema sekä suunniteltu tutkittavamäärä tutkimuspaikoittain. Syötä rakenteiset tiedot CTIS-järjestelmään ja toimita tarvittavat tukiasiakirjat. Englanti hyväksytään, jos asiakirjassa ei ole tutkittaville suunnattua sisältöä. Allekirjoitusta ei tarvita hakemushetkellä.

Tutkijan ansioluettelo

Pakollinen. Toimita ajantasainen ansioluettelo ammatillisesta ja tieteellisestä pätevyydestä, merkityksellisestä potilastyöstä, kliinisten tutkimusten kokemuksesta ja GCP-koulutuksesta. Tukija pyytää EU:n Investigator Curriculum Vitae -lomaketta. Englanti hyväksytään eikä allekirjoitusta tarvita hakemushetkellä.

Sidonnaisuusilmoitus

Pakollinen. Ilmoita taloudelliset intressit, institutionaaliset sidokset ja muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkijan puolueettomuuteen. Tukija pyytää EU:n Declaration of Interest -lomaketta. Englanti hyväksytään eikä allekirjoitusta tarvita hakemushetkellä.

Selvitys tutkimuspaikan soveltuvuudesta

Pakollinen. Perustele tilojen, laitteiden, henkilöstön ja asiantuntemuksen soveltuvuus tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuslääkkeeseen. Tukija pyytää EU:n Site Suitability Template -lomaketta. Kaikki tutkimuspaikat voidaan käsitellä yhdessä asiakirjassa, jos ne erotellaan selvästi. Selvityksen voi laatia myös toimeksiantajan yhteyshenkilö tai muu edustaja. Englanti hyväksytään eikä allekirjoitusta tarvita hakemushetkellä.

Vakuutus, rahoitus ja maksut

Vakuutus tai muu vakuus

Pakollinen. Toimeksiantajan on varmistettava vakuutus tai muu asianmukainen vakuus tutkittaville aiheutuvien vahinkojen korvaamiseksi sekä toimeksiantajan ja tutkijan vastuun kattamiseksi. Toimita erillinen selvitys vakuutusjärjestelystä. Englanti hyväksytään eikä allekirjoitusta tarvita hakemushetkellä.

Tutkittavalle annettavassa tiedotteessa kuvataan myös todellinen korvausjärjestelmä. Tukijan vakioteksti erottaa Lääkevahinkovakuutuksen tutkimuspaikan potilasvakuutuksesta. Muokkaa tekstiä, jos tutkimuslääke ei kuulu Lääkevahinkovakuutuksen piiriin.

Tutkimuksen rahoitus ja tutkimuspaikalle maksettavat korvaukset

Pakollinen. Ilmoita toimeksiantaja tai rahoittaja, rahoittajaan liittyvät sidonnaisuudet, tutkimuspaikan kokonaiskustannukset ja niiden perusteet, tutkijoiden euromääräiset palkkiot, muun henkilöstön euromääräiset korvaukset ja rekrytointiin käytettävät resurssit. Englanti hyväksytään eikä allekirjoitusta tarvita hakemushetkellä.

Tutkittaville maksettavat korvaukset ja kustannukset

Pakollinen selvitys, maksutiedot ehdollisia. Ilmoita EU:n Compensation for Trial Participants -lomakkeella matkakulut, ansionmenetys, haittakorvaukset ja tutkittavan maksettaviksi mahdollisesti jäävät kustannukset. Tutkimussuunnitelmassa vaaditut lääkkeet, niiden annosteluun tarvittavat laitteet ja toimenpiteet ovat yleensä maksuttomia. Perustele poikkeukset. Hallinnollinen lomake voidaan toimittaa englanniksi, mutta tutkittaville annettava selvitys laaditaan tutkittava-asiakirjojen kielellä.

Muut toimeksiantajan ja tutkimuspaikan sopimukset

Ehdollinen. Kuvaa muut merkitykselliset toimeksiantajan ja tutkimuspaikan väliset järjestelyt. Varsinaista toimeksiantajan ja tutkimuspaikan tai tutkijan välistä sopimusta ei tarvitse liittää alkuperäiseen hakemukseen, mutta Tukija voi pyytää lisäselvitystä. Englanti hyväksytään eikä allekirjoitusta tarvita hakemushetkellä.

Suomen laskutustiedot

Pakollinen hallinnollinen tieto. Suomessa peritään yksi Fimean kautta laskutettava yhteinen maksu. Fimea laskuttaa toimeksiantajaa sen jälkeen, kun osa I on hyväksytty käsiteltäväksi. Syötä CTIS-järjestelmän Proof of payment -kohtaan Fimean asiakastietolomaketta vastaavat laskutustiedot ja mahdollinen ostotilaus- tai projektinumero. Kyse on laskutustiedoista, ei ennakkomaksun tositteesta.

Tiedot ja biologiset näytteet

Toimeksiantajan vakuutus EU:n tietosuojalainsäädännön noudattamisesta

Pakollinen. Täytä EU:n vakuutus siitä, että tiedot kerätään ja käsitellään unionin tietosuojalainsäädännön mukaisesti. Käytä CTIS-järjestelmän Form-osiota. Englanti hyväksytään eikä erillistä allekirjoitusta tarvita, koska CTIS-toimitus toimii toimeksiantajan vahvistuksena.

Biologisia näytteitä koskeva vaatimustenmukaisuuslomake

Pakollinen jokaisessa hakemuksessa. Käytä EU:n Compliance with Member State Applicable Rules for the Collection, Storage and Future Use of Human Biological Samples -lomaketta. Täytä se myös silloin, kun tutkimuksessa ei kerätä näytteitä. Valitse tällöin No ja merkitse yksityiskohtaiset osiot soveltumattomiksi Tukijan ohjeen mukaan. Englanti hyväksytään eikä allekirjoitusta tarvita hakemushetkellä.

Jos näytteitä tai niihin liittyviä tietoja halutaan käyttää vapaaehtoisesti tutkimussuunnitelman ulkopuolella, toimita Tukijan mallin mukainen erillinen tiedote- ja suostumusasiakirja. Näytteiden ja tietojen jatkokäytön opas selittää lisäasiakirjat.

Muut tutkittaville tarkoitetut lomakkeet

Ehdollinen. Kyselylomakkeiden, päiväkirjojen ja muiden tutkittavien täytettäväksi tarkoitettujen lomakkeiden on oltava ymmärrettäviä ja tutkimussuunnitelman mukaisia. Suomessa sovelletaan erityistä sijoittelusääntöä. Tukija ei edellytä rekrytointi- ja suostumusaineiston ulkopuolisten tutkittava-asiakirjojen käännösten toimittamista erikseen osassa II. Asiakirjat toimitetaan osassa I suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi, yleensä tutkimussuunnitelman kielen mukaisesti. Tarkista ajantasainen CTIS-rakenne ennen hakemusta, sillä Euroopan komission Q&A-ohje sijoittaa tutkittavien lomakkeiden käännökset yleisesti osaan II.

Hakemusmuodon lopputarkistus

Varmista ennen toimitusta, että:

• asiakirjat ovat PDF- tai PDF/A-muodossa
• hakemusasiakirjoja ei ole allekirjoitettu vain CTIS-toimitusta varten
• rekrytointi- ja suostumusaineisto on suomeksi ja/tai ruotsiksi
• ehdollisille kohderyhmille ja menettelyille on omat asiakirjat
• tutkimussuunnitelman, tiedotteen, suostumusasiakirjan ja rekrytointiaineiston versiot ja päivämäärät vastaavat toisiaan
• julkaistaviksi tarkoitetuista versioista on poistettu tai suojattu henkilötiedot ajantasaisen CTIS-avoimuussäännöstön mukaisesti

Tee koko aineistolle tutkittaville tarkoitettujen asiakirjojen laaduntarkistus. Suomen CTIS-oppaiden etusivu sisältää yksityiskohtaiset kohderyhmäoppaat. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.