Itsemääräämiskyvyltään alentuneen tutkittavan ja edustajan suostumus Suomessa

Tämä on pääasiallisen suostumusasiakirjakokonaisuuden muunnelma

Käytä yhteiseen tutkimus-, tietosuoja-, vakuutus- ja allekirjoitussisältöön Suomen tiedote- ja suostumusvaatimusten opasta. Mukauta kieli ja päätösmenettely sen sijaan, että vaihtaisit vain tutkittavan allekirjoituksen edustajan allekirjoitukseksi.

Ehdollinen. Käytä tätä muunnelmaa vasta, kun dokumentoitu arviointi osoittaa, ettei täysi-ikäinen ymmärrä riittävästi itsenäistä suostumusta varten. Diagnoosi, vamma tai asuminen hoivayksikössä ei yksin osoita itsemääräämiskyvyn puuttumista.

Kuka on laillisesti nimetty edustaja Suomessa

Ensisijainen vaihtoehto on henkilön laillinen edustaja. Jos laillista edustajaa ei ole, lähiomainen tai muu tutkittavalle läheinen henkilö voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Hakemuksessa kuvataan, miten tutkimuspaikka tunnistaa oikean henkilön ja kirjaa suhteen tutkittavaan. Edustajan on toimittava tutkittavan puolesta ja saatava päätöksen edellyttämät tiedot. Pelkkä mukana oleva henkilö ei automaattisesti ole edustaja.

Tarvittavat asiakirjat

Laadi:

• edustajalle tarkoitettu tiedote
• edustajan suostumusasiakirja
• tutkittavan ymmärryskyvylle mukautettu tiedote
• tutkittavan kannanoton tai vahvistuksen asiakirja, jos hän pystyy ilmaisemaan näkemyksensä merkityksellisesti ja kirjallinen dokumentointi kuuluu tutkimussuunnitelmaan
• suomen- ja/tai ruotsinkielinen rekrytointi- ja suostumusmenettelyn kuvaus, jossa käsitellään kyvyn arviointi, edustajan valinta, tutkittavan osallistuminen, vastustus ja myöhempi oma suostumus

Tukija ohjeistaa laatimaan erilliset asiakirjat edustajille ja kognitiivisen kyvyn perusteella rekrytoitaville ryhmille. Selkokielinen versio voi olla tarpeen.

Tiedottamis- ja suostumusmenettely

Edustajalle annetaan 29 artiklan mukaiset tiedot ja riittävästi harkinta-aikaa. Pätevä tutkimusryhmän jäsen käy ennakkokeskustelun, vastaa kysymyksiin ja dokumentoi suostumuksen.

Anna tutkittavalle tiedot hänen ymmärtämässään muodossa. Tämä voi edellyttää lyhyempää tekstiä, selkokieltä, kuvia tai tuettua keskustelua. Tutkittavan osallistumisen keskusteluun on oltava todellista, vaikka oikeudellisen suostumuksen antaa edustaja.

Tutkimuksen on täytettävä 31 artiklan suojavaatimukset. Sen on oltava kyseiselle ryhmälle välttämätön, liityttävä suoraan tutkittavan sairauteen ja täytettävä soveltuvat hyötyä, vähäistä riskiä ja vähäistä rasitusta koskevat ehdot. Edustajan suostumus ei syrjäytä tieteellisiä ja eettisiä edellytyksiä.

Vastustus ja kieltäytyminen

Tutkittavan, joka pystyy muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan tietoja, nimenomaista tahtoa kieltäytyä tai vetäytyä on noudatettava milloin tahansa. Edustaja ei voi syrjäyttää tätä tahtoa.

Kuvaa, miten henkilöstö tunnistaa sanallisen, käyttäytymisessä ilmenevän tai tuetulla viestinnällä ilmaistun vastustuksen. Erota yksittäiseen toimenpiteeseen liittyvä tilapäinen reaktio selvästä tahdosta poistua tutkimuksesta ja aseta turvallisuus sekä henkilön ilmaistu tahto etusijalle.

Allekirjoitukset ja myöhempi itsemääräämiskyvyn muutos

Edustaja ja suostumuksen vastaanottava pätevä henkilö allekirjoittavat ja päiväävät hyväksytyn asiakirjan. Tutkittavan mahdollinen kannanotto täydentää edustajan suostumusta eikä korvaa sitä. Arkistoi alkuperäinen ja anna kopio edustajalle sekä saavutettavassa muodossa tutkittavalle.

Jos tutkittava pystyy myöhemmin antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, hanki hänen oma suostumuksensa ennen osallistumisen jatkamista. Tutkimussuunnitelmassa ja osan II menettelyssä määritetään arvioinnin tekijä, ajankohta ja aiemmin kerättyjen tietojen käsittely, jos tutkittava kieltäytyy.

Jos tutkittava on ilmaissut suostumuksensa tai kieltäytymisensä ennen itsemääräämiskyvyn menetystä, arvioi aiempi päätös 31 artiklan ja tutkimussuunnitelman mukaisesti. Edustaja ei voi automaattisesti kumota dokumentoitua kieltäytymistä.

Jos hätätilanteessa edustajan ennakkosuostumusta ei voida saada hoitoikkunan aikana, käytä hätätilannetutkimuksen suostumusopasta. Jos henkilö kykenee antamaan suostumuksen mutta ei pysty kirjoittamaan, käytä puolueettoman todistajan opasta.

Tee lopulliselle aineistolle tutkittava-asiakirjojen laaduntarkistus ja palaa Suomen CTIS-oppaiden etusivulle. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.