Hätätilannetutkimuksen suostumusvaatimukset Suomessa

Tämä on pääasiallisen suostumusasiakirjakokonaisuuden muunnelma

Käytä tavanomaiseen tiedottamis-, tietosuoja-, vakuutus- ja allekirjoitussisältöön Suomen tiedote- ja suostumusvaatimusten opasta. Hätätilannemuunnelma muuttaa ajoitusta ja luo myöhemmän suostumuksen vaiheen. Se ei vähennä lopulta annettavia tietoja.

Ehdollinen. Käytä 35 artiklaa vain, kun jokainen sääntelyedellytys sisältyy tutkimussuunnitelmaan ja on hyväksytty. Puutteellinen suunnittelu, tutkijan saatavuus tai lyhyt rekrytointimahdollisuus ei ole asetuksessa tarkoitettu hätätilanne.

Ennen suostumusta tapahtuvan mukaan ottamisen edellytykset

Kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä:

• äkillinen hengenvaarallinen tai muu vakava sairaus estää tutkittavaa vastaanottamasta tietoja ja antamasta ennakkosuostumusta
• tutkittavalle odotetaan tieteellisin perustein suoraa kliinisesti merkityksellistä hyötyä
• laillisesti nimetylle edustajalle ei voida antaa kaikkia tietoja eikä häneltä saada suostumusta hoitoikkunan aikana
• tutkija ei ole tietoinen tutkittavan aiemmin ilmaisemasta tutkimukseen osallistumista koskevasta vastustuksesta
• tutkimus liittyy suoraan hätätilanteen aiheuttavaan sairauteen ja voidaan toteuttaa vain hätätilanteissa
• tutkimuksen riski ja rasitus ovat vähäiset verrattuna sairauden tavanomaiseen hoitoon

Päätös mukaan ottamisesta tehdään ensimmäisen tutkimustoimenpiteen yhteydessä hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Osan II tarvittavat asiakirjat

Laadi:

• suomen- ja/tai ruotsinkielinen kuvaus hätätilanteen rekrytointi- ja suostumusmenettelystä
• menetelmä kiireellisyyden ja hoitoikkunan tunnistamiseen, vahvistamiseen ja dokumentointiin
• tiedote ja suostumusasiakirja käytettäväksi heti, kun tutkittava pystyy päättämään
• laillisesti nimetyn edustajan tiedote ja suostumusasiakirja, jos edustaja on käytettävissä ensin
• tarvittaessa ikätasoiset alaikäisen asiakirjat
• tarvittaessa alentuneen itsemääräämiskyvyn omaaville aikuisille mukautetut asiakirjat
• henkilöstön ohjeet tutkimusdokumentaation erottamiseksi kiireellisestä kliinisestä hoidosta

Täytä ajantasainen EU:n Recruitment and Informed Consent Procedure -lomake ja kuvaa Suomen roolit, ajoitus ja kirjaukset. Toimita tyhjät asiakirjat. Niitä ei allekirjoiteta CTIS-hakemushetkellä.

Ensimmäinen mukaan ottaminen ja dokumentointi

Lähdeasiakirjoissa kirjataan äkillinen vakava sairaus, syy tiedottamisen estymiseen, syy siihen, ettei edustajaa tavoitettu ajoissa, hoitoikkuna, suoran hyödyn peruste, tarkistus aiemmasta vastustuksesta ja ensimmäisen toimenpiteen ajankohta.

Älä laadi asiakirjaa, jossa väitetään jälkikäteen tutkittavan suostuneen ennen mukaan ottamista. Kirjaa lainmukainen hätätilanteessa mukaan ottaminen erikseen ja käytä hyväksyttyä myöhemmän suostumuksen asiakirjaa osallistumisen jatkamiseen.

Tiedottaminen ja suostumus toimenpiteen jälkeen

Alaikäisen tai itsemääräämiskyvyltään alentuneen aikuisen osalta tutkija pyytää edustajan suostumuksen ilman aiheetonta viivytystä ja antaa tiedot sekä edustajalle että tutkittavalle mahdollisimman pian.

Muun täysi-ikäisen osalta tutkija pyytää ilman aiheetonta viivytystä suostumuksen tutkittavalta tai edustajalta sen mukaan, kumpi voi päättää ensin. Jos edustaja antaa suostumuksen ensin, hanki tutkittavan oma suostumus heti hänen tullessaan siihen kykeneväksi.

Myöhemmässä keskustelussa käsitellään jo tehty toimenpide, osallistumisen jatkaminen, riskit, vaihtoehdot, seuranta, tietojen ja näytteiden käsittely, korvaukset sekä oikeus kieltäytyä jatkamisesta. Tutkittava tai edustaja ja suostumuksen vastaanottava henkilö allekirjoittavat ja päiväävät hyväksytyn asiakirjan.

Myöhempi kieltäytyminen tai vetäytyminen

Jos tutkittava tai edustaja ei hyväksy osallistumisen jatkamista, lopeta tutkimuskohtaiset toimet turvallisuuden tai lainmukaisen tietojen käsittelyn edellyttämiä toimia lukuun ottamatta. Kerro oikeudesta vastustaa hätätilannevaiheessa kerättyjen tietojen käyttöä.

Asiakirjoissa ja tutkimussuunnitelmassa kuvataan vastustuksen kirjaaminen ja tiedot, joita voidaan säilyttää sovellettavan lain perusteella. Älä lupaa poistamista, joka on ristiriidassa turvallisuus-, lakisääteisten tai tieteellistä luotettavuutta koskevien velvoitteiden kanssa.

Lääketutkimusasetuksen 30 artiklan yksinkertaistettu ryhmäsuostumus ei ole Suomessa käytettävissä. Älä sekoita ryhmätutkimuksen vastustamatta jättämistä 35 artiklan hätätilanteessa mukaan ottamiseen.

Käytä tarvittaessa alentuneen itsemääräämiskyvyn opasta tai alaikäisen suostumusopasta. Tee lopulliselle aineistolle tutkittava-asiakirjojen laaduntarkistus ja palaa Suomen CTIS-oppaiden etusivulle. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.