Tutkittavalle annettavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan vaatimukset Suomessa

Mitä suomalaisen suostumusasiakirjakokonaisuuden on saavutettava

Tiedote ja suostumusasiakirja muodostavat tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisen aineiston. Ne eivät korvaa ennakkokeskustelua. Pätevän tutkimusryhmän jäsenen on selitettävä tutkimus, vastattava kysymyksiin, annettava riittävä harkinta-aika ja varmistettava, että tutkittava tai laillisesti nimetty edustaja ymmärtää tiedot.

Tietojen on mahdollistettava aito valinta. Niissä kuvataan tutkimuksen luonne, tavoitteet, mahdolliset hyödyt, vaikutukset, riskit, haitat, kesto, vaihtoehdot, oikeudet, korvausjärjestelmä, EU-tutkimusnumero ja tulosten saatavuus. Tekstin on oltava tiivistä, olennaista ja maallikolle ymmärrettävää.

Pakollinen. Toimita kaikki ennen osallistumispäätöstä annettavat tiedot, suostumusasiakirja sekä rekrytointi- ja suostumusmenettelyn kuvaus. Liitä tarvittaessa erilliset tiedot laillisesti nimetyille edustajille, alaikäisille ja muille kohderyhmille.

Suomen kielivaatimukset

Pakollinen. Tiedote, suostumusasiakirja, rekrytointi- ja suostumusmenettely sekä rekrytointi-ilmoitukset laaditaan suomeksi ja/tai ruotsiksi. Asiakirjassa käytetään tutkimuskoodia ja lyhyttä, selkeää suomenkielistä tutkimusnimeä, jotta tutkimus voidaan tunnistaa yksiselitteisesti.

Tukijan mukaan ruotsinkielistä tiedotetta ei tarvitse toimittaa CTIS-järjestelmään suomenkielisen version hyväksymisen jälkeen. Tämä ei poista velvollisuutta antaa jokaiselle tutkittavalle tietoa hänen ymmärtämällään kielellä.

Ehdollinen. Jos tutkittava ei puhu suomea tai ruotsia, anna kaikki hänelle tarkoitetut asiakirjat hänen ymmärtämällään kielellä. Jos tutkimusryhmä ei osaa kyseistä kieltä, järjestä tulkki koko tutkimuksen ajaksi, ei vain allekirjoituskäynnille. Tulkin tulee tuntea lääketutkimusten periaatteet, tutkittavan kulttuuri ja suomalainen toimintaympäristö.

Pituus, luettavuus ja ulkoasu

Tukija suosittelee tiivistä noin 5-8-sivuista tiedotetta, jonka pituus on yleensä enintään 10 sivua. Monimutkainen tutkimus voi perustella hieman pidemmän asiakirjan. Pidä päätöksen kannalta keskeiset tiedot tiedotteessa ja siirrä yksityiskohtaiset toimintaohjeet tarvittaessa erilliseen ohjeeseen.

Käytä selkeää yleiskieltä. Selitä välttämättömät lääketieteelliset ja vieraskieliset termit ensimmäisellä käyttökerralla. Käytä mittayksiköitä, ajanjaksoja ja puhuttelutapaa johdonmukaisesti. Mukauta käännökset suomalaiseen terveydenhuoltoon ja toimintaympäristöön.

Vältä käskyjä, houkuttelua ja sanamuotoja, joissa suostumusta pidetään ennalta varmana. Kuvaa osallistumispäätökseen vaikuttavat rajoitukset, kuten ruokavalio, ehkäisy, kielletyt lääkkeet ja toistuvat kyselyt. Älä kuormita tiedotetta yksityiskohtaisilla tuotteen käyttöohjeilla.

Suositeltava. Testaa luonnos maallikoilla ja tutkimushenkilöstöllä. Tukija suosittelee myös asianomaisen potilasryhmän kuulemista. Laadi selkokielinen versio, jos kohderyhmä tarvitsee sitä.

Tutkittavalle annettavat pakolliset tiedot

Tutkimuksen tunnistetiedot ja vapaaehtoinen valinta

Kerro selvästi, että kyseessä on kliininen lääketutkimus. Ilmoita tutkimuksen nimi, koodi ja EU-tutkimusnumero sekä kutsun peruste. Kerro vapaaehtoisuudesta heti alussa, mukaan lukien oikeus kieltäytyä tai keskeyttää ilman perustelua ja menettämättä oikeutta hoitoon.

Toimeksiantaja, tutkimuspaikat ja yhteystiedot

Yksilöi toimeksiantaja, suomalainen tutkimuspaikka, johtava tutkija ja tutkimuksen toteuttava organisaatio. Yksilöi rekisterinpitäjä tai yhteisrekisterinpitäjät ja tietosuoja-asioista vastaava taho. Anna toimivat yhteystiedot tutkimusta, haittatapahtumia, keskeyttämistä ja tietosuojaa koskeviin kysymyksiin.

Tarkoitus, tutkimusasetelma ja toimenpiteet

Kuvaa päätavoite ja tärkeimmät toissijaiset tavoitteet neutraalisti. Selitä tutkimuslääke, lume tai vertailuhoito, satunnaistaminen, sokkouttaminen ja hoitoryhmät maallikolle ymmärrettävästi. Ilmoita tutkimuksen kesto, käynnit, puhelut, seuranta, lisätoimenpiteet ja erot tavanomaiseen hoitoon.

Kuvaa kohderyhmä jäljentämättä koko sisäänotto- ja poissulkukriteeristöä. Kerro mahdollisesta yhdistetystä lääke- ja laitetutkimuksesta. Selitä geneettiset analyysit ja se, rajautuvatko ne tähän tutkimukseen.

Hyödyt, vaihtoehdot, riskit ja rasitukset

Älä lupaa hyötyä. Kerro, odotetaanko tutkittavalle suoraa hyötyä, ja kuvaa tutkimuksen yhteiskunnallinen arvo erikseen. Sisällytä vakavimmat ja yleisimmät haittavaikutukset sekä vertailuhoitojen ja toimenpiteiden riskit. Selitä arkielämään vaikuttavat rasitukset, lääkityskatkot, pelastuslääkitys ja hoitovaihtoehdot.

Jos tutkimukseen kuuluu ionisoivaa säteilyä, selitä kunkin tutkimuksen tarkoitus, säteilyannos ja merkityksellinen riski ymmärrettävästi. Kerro, jos altistus ei ylitä tavanomaista hoitoa, ja ilmoita toistuvien tutkimusten määrä ja kokonaisannos.

Raskaus ja ehkäisy

Kuvaa tutkimussuunnitelman mukaiset ehkäisymenetelmät, raskausrajoitukset ja toiminta raskauden alkaessa. Kerro, kerätäänkö tietoja raskaana olevasta tutkittavasta, raskauden lopputuloksesta, sikiöstä tai lapsesta ja kuinka pitkään.

Pääasiakirja voi kattaa raskaaksi tulevan tutkittavan seurannan. Raskaana olevasta kumppanista kerättävät tiedot edellyttävät erillistä tiedotetta ja suostumusasiakirjaa. Raskauden seurannan opas selittää eron.

Biologiset näytteet ja tuleva käyttö

Kuvaa tutkimussuunnitelman mukaiset näytteet, niiden tarkoitus, käsittely, säilytys, siirrot ja geneettiset analyysit. Älä sisällytä tutkimussuunnitelman ulkopuolista tulevaa tutkimusta huomaamattomasti pääsuostumukseen. Tukija ohjeistaa käyttämään erillistä vapaaehtoista tiedote- ja suostumusasiakirjaa biologisten näytteiden ja niihin liittyvien tietojen jatkokäyttöön. Kieltäytyminen ei saa estää tutkimukseen osallistumista. Jatkokäytön suostumusopas kuvaa lisäasiakirjan.

Luottamuksellisuus ja tietosuoja

Anna yleisen tietosuoja-asetuksen 12-14 artiklan mukaiset tiedot. Ilmoita rekisterinpitäjä, tarkoitukset, käsittelyperusteet, tietoryhmät, vastaanottajat, säilytysajat, oikeudet, valitusreitti, tietolähteet, siirrot ja suojatoimet. Kerro potilasasiakirja- ja rekisteritietojen lähteet sekä mahdollinen etäkäyttö luottamuksellisiin terveystietoihin.

Tukijan mallissa mainitaan mahdollisina suomalaisina lakiperusteina yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdat sekä 9 artiklan 2 kohdan i alakohta. Rekisterinpitäjä vastaa lopullisen perusteen valinnasta. Ilmoita artikla, kohta ja alakohta täsmällisesti. Jos käytetään oikeutettua etua, kerro tasapainotestistä lyhyesti.

Käytä pseudonymisointi-termiä oikein. Koodatut tiedot eivät ole anonyymejä, jos koodiavainta säilytetään. Kuvaa siirrot EU:n tai ETA:n ulkopuolelle ja käytettävä suojatoimi. Suomenkielisessä tutkittava-aineistossa Tukija ohjeistaa käyttämään ilmaisua etninen tausta sanan rotu sijaan.

Kustannukset, korvaukset ja vakuutukset

Kerro, että tutkimuslääke ja tutkimussuunnitelman edellyttämät toimenpiteet ovat yleensä maksuttomia. Kuvaa matkakulujen korvaus, ansionmenetys ja haittakorvaus. Ilmoita tutkimuksen rahoittaja, tutkimuspaikalle tai henkilöstölle maksettavat korvaukset ja merkitykselliset taloudelliset sidonnaisuudet neutraalisti.

Säilytä Tukijan Suomea koskeva vakuutusselvitys, ellei todellinen vakuutusturva edellytä muutosta. Mallissa erotetaan Lääkevahinkovakuutuksen kattamat tutkimuslääkkeen odottamattomat haittavaikutukset muista potilasvakuutuksen piiriin kuuluvista terveydenhuollon vahingoista. Kuvaa korvaava järjestely, jos tutkimuslääke ei kuulu Lääkevahinkovakuutuksen piiriin.

Tutkimuksen päättyminen ja tulosten saatavuus

Kuvaa hoidon tai osallistumisen päättymisen jälkeinen seuranta, aiemmin kerättyjen tietojen käsittely, toimeksiantajan tai tutkijan mahdollisuus keskeyttää tutkimus, sokkoutuksen purkaminen ja tulosten saatavuus EU-tietokannassa. Jos jotakin löydösluokkaa ei palauteta tutkittaville, perustele se.

Suostumusasiakirja ja allekirjoitukset

CTIS-hakemushetkellä. Toimita allekirjoittamaton ja versionhallittu suostumusasiakirja. Tukijan yleisohjeen mukaan hakemusasiakirjoissa ei tarvita allekirjoituksia.

Suostumusta annettaessa. Tutkittava tai laillisesti nimetty edustaja allekirjoittaa ja päivää asiakirjan. Suostumuskeskustelun toteuttanut henkilö allekirjoittaa ja päivää sen myös. Asiakirjassa kirjataan tietojen antaja, vapaaehtoinen päätös, keskeyttämisoikeus ja tutkimuksen valvonnan edellyttämä sallittu tietojen käsittely.

Alkuperäinen allekirjoitettu asiakirja säilytetään tutkijan arkistossa. Tutkittavalle tai edustajalle annetaan paperinen tai sähköinen kopio.

Jos suostumuksen antava henkilö ei pysty kirjoittamaan, käytä puolueettoman todistajan menettelyä. Jos suostumuksen antaa edustaja, laadi hänelle erillinen tiedote ja suostumusasiakirja pelkän allekirjoituskentän muuttamisen sijaan.

Kohderyhmäkohtaiset muunnelmat

Tavanomainen täysi-ikäisen suostumusasiakirjakokonaisuus ei riitä kaikkiin tutkimuksiin. Laadi soveltuva muunnelma:

• terveen vapaaehtoisen suostumus ei-hoidolliseen osallistumiseen
• alaikäisen suostumus lapsille, nuorille ja huoltajille
• alentuneen itsemääräämiskyvyn ja edustajan suostumus täysi-ikäisille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itsenäisesti
• hätätilannetutkimuksen suostumus, kun 35 artiklaa sovelletaan
• raskauden seurannan suostumus tutkittavan ja kumppanin erillisiin menettelyihin
• näytteiden ja tietojen jatkokäytön suostumus tutkimussuunnitelman ulkopuoliseen vapaaehtoiseen käyttöön

Tee ennen hakemusta tutkittaville tarkoitettujen asiakirjojen laaduntarkistus. Suomen CTIS-oppaiden etusivu sisältää koko sarjan. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.