Näytteiden ja tietojen jatkokäytön suostumus Suomessa

Tämä on lisäys pääasialliseen suostumusasiakirjakokonaisuuteen

Käytä kliinisen lääketutkimuksen suostumukseen Suomen tiedote- ja suostumusvaatimusten opasta. Älä toista koko pääasiakirjaa jatkokäyttötiedotteessa. Kuvaa tuleva tutkimus, rekisterinpitäjä, näytteet, tiedot ja oikeudet erillisenä toimintana.

Asetuksen (EU) N:o 536/2014 28 artiklan 2 kohta sallii toimeksiantajan pyytää suostumusta tietojen tieteelliseen käyttöön tutkimussuunnitelman ulkopuolella. Tukijan erillinen malli koskee biologisten näytteiden ja niihin liittyvien tietojen jatkokäyttöä, mukaan lukien jäljelle jäävät näytteet ja lääketutkimuksessa otettavat lisänäytteet.

Hakemuksessa tarvittavat asiakirjat

Pakollinen, kun näytteiden jatkokäyttöä pyydetään. Toimita:

• EU:n biologisten näytteiden keräämistä, säilytystä ja tulevaa käyttöä koskeva vaatimustenmukaisuuslomake täytetyllä jatkokäyttöosiolla
• erillinen suomen- ja/tai ruotsinkielinen jatkokäyttötiedote
• sitä vastaava erillinen suostumusasiakirja
• kuvaus vapaaehtoisen valinnan tarjoamisesta ja kirjaamisesta

Biologisia näytteitä koskeva vaatimustenmukaisuuslomake on pakollinen myös silloin, kun näytteitä ei kerätä. Merkitse silloin No ja muut kentät soveltumattomiksi Tukijan ohjeen mukaisesti.

Pelkästään tietoja koskevassa tutkimussuunnitelman ulkopuolisessa käytössä dokumentoi erillinen 28 artiklan 2 kohdan valinta ja sovellettava yleisen tietosuoja-asetuksen käsittelyperuste. Tukijan näytemalli voi tukea rakennetta, mutta älä esitä sitä kansallisena lomakkeena tilanteessa, jossa ei käytetä näytteitä tai näytteisiin liittyviä tietoja.

Erillisen tiedotteen sisältö

Vapaaehtoinen ja riippumaton valinta

Kerro heti alussa, että jatkokäyttösuostumus on vapaaehtoinen eikä kieltäytyminen vaikuta lääketutkimukseen osallistumiseen, hoitoon tai terveydenhuoltoon. Älä yhdistä valintaa pääsuostumuksen allekirjoitukseen tai käytä valmiiksi rastitettua valintaa.

Tuleva toimeksiantaja, rekisterinpitäjä ja hallinnointi

Yksilöi tulevista tutkimuksista vastaava organisaatio ja rekisterinpitäjä. Kuvaa tulevien hankkeiden valinta sekä eettinen tai tieteellinen arviointi. Jos tulevaa toimeksiantajaa ei tunneta, kuvaa hallinnointimalli ja sen rajat täsmällisesti.

Näytteet, tiedot ja käyttötarkoitukset

Kuvaa näytetyypit, jäljelle jäävät ja lisänäytteet, keräysajankohta, niihin liittyvät tiedot, ennakoitavat tutkimusalat ja mahdolliset geneettiset analyysit. Jos tulevat käyttötarkoitukset eivät ole vielä tarkkoja, kerro se ja perustele laajuus rajoittamattoman käytön vaikutelmaa välttäen.

Kerro, käytetäänkö vain näytteitä, joita ei enää tarvita lääketutkimukseen. Jos otetaan lisänäytteitä, kuvaa toimenpide ja rasitus.

Säilytys, säilytysaika ja siirrot

Nimeä biopankki, laboratorio tai säilytyspaikka, jos se tiedetään. Ilmoita määritelty säilytysaika tai selitä sovellettava säilytyslogiikka. Kuvaa hävittäminen tai anonymisointi säilytysajan päättyessä.

Selitä jakaminen muiden tutkijoiden, laitosten tai kaupallisten organisaatioiden kanssa sekä siirrot EU:n tai ETA:n ulkopuolelle. Yksilöi tunnetut maat ja suojatoimet. Kerro, saavatko vastaanottajat koodattuja näytteitä ja tietoja ja kuka säilyttää koodiavaimen.

Hyödyt, riskit ja löydösten palauttaminen

Kerro, ettei luovuttajalle yleensä ole suoraa hyötyä. Kuvaa tietosuojaan, genetiikkaan ja tiedonkäsittelyyn liittyvät riskit sekä lisänäytteenoton fyysinen rasitus. Kerro, voidaanko yksilöllisiä tai satunnaislöydöksiä palauttaa, miten ne varmistetaan ja voiko henkilö kieltäytyä vastaanottamasta niitä.

Tietosuoja ja yhteystiedot

Ilmoita rekisterinpitäjä, tarkoitus, käsittelyperuste, vastaanottajat, säilytys, oikeudet, valitusreitti ja tietosuojavastaava. Anna käytännön yhteystieto kysymyksiä ja suostumuksen peruuttamista varten. Kuvaa jatkokäyttö omasta tietosuojanäkökulmastaan, älä viittaa vain yleisesti lääketutkimuksen tietosuojaselosteeseen.

Suostumus, peruuttaminen ja allekirjoitukset

Tutkittava ja jatkokäyttösuostumuksen vastaanottava henkilö allekirjoittavat ja päiväävät erillisen hyväksytyn asiakirjan. Alkuperäinen arkistoidaan ja kopio annetaan tutkittavalle. Tyhjä hakemusversio jää allekirjoittamatta.

Jatkokäyttösuostumus voidaan peruuttaa ilman perustelua tai haitallisia seurauksia. Peruuttamisen jälkeen näytteitä ja tietoja ei saa käyttää uuteen tutkimukseen. Tukijan mallin mukaan jo aloitettu tutkimus voidaan saattaa loppuun ja väliaikainen säilytys voi jatkua tulosten luotettavuuden varmistamiseksi. Kerro nämä rajat selvästi.

Jatkokäytöstä vetäytyminen ei ole sama asia kuin lääketutkimuksesta vetäytyminen. Käytä erillisiä yhteystietoja ja kirjauksia, jotta tutkimuspaikka ei lopeta väärää toimintaa.

Alaikäisiin ja alentuneen itsemääräämiskyvyn omaaviin henkilöihin sovelletaan vapaaehtoisessa jatkokäyttöpäätöksessä asianmukaisia edustaja- ja uuden suostumuksen sääntöjä. Pääasiallinen lääketutkimussuostumus ei automaattisesti anna oikeutta tulevaan tutkimukseen.

Tee aineistolle tutkittava-asiakirjojen laaduntarkistus. Suomen CTIS-oppaiden etusivu sisältää pääasiallisen suostumusoppaan ja kohderyhmäkohtaiset oppaat. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.