Suomen CTIS-osion II oppaat

Valitse oikea Suomen opas

CTIS-osion II asiakirjojen tarkistuslista

Aloita tästä oppaasta, kun haluat tunnistaa kaikki vakiomuotoiset ja ehdolliset osan II asiakirjat, hyväksytyt kielet, allekirjoitukset hakemushetkellä ja käytettävät mallit.

Lue opas: CTIS-osion II asiakirjojen tarkistuslista

Tutkittavalle annettavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan vaatimukset

Käytä pääopasta suomen- tai ruotsinkielisen tiedotteen ja suostumusasiakirjan laatimiseen Tukijan kansallisen mallin pohjalta.

Lue opas: Tutkittavalle annettavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan vaatimukset

Tutkittaville tarkoitettujen asiakirjojen laaduntarkistus

Tee tämä lopputarkistus ennen hakemusta. Se kattaa tutkimussuunnitelman vastaavuuden, kohderyhmät, suomalaiset kieli- ja tietosuojavaatimukset, vakuutukset, allekirjoitukset ja versionhallinnan.

Lue opas: Tutkittaville tarkoitettujen asiakirjojen laaduntarkistus

Terveiden vapaaehtoisten suostumusvaatimukset

Käytä tätä muunnelmaa, kun tutkimukseen rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia ja potilaille tarkoitettu vakioteksti on mukautettava ei-hoidolliseen tutkimukseen.

Lue opas: Terveiden vapaaehtoisten suostumusvaatimukset

Alaikäisten suostumusvaatimukset

Tämä opas käsittelee lapsia ja nuoria. Siinä selitetään Suomen 15 vuoden ikärajaa koskeva poikkeus, huoltajan osallistuminen, ikätasoinen tiedottaminen ja uuden suostumuksen pyytäminen.

Lue opas: Alaikäisten suostumusvaatimukset

Itsemääräämiskyvyltään alentuneen tutkittavan ja edustajan suostumus

Käytä tätä muunnelmaa, kun sairaus, vamma tai muu vastaava syy estää täysi-ikäistä ymmärtämästä riittävästi itsenäisen suostumuksen antamista varten.

Lue opas: Itsemääräämiskyvyltään alentuneen tutkittavan ja edustajan suostumus

Hätätilannetutkimuksen suostumusvaatimukset

Käytä tätä opasta, kun tutkimussuunnitelma perustuu 35 artiklan rajattuun hätätilannemenettelyyn ja suostumusta voidaan pyytää vasta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.

Lue opas: Hätätilannetutkimuksen suostumusvaatimukset

Puolueettoman todistajan suostumusmenettely

Käytä tätä muunnelmaa, kun tutkittava tai hänen laillisesti nimetty edustajansa kykenee antamaan suostumuksen mutta ei pysty kirjoittamaan ja suostumus kirjataan puolueettoman todistajan läsnä ollessa.

Lue opas: Puolueettoman todistajan suostumusmenettely

Raskauden seurannan suostumusvaatimukset

Tämä opas erottaa raskaaksi tulevan tutkittavan seurannan raskaana olevaa kumppania koskevien tietojen keräämisestä. Kumppani tarvitsee oman tiedote- ja suostumusasiakirjan.

Lue opas: Raskauden seurannan suostumusvaatimukset

Näytteiden ja tietojen jatkokäytön suostumus

Käytä tätä opasta, kun tietoja tai biologisia näytteitä voidaan käyttää tutkimussuunnitelman ulkopuolella, kuten pitkäaikaissäilytyksessä tai tulevassa tutkimuksessa.

Lue opas: Näytteiden ja tietojen jatkokäytön suostumus

Suomen tärkeimmät kansalliset erityispiirteet

Tukija ja Fimea vastaavat kansallisesta menettelystä

Tukija laatii osan II arviointiraportin ja tekee eettisen arvioinnin. Fimea toimii kansallisena yhteyspisteenä, valvoo lääketutkimuksia ja tekee lupapäätöksen. Lisätietopyynnöt, vastaukset ja päätös käsitellään CTIS-järjestelmässä.

Suomessa on myös nopeutettu menettely vain Suomessa toteutettaville tutkimuksille. Kansallinen hakemus voi saada päätöksen 30 kalenteripäivässä CTIS-hakemuksen jättämisestä, jos arvioinnissa ei tarvita korjauksia tai lisätietopyyntöjä. Nopeutettu käsittely ei vähennä asiakirjavaatimuksia.

Tutkittaville annettavat aineistot laaditaan kansallisilla kielillä

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta sallii yleisen hakemusaineiston suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Rekrytointi-ilmoitukset ja liitteen I osion L aineisto on toimitettava suomeksi tai ruotsiksi. Tukijan mukaan tiedote- ja suostumusasiakirja on laadittava suomeksi ja/tai ruotsiksi. Ruotsinkielistä versiota ei tarvitse toimittaa CTIS-järjestelmään suomenkielisen version hyväksymisen jälkeen.

Muuta kuin suomea tai ruotsia puhuvalle tutkittavalle on annettava kaikki aineistot hänen ymmärtämällään kielellä. Jos tutkimusryhmä ei osaa kyseistä kieltä, koko tutkimuksen ajaksi tarvitaan tulkki, joka tuntee lääketutkimusten periaatteet, tutkittavan kulttuurin ja suomalaisen toimintaympäristön. Tutkittavalle annettavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan opas kuvaa koko asiakirja- ja suostumusmenettelyn.

Suomessa käytetään sekä kansallisia että EU-malleja

Tukija pyytää käyttämään EU:n rekrytointi- ja suostumusmenettelyn lomaketta sekä osan II vakiomalleja tutkijan ansioluetteloon, sidonnaisuusilmoitukseen, tutkimuspaikan soveltuvuuteen ja tutkittaville maksettaviin korvauksiin. Lisäksi Tukija tarjoaa yksityiskohtaisen Suomen tiedote- ja suostumusasiakirjamallin, joka päivitettiin 25. kesäkuuta 2026.

EU:n Recruitment and Informed Consent Procedure -lomakkeen versio 2.0 julkaistiin 1. kesäkuuta 2026. Sitä suositellaan jo uusiin osan II hakemuksiin, ja siirtymäaika päättyy 1. syyskuuta 2026.

Suomessa on erityisiä suostumus- ja näytevaatimuksia

Laissa määritetään alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavan täysi-ikäisen laillisesti nimetty edustaja. Jos muodollista edustajaa ei ole, lähiomainen tai muu läheinen henkilö voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Vähintään 15-vuotias, riittävän ymmärryskykyinen nuori voi tietyssä hänelle suoraa hyötyä tuottavassa tutkimuksessa antaa suostumuksensa itsenäisesti, jolloin huoltajalle ilmoitetaan osallistumisesta.

Biologisia näytteitä koskeva vaatimustenmukaisuuslomake täytetään myös silloin, kun tutkimuksessa ei kerätä näytteitä. Jos näytteitä tai niihin liittyviä tietoja käytetään tutkimussuunnitelman ulkopuolisessa tulevassa tutkimuksessa, Tukija ohjeistaa laatimaan erillisen vapaaehtoisen tiedote- ja suostumusasiakirjan. Näytteiden ja tietojen jatkokäytön opas kuvaa tämän lisäaineiston.

Muut kieliversiot

Englanninkielinen versio sisältää saman opassarjan englanniksi.