Suomen tutkittaville tarkoitettujen asiakirjojen laaduntarkistus

Tutkimussisällön tarkistukset

Varmista, että jokainen asiakirja:

• kertoo kyseessä olevan kliininen lääketutkimus, ei vain tutkimus
• sisältää oikean tutkimusnimen, koodin ja EU-tutkimusnumeron
• yksilöi toimeksiantajan, suomalaisen tutkimuspaikan, johtavan tutkijan ja rekisterinpitäjän oikein
• kuvaa päätavoitteen ja tärkeimmät toissijaiset tavoitteet neutraalilla yleiskielellä
• selittää tutkimuslääkkeen, vertailuhoidon, lumeen, satunnaistamisen ja sokkouttamisen oikein
• ilmoittaa osallistumisen keston, käyntimäärän, etäyhteydet ja seuranta-ajan
• erottaa tavanomaisen hoidon tutkimuskohtaisista toimenpiteistä ja kustannuksista
• ilmoittaa suunnitellut maailmanlaajuiset ja Suomen tutkittavamäärät yhdenmukaisesti
• sisältää ajantasaiset tutkimuspaikan ja tutkimusryhmän yhteystiedot

Tutkimussuunnitelman ja tutkittava-asiakirjojen vastaavuus

Vertaa asiakirjoja tutkimussuunnitelmaan ja tukiaineistoon seuraavien osalta:

• annos, antoreitti ja hoidon kesto
• invasiiviset toimenpiteet, verimäärät, koepalat ja säteilyaltistus
• ehkäisymenetelmät ja niiden kesto
• raskaustestit, ilmoittaminen ja seuranta
• kielletyt lääkkeet, lääkityskatkot ja pelastuslääkitys
• kyselyt, päiväkirjat, laitteet ja kotona tehtävät toimenpiteet
• geneettiset tutkimukset, näytetyypit, säilytys ja hävittäminen
• tutkimuslääkkeiden ja vertailuhoitojen vakavat ja yleiset riskit
• keskeyttämissäännöt, tutkimuksen jälkeinen hoito ja sokkoutuksen purkaminen

Korjaa ristiriidat lisäämättä tiedotteeseen kaikkia tutkimussuunnitelman yksityiskohtia. Pidä tutkittavalle annettava selitys tiiviinä.

Suostumusmenettelyn tarkistukset

Varmista, että tiedottamis- ja allekirjoitusmenettely vastaa tutkittavan oikeudellista asemaa. Tutkittavan tai edustajan on saatava tiedot ennen allekirjoitusta, riittävästi harkinta-aikaa ja mahdollisuus kysymyksiin. Ymmärtäminen on varmistettava.

Tarkista, että:

• suostumuksen antava henkilö on yksilöity oikein
• ennakkokeskustelun toteuttava pätevä henkilö on yksilöity
• tutkittava tai edustaja ja suostumuksen vastaanottaja allekirjoittavat ja päiväävät asiakirjan suostumushetkellä
• tyhjässä CTIS-versiossa ei ole allekirjoituksia tai päivämääriä
• asiakirja ei sisällä vastuusta vapauttavaa tai laillisista oikeuksista luopumista edellyttävää tekstiä
• osallistuminen voidaan keskeyttää ilman syytä tai haitallisia seurauksia
• tutkimushoidon lopettaminen, tutkimustoimenpiteistä vetäytyminen ja jatkokäyttösuostumuksen peruuttaminen erotetaan toisistaan
• alkuperäinen allekirjoitettu asiakirja arkistoidaan ja kopio annetaan tutkittavalle tai edustajalle
• sähköinen tai etämenettely kuvataan, jos sitä käytetään

Lääketutkimusasetuksen 30 artiklan yksinkertaistettua ryhmäsuostumusta ei sovelleta Suomessa. Älä korvaa yksilöllistä tietoon perustuvaa suostumusta vastustamatta jättämisellä.

Kohderyhmien ja asiakirjojen kattavuus

Laadi asiakirjamatriisi jokaiselle tutkittavaryhmälle. Varmista soveltuvat asiakirjat seuraaville:

• tavanomaiset täysi-ikäiset tutkittavat
• terveet vapaaehtoiset
• lapset, nuoret ja huoltajat
• alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavat aikuiset ja heidän edustajansa
• hätätilanteessa mukaan otettavat tutkittavat ja myöhempi suostumus
• kirjoittamaan kykenemättömät tutkittavat ja puolueeton todistaja
• raskaana olevat tutkittavat ja kumppanit
• vapaaehtoinen näytteiden tai tietojen jatkokäyttö

Varmista jokaiselle ryhmälle iän ja ymmärryskyvyn mukaiset tiedot. Tukija edellyttää erillisiä asiakirjoja edustajille ja iän tai kognitiivisen kyvyn perusteella rekrytoitaville ryhmille.

Tietosuojatarkistukset

Varmista, että tiedote tai siihen liitetty tietosuojaseloste sisältää yleisen tietosuoja-asetuksen 12-14 artiklan tiedot. Tarkista rekisterinpitäjä, yhteystiedot, tarkoitus, käsittelyperuste, tietoryhmät, lähteet, vastaanottajat, säilytysaika, oikeudet, valitusreitti ja kansainväliset siirrot.

Varmista myös, että:

• käsittelyperuste ilmoitetaan artiklan, kohdan ja alakohdan tarkkuudella
• oikeutetun edun yhteydessä kuvataan lyhyesti tasapainotesti
• pseudonymisoituja tietoja ei kutsuta anonyymeiksi
• pääsy potilasasiakirjoihin ja rekistereihin sekä etämuotoinen lähdetietojen tarkistus kerrotaan
• tunnetut siirtomaat EU:n tai ETA:n ulkopuolella ja suojatoimet ilmoitetaan
• Tietosuojavaltuutetun toimiston valitusreitti on oikein
• tietosuojakysymysten kieli vastaa suostumusmenettelyä
• suomenkielisessä tekstissä käytetään ilmaisua etninen tausta sanan rotu sijaan

Biologisia näytteitä ja jatkokäyttöä koskevat tarkistukset

Tarkista tutkimussuunnitelman mukaisten näytteiden tyyppi, määrä, tarkoitus, säilytys, sijainti, analyysit, siirrot, geneettiset tutkimukset, löydösten palauttaminen ja hävittäminen. Varmista, että CTIS-järjestelmän biologisia näytteitä koskeva selvitys vastaa näitä tietoja.

Tutkimussuunnitelman ulkopuolista käyttöä varten varmista, että:

• käytetään erillistä vapaaehtoista tiedotetta ja suostumusasiakirjaa
• kieltäytyminen ei vaikuta tutkimukseen osallistumiseen tai hoitoon
• tuleva toimeksiantaja tai rekisterinpitäjä, käyttötarkoitus, säilytysaika ja säilytyspaikka kuvataan
• lisänäytteiden ottaminen erotetaan jäljelle jääneiden näytteiden käytöstä
• jakaminen, siirrot ja mahdolliset geneettiset analyysit selitetään
• suostumus voidaan peruuttaa
• jo aloitetun tutkimuksen loppuun saattamista koskevat peruuttamisen rajat kerrotaan

Suomen kansallisten vaatimusten tarkistukset

Varmista, että:

• rekrytointi-ilmoitukset, suostumusmenettelyt, tiedotteet ja suostumusasiakirjat ovat suomeksi ja/tai ruotsiksi
• kaikki aineistot ovat saatavilla tutkittavan ymmärtämällä kielellä
• tulkki on saatavilla koko tutkimuksen ajan, jos tutkimusryhmä ei puhu kyseistä kieltä
• uudessa hakemuksessa käytetään EU:n Recruitment and Informed Consent Procedure -lomakkeen versiota 2.0
• Tukijan 25. kesäkuuta 2026 päivättyä mallia käytetään tiedote- ja suostumusasiakirjan lähtökohtana
• tiedotteessa kuvataan suomalainen vakuutus- ja potilasvakuutusmenettely todellisen turvan mukaisesti
• tutkimuskoodi ja lyhyt suomenkielinen tutkimusnimi yksilöivät asiakirjan
• 30 artiklan yksinkertaistettua ryhmäsuostumusta ei käytetä
• näytteitä koskeva vaatimustenmukaisuuslomake täytetään myös silloin, kun näytteitä ei kerätä
• muut tutkittaville tarkoitetut lomakkeet sijoitetaan Tukijan Suomea koskevan osan I ohjeen mukaisesti

Allekirjoitus-, versio- ja hallinnolliset tarkistukset

Varmista, että jokaisesta tiedostosta ilmenevät asiakirjatyyppi, kohderyhmä, kieli, versio ja päivämäärä. Sovita tiedot yhteen alatunnisteessa, tiedostonimessä, muutosluettelossa ja CTIS-metatiedoissa.

Tarkista, että:

• tyhjissä hakemusasiakirjoissa on allekirjoituskentät mutta ei allekirjoituksia
• kaikki käännökset vastaavat samaa hyväksyttyä lähdeversiota
• muutosmerkinnät, kommentit, ohjeet ja mallipohjan kehotteet on poistettu
• vapaaehtoisia suostumusvalintoja ei ole rastitettu valmiiksi
• tutkittavan ja suostumuksen vastaanottajan allekirjoituskentät ovat erilliset
• todistajan ja edustajan kentät ovat vain niitä käyttävissä asiakirjoissa
• vanhentuneet tutkimuspaikka- ja puhelintiedot on poistettu
• julkiset ja ei-julkiset versiot noudattavat ajantasaisia CTIS-avoimuussääntöjä

Luettavuuden, kielen ja asiakirjamuotoilun tarkistukset

Tavoittele pääasiallisessa tiedotteessa 5-8 sivua ja yleensä enintään 10 sivua. Pidempi asiakirja tarvitsee todellisen monimutkaisuuteen perustuvan syyn. Käytä otsikoita, lyhyitä kappaleita, tarpeellisia luetteloita ja riittävästi tyhjää tilaa.

Poista käskyt, markkinointikieli, selittämättömät lyhenteet, liiallinen lakiteksti ja yksityiskohtaiset toimintaohjeet, jotka kuuluvat erilliseen ohjeeseen. Varmista puhuttelutavan johdonmukaisuus suomeksi tai ruotsiksi. Testaa lopullinen luonnos maallikoilla ja tutkimuspaikan henkilöstöllä.

Tiedote- ja suostumusvaatimusten pääopas antaa sisältöperustan. Suomen CTIS-oppaiden etusivulta löydät kaikki erityistilanteet. Englanninkielinen versio sisältää tämän tarkistuslistan englanniksi.