Tämä on pääasiallisen suostumusmenettelyn muunnelma

Aloita Suomen tiedote- ja suostumusvaatimusten oppaasta. Tutkittava saa samat tiedot, ennakkokeskustelun, harkinta-ajan ja mahdollisuuden kysymyksiin. Vain suostumuksen kirjaamistapa muuttuu.

Ehdollinen. Käytä puolueetonta todistajaa, kun suostumuksen antava henkilö ei pysty kirjoittamaan. Todistajaa ei tarvita automaattisesti siksi, että tutkittava puhuu muuta kieltä, hänen lukutaitonsa on rajallinen tai hän käyttää tulkkia. Näissä tilanteissa tarvitaan ymmärrettävä suostumusmenettely, kun taas todistajamenettely koskee kirjallisen allekirjoituksen antamisen mahdottomuutta.

Todistajan kelpoisuus

Valitse tutkimuksesta riippumaton henkilö, johon tutkimukseen osallistuvat henkilöt eivät vaikuta. Todistajan on pystyttävä seuraamaan koko suostumusmenettelyä ja ymmärtämään, mitä hän todistaa. Vältä tutkimusryhmän jäseniä ja henkilöitä, joiden etu voisi vaarantaa puolueettomuuden.

Kirjaa todistajan henkilöllisyys, suhde tutkittavaan, riippumattomuus ja tehtävä. Osan II menettelyssä kerrotaan, kuka tarkistaa kelpoisuuden ja miten toimitaan, jos sopivaa todistajaa ei ole saatavilla.

Tulkin ja puolueettoman todistajan tehtävät eroavat. Tulkki mahdollistaa viestinnän. Todistaja vahvistaa suostumusmenettelyn ja vaihtoehtoisen kirjauksen. Jos sama henkilö toimisi molemmissa tehtävissä, perustele järjestely ja varmista kielitaito, riippumattomuus ja hyväksytty menettely. Eri henkilöiden käyttäminen on selkeämpää aina kun se on mahdollista.

Tarvittavat asiakirjat ja menettely

Laadi:

  • tavanomainen suomen- ja/tai ruotsinkielinen tiedote
  • suostumusasiakirja, jossa on hyväksytyn vaihtoehtoisen kirjauksen ja todistajan kentät
  • rekrytointi- ja suostumusmenettelyn kuvaus, jossa käsitellään käyttöperuste, todistajan valinta, viestintätapa, ymmärtämisen tarkistus ja kirjaaminen
  • käännetyt tutkittava-asiakirjat ja tulkkijärjestelyt, jos henkilö ei puhu suomea tai ruotsia

Suomessa ei ole erillistä kansallista todistajalomaketta. Mukauta Tukijan suostumusasiakirjamalli ja EU:n menettelylomake hyväksytylle vaihtoehtoiselle kirjaamistavalle.

Suostumuskeskustelu ja allekirjoitukset

Todistajan tulee olla läsnä suostumuskeskustelussa ja havainnoida, että tiedot selitetään oikein, henkilö näyttää ymmärtävän ne ja päätös on vapaaehtoinen. Pätevän tutkimusryhmän jäsenen on edelleen käytävä ennakkokeskustelu ja varmistettava ymmärtäminen.

Kirjaa tutkittavan tai edustajan suostumus hyväksytyllä vaihtoehtoisella tavalla. Puolueeton todistaja allekirjoittaa ja päivää suostumusasiakirjan. Suostumuskeskustelun toteuttanut henkilö allekirjoittaa ja päivää sen myös. Lisää tutkittavan merkki tai muu hyväksytty kirjaus, jos se on mahdollista, väittämättä sitä tavanomaiseksi allekirjoitukseksi.

Anna tutkittavalle tai edustajalle kopio suostumusasiakirjasta tai kirjauksesta ja arkistoi alkuperäinen. Älä allekirjoita tyhjää CTIS-versiota.

Jos henkilöllä ei ole päätöksentekokykyä, käytä alentuneen itsemääräämiskyvyn ja edustajan opasta. Todistaja ei voi korvata laillisesti nimettyä edustajaa.

Tee lopulliselle asiakirjalle tutkittava-asiakirjojen laaduntarkistus ja palaa Suomen CTIS-oppaiden etusivulle. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.

Laadi todistajamenettelyn aineisto minuuteissa

TrialAgents voi luoda koko Suomen vaatimusten mukaisen todistetun suostumusmenettelyn ja asiakirjakokonaisuuden minuuteissa ja säästää viikkojen käsityön.

Viralliset lähteet ja aineistot

  1. Asetus (EU) N:o 536/2014, 29 artikla ja liitteen I osio L, konsolidoitu 5. joulukuuta 2022.
  2. Tukija, osan II kansalliset asiakirjavaatimukset, ohje T/448/2026, liitteen I osio L, 7. toukokuuta 2026.
  3. Tukija, tiedote- ja suostumusasiakirjamalli T/447/2026, 25. kesäkuuta 2026.
  4. EMA, ICH E6 hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva tieteellinen ohje, nykyinen EU-versio voimassa 23. heinäkuuta 2025 alkaen.

Viimeksi tarkistettu: 29. elokuuta 2026