Raskauden seurannan suostumusvaatimukset Suomessa

Tämä on pääasialliseen suostumusasiakirjaan liittyvä erityistilanne

Käytä yhteisiin kieli-, tietosuoja-, vakuutus- ja allekirjoitussääntöihin Suomen tiedote- ja suostumusvaatimusten opasta. Raskausasiakirjojen on vastattava tutkimussuunnitelmaa, tutkijan tietopakettia ja lääketurvasuunnitelmaa.

Tässä oppaassa käsitellään raskauden alkamisen jälkeistä turvallisuusseurantaa. Raskaana olevia tai imettäviä naisia tarkoituksellisesti rekrytoivan tutkimuksen on lisäksi täytettävä asetuksen (EU) N:o 536/2014 33 artikla ja kuvattava raskauskohtainen hyöty, riski ja rasitus varsinaisessa suostumusasiakirjassa.

Raskaana oleva tutkittava

Ehdollinen. Pääasiallisessa tiedotteessa kuvataan tutkimussuunnitelman ehkäisyvaatimukset, raskaudesta ilmoittaminen, hoidon muutokset ja turvallisuusseuranta. Kerro, kerätäänkö tietoja raskaudesta, raskaana olevasta tutkittavasta, sikiöstä, synnytyksen lopputuloksesta ja lapsesta sekä kuinka kauan.

Jos hyväksytty pääsuostumus kattaa tiedonkeruun ja lainmukaisen potilasasiakirjoihin pääsyn selvästi, erillistä raskauslomaketta ei välttämättä tarvita vain raskauden alkamisen vuoksi. Käytä erillistä asiakirjaa, jos seuranta lisää sellaisia tietoja, yhteydenottoja, potilasasiakirjoihin pääsyä tai kestoa, joita tutkittava ei voinut kohtuudella ymmärtää pääsuostumuksesta.

Älä oleta tutkittavan jatkavan tutkimushoitoa. Kuvaa hoidon keskeyttäminen, tutkimuksesta vetäytyminen, lääketieteellinen hoito ja turvallisuusseurannan jatkaminen erikseen.

Tutkittavan raskaana oleva kumppani

Pakollinen, kun kumppanin tietoja kerätään. Tukijan mallin mukaan raskaana olevalle kumppanille laaditaan erillinen tiedote ja suostumusasiakirja, jos hänen raskaudestaan kerätään tietoja. Tutkittavan suostumus ei oikeuta keräämään kumppanin terveystietoja.

Puhuttele kumppania suoraan. Selitä, että seuranta on vapaaehtoista ja erillistä tutkittavan osallistumisesta. Kumppani ja suostumuksen vastaanottava henkilö allekirjoittavat ja päiväävät asiakirjan ennen tunnisteellisten tietojen keräämistä tai potilasasiakirjoihin pääsyä.

Raskauden seuranta-asiakirjan sisältö

Kuvaa vain turvallisuustarkoituksen kannalta tarpeelliset tiedot, kuten:

• arvioitu hedelmöittymis- ja raskausajankohta
• altistuksen ajankohta ja merkityksellinen tutkimushoito
• arvioinnissa tarvittava äidin sairaus- ja synnytyshistoria
• raskauden kulku ja komplikaatiot
• sikiötutkimukset ja kuvantamistiedot
• raskauden lopputulos, kuten elävänä syntyminen, keskenmeno tai raskaudenkeskeytys
• vastasyntyneen tai lapsen terveystiedot ja seuranta-aika
• samanaikaiset lääkkeet ja muut merkitykselliset altistukset

Kuvaa yhteydenottojen tiheys, tietojen antajat, potilasasiakirjalähteet ja mahdollinen yhteydenotto kumppanin terveydenhuollon ammattilaiseen. Vältä avointa pääsyä koko potilasasiakirjaan.

Tietosuoja, potilasasiakirjat ja kansainvälinen raportointi

Ilmoita rekisterinpitäjä, tarkoitukset, käsittelyperuste, vastaanottajat, säilytys ja rekisteröidyn oikeudet sen henkilön osalta, jonka tietoja kerätään. Kuvaa pseudonymisointi sekä luovutukset toimeksiantajalle, turvallisuustietokantaan, viranomaisille tai EU:n tai ETA:n ulkopuolisille vastaanottajille.

Potilasasiakirjoihin pääsystä annetaan nimenomainen ja ymmärrettävä selvitys, jossa yksilöidään asiakirjat, terveydenhuollon toimijat, haettavat tiedot ja pääsytapa. Kumppanille kerrotaan, miten hän voi lopettaa uudet seurantayhteydenotot ja mitä jo turvallisuusraportoinnissa käytetyille tiedoille tapahtuu.

Jos lapsesta kerätään tietoja syntymän jälkeen, yksilöi käsittelyperuste ja edustajan suostumusmenettely. Raskaana olevan kumppanin allekirjoitus ei automaattisesti kata rajoittamatonta tulevaa lasta koskevaa tiedonkeruuta.

Seurannan laajuus ja kesto

Sovita kesto tutkimussuunnitelmaan ja valmisteen riskiin. Kerro, päättyykö seuranta raskauden lopputulokseen vai jatkuuko se lapsen määriteltyyn ikään asti. Kuvaa lisäpuhelut, tutkimukset ja asiakirjatarkistukset sekä niiden kustannukset ja rasitus.

Jos uusi tieto muuttaa seurantaa olennaisesti, arvioi tarkistetun asiakirjan ja uuden suostumuksen tarve. Pidä raskausseurannan suostumus erillään vapaaehtoisesta näytteiden tai muiden tietojen tulevasta tutkimuskäytöstä.

Käytä ennen hakemusta tutkittava-asiakirjojen laaduntarkistusta ja palaa Suomen CTIS-oppaiden etusivulle. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.