Terveiden vapaaehtoisten suostumusvaatimukset Suomessa

Tämä on pääasiallisen suostumusasiakirjan muunnelma

Aloita Suomen tiedote- ja suostumusvaatimusten oppaasta. Säilytä kieli-, tietosuoja-, vakuutus-, keskeyttämis- ja allekirjoitusrakenne. Korvaa potilasta ja hoitoa koskevat oletukset terveen vapaaehtoisen tutkimussuunnitelmaa vastaavilla tiedoilla.

Pakollinen. Käytä tätä muunnelmaa aina, kun rekrytoidaan henkilöitä, joilla ei ole tutkittavaa sairautta. Erillinen asiakirja on perusteltu myös tutkimuksessa, johon kuuluu sekä potilaita että terveitä vapaaehtoisia, koska kutsun peruste, odotettava hyöty, toimenpiteet ja vaihtoehdot eroavat.

Tarvittavat asiakirjat

Laadi:

• terveille vapaaehtoisille mukautettu suomen- ja/tai ruotsinkielinen tiedote
• sitä vastaava suostumusasiakirja
• suomen- ja/tai ruotsinkielinen rekrytointi- ja suostumusmenettelyn kuvaus
• kaikki rekrytointi-ilmoitukset, kutsut, puhtaaksikirjoitukset ja kuvakäsikirjoitukset
• yleisen tietosuoja-asetuksen tiedot pääasiakirjassa tai liitteessä
• erillinen vapaaehtoinen jatkokäyttösuostumus, jos näytteitä tai tietoja voidaan käyttää tutkimussuunnitelman ulkopuolella

Suomessa ei ole erillistä terveiden vapaaehtoisten kansallista mallia. Mukauta Tukijan yleinen malli ja ajantasainen EU:n menettelylomake.

Erot potilaille tarkoitettuun suostumusasiakirjaan

Ei hoidollista odotusta

Kerro selvästi, ettei vapaaehtoista hoideta sairauden vuoksi eikä hänelle odoteta suoraa lääketieteellistä hyötyä. Selitä tieteellinen tarkoitus vihjaamatta henkilökohtaiseen terveyshyötyyn. Kerro, palautetaanko seulontalöydöksiä tai satunnaislöydöksiä ja miten kliininen jatkohoito järjestetään.

Altistus ja toimenpiteet

Kuvaa soveltuvin osin annosnosto, lumeen saamisen todennäköisyys, ensimmäiseen ihmisellä tehtävään tutkimukseen liittyvä epävarmuus, ensimmäisten tutkittavien vaiheittainen annostelu (sentinel-annostelu), osastolla oleskelu, toistuva annostelu ja keskeyttämissäännöt. Ilmoita verimäärät, näytteenottotiheys, koepalat, kuvantaminen, telemetria, kanylointi ja muut rasitukset. Kuvaa lääkityskatkot sekä ruokaan, alkoholiin, nikotiiniin, liikuntaan ja lääkkeisiin liittyvät rajoitukset.

Lisääntymisterveyteen liittyvät varotoimet

Luettele hyväksytyt ehkäisymenetelmät ja vaadittu kesto tutkimussuunnitelman mukaisesti. Selitä raskaustestit, siittiöiden tai munasolujen luovutusrajoitukset ja raskaudesta ilmoittaminen. Älä siirrä raskautta koskevaa tekstiä toisesta maasta mukauttamatta sitä Suomeen.

Vaihtoehdot

Vaihtoehto on yleensä osallistumatta jättäminen. Älä lisää potilaan hoitovaihtoehtoja, ellei rekrytoitavalla ryhmällä ole myös hoitoa vaativaa sairautta.

Korvaukset ilman asiatonta taloudellista vaikutusta

Kuvaa matkakulut, ansionmenetys ja haittakorvaukset sekä maksujen määräytyminen osittaisen osallistumisen tai varhaisen keskeyttämisen yhteydessä. Suomen laki sallii kohtuullisen haittakorvauksen suojattujen ryhmien ulkopuolella, mutta EU-säännöt kieltävät edelleen asiattoman taloudellisen vaikutuksen. Korvauksen tulee perustua aikaan ja rasitukseen, ei riskin hyväksymiseen.

Keskeyttämisestä ei saa seurata taloudellista rangaistusta. Kerro, mitkä kulut ja suoritetut käynnit korvataan varhaisen keskeyttämisen jälkeen.

Vakuutus ja hoito

Kuvaa todellinen vakuutus tai muu vakuus ja hoitoon hakeutumisen reitti haittatapahtuman jälkeen. Säilytä soveltuvat Tukijan Lääkevahinkovakuutusta ja potilasvakuutusta koskevat sanamuodot. Muuta niitä, jos tutkimuslääkkeen tai tutkimuspaikan vakuutusturva poikkeaa.

Suostumus ja allekirjoitukset

Pätevän tutkimusryhmän jäsenen on ennen suostumusta selitettävä tutkimus, vastattava kysymyksiin, annettava riittävästi harkinta-aikaa ja varmistettava ymmärtäminen. Rekrytointitekstissä ei saa vähätellä riskiä tai esittää korvausta tärkeimpänä osallistumissyynä.

Terve vapaaehtoinen ja suostumuksen vastaanottava henkilö allekirjoittavat ja päiväävät asiakirjan. Alkuperäinen säilytetään tutkijan arkistossa ja vapaaehtoinen saa paperisen tai sähköisen kopion. Jos vapaaehtoinen ei pysty kirjoittamaan, noudata puolueettoman todistajan opasta.

Jos näytteitä tai niihin liittyviä tietoja käytetään tutkimussuunnitelman ulkopuolella, päätös tehdään erikseen. Kieltäytyminen ei saa vaikuttaa tutkimukseen soveltuvuuteen. Katso näytteiden ja tietojen jatkokäytön opas.

Käytä ennen hakemusta tutkittava-asiakirjojen laaduntarkistusta. Suomen CTIS-oppaiden etusivu sisältää koko sarjan. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.