Alaikäisten suostumusvaatimukset Suomessa

Tämä on pääasiallisen suostumusasiakirjakokonaisuuden muunnelma

Käytä yhteiseen sisältöön Suomen tiedote- ja suostumusvaatimusten opasta. Mukauta kieli, riskit, toimenpiteet ja allekirjoitukset lapsen ikään, kehitystasoon ja oikeudelliseen asemaan.

Tukija ei määrää kiinteitä ikäryhmiä, kuten 6-11 ja 12-17 vuotta. Ryhmät, kuten alle kouluikäiset lapset ja nuoret, valitaan tapauskohtaisesti kehitystason ja tutkimussuunnitelman perusteella. Perustele ryhmät rekrytointi- ja suostumusmenettelyn kuvauksessa.

Suomen ikä- ja suostumusmenettelyt

Alle 15-vuotiaat lapset ja nuoret

Pakollinen. Huoltaja tai muu laillisesti nimetty edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Jos alaikäinen pystyy muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, Suomen laki edellyttää myös hänen kirjallista suostumustaan. Lapselle annetaan ikää ja henkistä kypsyyttä vastaavat tiedot ja hän osallistuu päätösmenettelyyn.

Laadi huoltajan tiedote ja suostumusasiakirja sekä suunnitelluille kehitysryhmille yksi tai useampi lapsen tai nuoren tiedote ja kirjallinen suostumusasiakirja. Hyvin pieni lapsi, joka ei pysty muodostamaan mielipidettä, ei välttämättä tarvitse allekirjoituslomaketta, mutta hänet otetaan mukaan kunnioittavasti ja ikätasoisesti aina kun mahdollista.

15-17-vuotias suorasta hyödystä arvioidussa tutkimuksessa

Ehdollinen itsenäinen suostumus. Vähintään 15-vuotias voi antaa suostumuksensa itsenäisesti, kun tutkimus täyttää 32 artiklan 1 kohdan g alakohdan i alakohdan edellytyksen. Tutkimukseen osallistumisesta on oltava tieteellisiä perusteita odottaa nuorelle välitöntä hyötyä, joka on riskejä ja haittoja suurempi. Nuoren on ymmärrettävä tutkimuksen ja menettelyn merkitys ikänsä, kehitystasonsa, sairautensa ja tutkimuksen luonteen perusteella.

Kun edellytykset täyttyvät, huoltajalle tai muulle lailliselle edustajalle ilmoitetaan osallistumisesta. Kuvaa ymmärtämisen arviointi ja huoltajalle ilmoittaminen hakemuksessa.

15-17-vuotias muunlaisessa tutkimuksessa

Edustajan suostumus on pakollinen. Jos suoraa hyötyä koskeva edellytys ei täyty tai nuori ei ymmärrä riittävästi itsenäistä suostumusta varten, huoltaja tai muu laillinen edustaja antaa suostumuksen. Mielipiteen muodostamiseen kykenevä nuori antaa lisäksi kirjallisen suostumuksen. 15 vuoden ikä ei merkitse yleistä itsenäisen suostumuksen ikärajaa kaikissa suomalaisissa lääketutkimuksissa.

Tarvittava asiakirjakokonaisuus

Laadi soveltuvin osin:

• huoltajan tai muun laillisen edustajan tiedote
• huoltajan tai muun laillisen edustajan suostumusasiakirja
• ikätasoinen tiedote jokaiselle perustellulle kehitysryhmälle
• kirjallinen suostumusasiakirja mielipiteen muodostamiseen kykenevälle alaikäiselle
• itsenäisen suostumuksen asiakirja 15 vuoden poikkeusta käyttävälle nuorelle
• suomen- ja/tai ruotsinkielinen rekrytointi- ja suostumusmenettelyn kuvaus kaikista menettelyistä
• suunnitelma uuden suostumuksen hankkimiseksi iän tai ymmärryskyvyn muuttuessa

Lapsen ja huoltajan asiakirjojen on kuvattava sama tutkimus oikein, mutta puhuteltava lukijaa hänen oman roolinsa mukaisesti. Älä anna lapselle pelkillä yksinkertaistetuilla otsikoilla muokattua aikuisten asiakirjaa.

Sisällön mukauttaminen alaikäisille

Selitä toimenpiteet, kipu, pelko, ajankäyttö, koulun tai perheen arkeen kohdistuvat häiriöt ja oikeus sanoa ei lapsen ymmärtämällä tavalla. Kerro selvästi, ettei lapsen ole pakko osallistua. Älä lupaa tutkimuksen parantavan lapsen.

Huoltajan versiossa kuvataan hyöty- ja riskiperusteet, vaihtoehdot, korvausrajoitukset, tiedot, näytteet, vakuutukset ja lapsen rooli päätöksessä. Raskautta ja ehkäisyä koskevia tietoja ei yleensä sisällytetä alle 12-vuotiaille tarkoitettuun tiedotteeseen. Lisää ikätasoista lisääntymisterveyttä koskevaa tietoa vain ryhmille, joille se on merkityksellistä.

Kieltäytyminen, vastustus ja keskeyttäminen

Alaikäisen, joka pystyy muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan tietoja, nimenomaista tahtoa kieltäytyä tai vetäytyä on noudatettava milloin tahansa. Huoltajan suostumus ei syrjäytä lapsen pätevää kieltäytymistä.

Kuvaa, miten nuorempien lasten sanallinen ja käyttäytymisessä ilmenevä vastustus huomioidaan. Menettelyn tulee ohjata henkilöstöä lopettamaan vapaaehtoiset toimet ja käsittelemään huolenaiheet ilman painostusta.

Allekirjoitukset ja uuden suostumuksen hankkiminen

Huoltaja tai muu laillinen edustaja allekirjoittaa ja päivää hyväksytyn asiakirjan. Mielipiteen muodostamiseen kykenevä alaikäinen allekirjoittaa lisäksi ikätasoisen kirjallisen suostumusasiakirjan. Suostumuksen vastaanottava pätevä henkilö allekirjoittaa ja päivää soveltuvan asiakirjan. Alkuperäiset arkistoidaan ja perheelle annetaan kopiot.

Arvioi suostumus uudelleen iän tai ymmärryskyvyn muuttuessa. Asetus (EU) N:o 536/2014 edellyttää nimenomaista tietoon perustuvaa suostumusta ennen osallistumisen jatkamista kansallisen oikeudellisen kelpoisuuden saavuttamisen jälkeen. Suomessa tämä tarkoittaa yleensä täysi-ikäisen suostumuksen hankkimista 18-vuotiaana. Uusi suostumus voi olla tarpeen myös 15 vuoden suoran hyödyn menettelyyn siirryttäessä.

Jos merkitykselliset turvallisuustiedot muuttuvat, arvioi uuden suostumuksen tarve ja osoita muutokset selvästi tarkistetuissa asiakirjoissa.

Tee ennen hakemusta tutkittava-asiakirjojen laaduntarkistus. Suomen CTIS-oppaiden etusivu sisältää myös alentunutta itsemääräämiskykyä, hätätilanteita ja todistajaa koskevat oppaat. Englanninkielinen versio sisältää tämän oppaan englanniksi.