Kontrolni popis dokumenata Dijela II CTIS-a za Hrvatsku

Obvezni i uvjetni dokumenti Dijela II

Postupak uključivanja ispitanika i dobivanja informiranog pristanka

Obvezno. Podnesite opis načina na koji će se potencijalni ispitanici pronaći, kontaktirati, informirati i uključiti te kako će se pribaviti njihov pristanak. Upotrijebite važeći predložak iz Sveska 10 EudraLexa za postupak dobivanja informiranog pristanka i uključivanja ispitanika. Verzija 2.0 u potpunosti se primjenjuje na nove prijave Dijela II od 1. rujna 2026., nakon objavljenog prijelaznog razdoblja. Ispunite dijelove za Hrvatsku i navedite tko vodi razgovor. Hrvatski zakon tu ulogu ograničava na liječnika ili doktora dentalne medicine koji je glavni ispitivač ili delegirani ispitivač. Dokument učitajte u kategoriju Recruitment arrangements. Ne potpisuje se, osim ako odabrani predložak sadržava izjavu koju treba potpisati.

Uvjetno. Podnesite svaki oglas, poziv, objavu na društvenim mrežama, plakat, telefonski scenarij, pismo ili drugi materijal koji će potencijalni ispitanici vidjeti ili čuti. Materijal za ispitanike mora biti na hrvatskom i treba sadržavati oznaku verzije i datum. Konačne predložene materijale učitajte u kategoriju Recruitment arrangements. SEP ocjenjuje oglašavanje pojedinačno.

Glavne informacije za ispitanika i informirani pristanak

Obvezno. Za svaku skupinu ispitanika podnesite nepotpisani hrvatski dokument informiranog pristanka. Važeće upute SEP-a informacije za ispitanika i potpisni dio tretiraju kao jedan dokument, a ne kao opći informativni list i zaseban obrazac samo za potpis. Dokument mora biti stručno preveden, lektoriran, prilagođen Hrvatskoj, označen verzijom i datiran. Ne potpisuje se pri podnošenju. Pri pribavljanju pristanka potpisuju ga i datiraju ispitanik te liječnik ili doktor dentalne medicine koji vodi razgovor. Učitajte ga u kategoriju Subject information and informed consent form. Vodič o informacijama za ispitanika i informiranom pristanku objašnjava obvezni sadržaj i hrvatska pravila oblikovanja.

Uvjetno. Podnesite zasebne hrvatske dokumente za svaku bitno različitu skupinu ili svrhu, uključujući zdrave dobrovoljce, maloljetnike i njihove roditelje ili skrbnike, punoljetne osobe koje nemaju sposobnost odlučivanja i njihove zakonske zastupnike, uključivanje u hitnoj situaciji, praćenje trudnoće, neobvezna genetička istraživanja, neobvezno darivanje bioloških uzoraka, obveznog njegovatelja ili partnera u ispitivanju, osobu za kontakt u hitnom slučaju koja daje osobne podatke, dostavu ispitivanog lijeka na kućnu adresu i svaku drugu treću osobu čiji se podaci prikupljaju. Upotrijebite odgovarajući detaljni vodič iz ove hrvatske zbirke.

Uvjetno. Ako se upotrebljavaju upitnici, ljestvice procjene, dnevnici, upute, kartice ili drugi materijali za ispitanike, podnesite hrvatske inačice. Ljestvice koje ispunjavaju ispitanici moraju biti validirane i prevedene na hrvatski. Ako ljestvica, upitnik ili anketa nije znanstveno validirana, upute SEP-a traže engleski izvornik i hrvatski prijevod. Učitajte ih u najbližu odgovarajuću kategoriju za dokumente namijenjene ispitanicima.

Prikladnost ispitivača

Obvezno. Podnesite važeći životopis svakoga glavnog ispitivača. Upute SEP-a traže hrvatski obrazac životopisa HALMED-a, na hrvatskom jeziku, potpisan i datiran te pri podnošenju ne stariji od šest mjeseci. Treba navesti relevantno iskustvo u kliničkim ispitivanjima i aktivna ispitivanja u fazi uključivanja ispitanika. Priložite potpisanu potvrdu o osposobljavanju iz dobre kliničke prakse koju je izdao ovlašteni pružatelj. Učitajte u kategoriju Suitability of the investigator.

Obvezno. Podnesite izjavu ispitivača o interesima na primjenjivom predlošku iz Sveska 10 EudraLexa. Ispitivač je potpisuje i datira pri podnošenju, a učitava se u kategoriju Suitability of the investigator.

Uvjetno. Ako predloženi ispitivač nema iskustvo koje SEP očekuje, podnesite dokumentaciju mentora. Upute traže potpisanu izjavu mentora o prihvaćanju, životopis mentora i dokaz o osposobljavanju iz dobre kliničke prakse. Ocjenjuje se pojedinačno u kategoriji Suitability of the investigator.

Prikladnost mjesta ispitivanja

Obvezno. Za svako hrvatsko mjesto ispitivanja podnesite obrazac prikladnosti mjesta na važećem predlošku iz Sveska 10 EudraLexa, s podacima o prostorima, osoblju, opremi, postupanju u hitnim slučajevima i sposobnosti provedbe protokola. Ovlašteni predstavnik mjesta potpisuje ga i datira pri podnošenju. Učitajte ga u kategoriju Suitability of the facilities.

Uvjetno. Ako mjesto izvan bolnice može trebati hospitalizirati ispitanika zbog ozbiljne nuspojave ili komplikacije, upute SEP-a zahtijevaju potpisan sporazum s bolnicom koja će primiti ispitanika. U sporazumu mora biti navedeno tko snosi troškove hospitalizacije. Priložite ga dokazima o prikladnosti mjesta.

Osiguranje ili naknada štete

Obvezno. Dostavite policu lokalnog osiguranja, potvrdu o osiguranju te relevantne uvjete i odredbe police. Upute SEP-a traže da polica identificira kliničko ispitivanje, ustanove, glavne ispitivače i planirani broj ispitanika. Policu moraju potpisati osiguratelj i ugovaratelj osiguranja. Prihvaćaju se valjane police osiguratelja s poslovnim nastanom u Europskoj uniji. Učitajte ih u kategoriju Proof of insurance cover or indemnification.

Osiguranje mora biti ugovoreno prije početka ispitivanja i pokrivati odgovornost povezanu s ozljedom, smrću ili liječenjem zbog sudjelovanja u ispitivanju. Ako konačno ugovoreno pokriće nije dostupno pri početnom podnošenju, od Ministarstva i SEP-a zatražite potvrdu o tome koji je privremeni dokaz prihvatljiv. Nemojte tvrditi da je nacrt sam po sebi dovoljan bez pisane potvrde.

Financijski i drugi aranžmani

Obvezno. Podnesite jasan opis financiranja ispitivanja, plaćanja ispitivačima i mjestima, nadoknade troškova ispitanicima te svih drugih financijskih aranžmana. Navedite da sponzor snosi sve troškove povezane s protokolom. Upute SEP-a traže najveći neto iznos u eurima za putne i druge troškove ispitanika. Učitajte u kategoriju Financial and other arrangements. Prema potrebi može se upotrijebiti predložak EU-a za naknade.

Obvezno prije aktivacije mjesta. Prije početka rada svakog mjesta mora biti sklopljen ugovor između sponzora i ustanove. U njemu treba navesti ukupne troškove ispitivanja i troškove koje snosi sponzor, uključujući medicinske usluge i plaćanja ispitivačima i ispitanicima. Ako u konkretnom postupku CTIS-a nije dio dokumentacije za podnošenje, sačuvajte dokaz da će biti sklopljen prije aktivacije i dostavite ga na zahtjev.

Usklađenost sa zaštitom podataka

Obvezno. Ispunite izjavu u CTIS-u kojom se potvrđuje usklađenost s Uredbom (EU) 2016/679 i primjenjivim hrvatskim pravilima zaštite podataka. Upotrijebite predložak iz Sveska 10 EudraLexa u odjeljku CTIS Form. Zaseban dokument Dijela II potreban je samo ako nacionalne informacije ondje nisu u cijelosti obuhvaćene ili ako ga nadležno tijelo zatraži.

Dokumenti za ispitanike moraju objasniti voditelja obrade, svrhe, kategorije podataka, primatelje, prijenose, rok čuvanja, zaštitne mjere, prava ispitanika i kontakte. Upute SEP-a traže da pristanak sadržava način obraćanja Agenciji za zaštitu osobnih podataka (AZOP). Kontrolni popis za provjeru kvalitete dokumenata za ispitanike obuhvaća usklađenost odredbi o privatnosti.

Biološki uzorci i genetička istraživanja

Uvjetno. Kada se prikupljaju uzorci, podnesite predložak iz Sveska 10 EudraLexa o usklađenosti s primjenjivim pravilima za biološke uzorke. Opišite prikupljanje, odgovorne osobe, obradu, mjesto i razdoblje čuvanja, dopuštenu uporabu, prijenose, postupanje na kraju ispitivanja, povlačenje i uništenje. Učitajte u kategoriju Compliance with applicable rules for biological samples.

Uvjetno. Pripremite zaseban hrvatski informirani pristanak za neobvezna podispitivanja, darivanje repozitoriju ili biobanci, neobveznu buduću uporabu te genetičke analize, analize genoma ili egzoma kada to zahtijevaju hrvatske upute. Istraživanje izvan odobrenog protokola zahtijeva prethodno mišljenje SEP-a. Vodič o pristanku za sekundarnu uporabu objašnjava kada je glavni pristanak dovoljan, a kada se očekuje zaseban dokument.

Dokumenti za posebne skupine

Uvjetno. Za maloljetnike podnesite pristanak roditelja, skrbnika ili zakonskog zastupnika i zasebne dobno prilagođene izjave za hrvatske dobne skupine od 4 do 7, 8 do 11, 12 do 14 i 15 do 17 godina. Vodič o pristanku roditelja i suglasnosti maloljetnika obuhvaća veličinu slova, ilustracije, suglasnost, potpise i ponovno pribavljanje pristanka.

Uvjetno. Za punoljetnu osobu koja ne može dati valjan pristanak pripremite informacije prilagođene njezinu razumijevanju i dokumentaciju za pravno imenovanog zastupnika. U Hrvatskoj postoje i restriktivne upute za ispitivanja koja uključuju osobe s duševnim smetnjama. Prije uključivanja ove skupine pročitajte vodič o pristanku zakonskog zastupnika.

Uvjetno. Ako se protokol oslanja na uključivanje prije pristanka zbog iznenadnog stanja opasnog za život ili drugog jednako ozbiljnog stanja, opišite i opravdajte svaki uvjet iz članka 35. te podnesite dokumente za naknadni pristanak. Vodič o pristanku u hitnim situacijama objašnjava hrvatski redoslijed odlučivanja i naknadni postupak.

Uvjetno. Podnesite zaseban pristanak za praćenje trudnoće trudne ispitanice te drugi dokument za trudnu partnericu ispitanika. Ako se planira praćenje djeteta, uključite ga u odgovarajući dokument. Vodič o pristanku za praćenje trudnoće objašnjava hrvatska ograničenja za pribavljanje podataka od zdravstvenih radnika.

Jezik podnošenja i kontrola verzija

Popratno pismo i dokumentacija povezana s ispitanicima moraju biti na hrvatskom. Ostala dokumentacija može biti na hrvatskom ili engleskom. Svaki dokument koji se upotrebljava u ispitivanju, osim znanstveno validiranog instrumenta s navedenom referencom, treba sadržavati oznaku verzije i datum. U CTIS podnesite samo važeću verziju te uskladite nazive, verzije, datume, skupine i mjesta ispitivanja u cijelom dosjeu.

Uz zahtjev nemojte podnositi potpisane stranice pristanka ispitanika. Podnesite čiste, nepotpisane inačice za ocjenu. Potpise potrebne tijekom provedbe opišite u postupku, a u odobrenom dokumentu prikažite pravilno označena polja za potpis i datum.