Informirani pristanak pri uključivanju u hitnim situacijama u Hrvatskoj

Uvjeti za uključivanje bez prethodnog pristanka

Uvjetno. Uključivanje prije pristanka dopušteno je samo kada su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

• Ispitanik zbog iznenadnog stanja opasnog za život ili drugog iznenadnog ozbiljnog zdravstvenog stanja ne može prethodno dati pristanak ni primiti informacije.
• Postoje znanstveni razlozi za očekivanje izravne klinički relevantne koristi za ispitanika, odnosno mjerljivog poboljšanja zdravlja, ublažavanja patnje ili bolje dijagnoze.
• Unutar terapijskog prozora nije moguće pružiti informacije i pribaviti prethodni pristanak pravno imenovanog zastupnika.
• Ispitivaču nije poznato da se ispitanik ranije protivio sudjelovanju.
• Ispitivanje je izravno povezano sa stanjem koje je prouzročilo hitnost i može se provoditi samo u hitnim situacijama.
• Rizik i opterećenje minimalni su u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja ispitanika.

Ako nedostaje bilo koji uvjet, hitno uključivanje nije dopušteno. Protokol ne može proširiti zakonsku iznimku tako da planirani postupak nazove hitnim.

Hrvatski početni redoslijed odlučivanja

Upute SEP-a opisuju lokalni slijed za osobu koja u tom trenutku ne može dati pristanak. Pristanak se najprije pokušava pribaviti od roditelja, skrbnika ili pravno imenovanog zastupnika, ako postoji i dostupan je. Ako to nije moguće, u opisanom postupku može postupati prisutni član obitelji. Ako nijedna od tih mogućnosti nije dostupna, odluku može donijeti ispitivač kada je ujedno liječnik koji liječi ispitanika.

Ove nacionalne upute moraju se čitati zajedno s člankom 35. Prisutnost člana obitelji ne uklanja obvezu dokazivanja svih uvjeta članka 35. i usklađenosti s odobrenim protokolom. U postupku Dijela II precizno opišite ulogu, ovlast i redoslijed donositelja odluke.

Odluku liječnika koji liječi ispitanika nemojte poistovjetiti s informiranim pristankom. To je privremena odluka o uključivanju prema odobrenom hitnom postupku, nakon koje što prije slijedi potpuno informiranje i pribavljanje pristanka.

Dokumenti koje treba podnijeti

Obvezno za protokol s hitnim uključivanjem. Podnesite detaljan postupak koji definira kvalificirajuće stanje, terapijski prozor, osnovu izravne koristi, procjenu minimalnog rizika i opterećenja, provjeru prethodnog protivljenja, pokušaje kontaktiranja zastupnika i obitelji, ulogu liječnika koji liječi, dokumentiranje, rokove i eskalaciju.

Obvezno. Podnesite hrvatski informirani pristanak za ispitanika kada može primiti informacije i odlučiti te zaseban hrvatski dokument zastupnika ako ispitanik i dalje ne može dati pristanak. Pri podnošenju u CTIS-u dokumenti su nepotpisani, verzionirani i datirani.

Preporučeno. Uključite odobreni kratki početni tekst ili informativni list za informacije koje se mogu dati tijekom hitnosti bez odgađanja potrebnog liječenja. Ne smije stvarati dojam da je pribavljen puni pristanak.

Uvjetno. Ako se mogu uključiti maloljetnici, dodajte izjavu djeteta i dokument roditelja ili skrbnika. Ako ih protokol uključuje, dodajte dokumente za praćenje trudnoće, neobvezne uzorke, genetiku, njegovatelja ili treće osobe.

Informiranje i naknadni pristanak

Pune informacije pružite i pristanak zatražite što prije nakon neposredne hitnosti. Ako ispitanik povrati sposobnost, zatražite njegov vlastiti pristanak za nastavak. Ako i dalje ne može odlučiti, pristanak zatražite od pravno imenovanog zastupnika prema odobrenom postupku.

Liječnik ili doktor dentalne medicine koji vodi razgovor te ispitanik ili zastupnik potpisuju i datiraju papirnati dokument. Zabilježite točan slijed početnog uključivanja, pokušaja kontaktiranja, povratka sposobnosti, pružanja informacija i potpisa.

Rutinski elektronički pristanak nije dopušten. Hitna situacija ne pretvara elektroničku potvrdu u trajni pristanak. Osobni papirnati pristanak pribavite pri prvoj mogućnosti.

Naknadno odbijanje ili povlačenje

Nakon informiranja ispitanik ili zastupnik može odbiti nastavak. Prekinite buduće intervencije i slijedite odobreni postupak povlačenja i sigurnosnog praćenja. Nastavak liječenja, uporabu podataka ili uzoraka nemojte prikazati kao automatske.

Objasnite postupanje s podacima i uzorcima prikupljenima prije odbijanja. Razlikujte podatke potrebne za sigurnost i cjelovitost zakonskih evidencija od neobveznih budućih istraživanja. Navedite izbore i prava koja ostaju dostupna.

Poznato prethodno protivljenje sprječava hitno uključivanje. U postupak mjesta ugradite praktičnu provjeru dostupnih evidencija, prethodnih izjava kada su relevantne i informacija osoba prisutnih na mjestu, bez odgađanja potrebne kliničke skrbi.

Potpisi i nepristrani svjedok

Ako ispitanik povrati sposobnost odlučivanja, ali ne može pisati, u naknadnom postupku upotrijebite nepristranog svjedoka. Svjedok ne odobrava početno hitno uključivanje, nego samo bilježi valjan naknadni pristanak sposobne osobe koja ne može potpisati. Vodič o nepristranom svjedoku objašnjava razliku.

Ako ispitanik ne povrati sposobnost, primijenite pravog zakonskog zastupnika. Član obitelji prisutan u hitnoj situaciji nije automatski pravno imenovani zastupnik za trajni pristanak.

Završne provjere za Hrvatsku

• Svaki uvjet članka 35. obrađen je u protokolu i postupku Dijela II.
• Terapijski prozor i razlog nemogućnosti prethodnog pristanka specifični su za ispitivanje.
• Opisan je hrvatski redoslijed zastupnika, člana obitelji i ispitivača koji liječi.
• Prethodna protivljenja provjeravaju se i poštuju.
• Početna odluka o uključivanju ne poistovjećuje se s naknadnim informiranim pristankom.
• Hrvatski dokumenti za ispitanika i zastupnika spremni su prije početka uključivanja.
• Mogu se zabilježiti točni datumi, vremena, pokušaji kontaktiranja, donositelj odluke, promjene sposobnosti i potpisi.
• Naknadno odbijanje zaustavlja buduće sudjelovanje i pokreće odobreni postupak za podatke i uzorke.
• Dodane su inačice za maloljetnike, trudnoću, uzorke i svjedoka kada su primjenjive.

Za cijelu zbirku vratite se u hrvatsko CTIS središte.