CTIS prijave kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj

Odaberite odgovarajući hrvatski CTIS vodič

1. Kontrolni popis dokumenata Dijela II CTIS-a za Hrvatsku
   Ovaj popis pomaže utvrditi standardne i uvjetne dokumente Dijela II, jezik, potpise potrebne pri podnošenju i kategorije u CTIS-u.
2. Informacije za ispitanika i informirani pristanak u Hrvatskoj
   Ovdje započnite pripremu glavnog hrvatskog dokumenta s informacijama za punoljetnog ispitanika i obrascem informiranog pristanka.
3. Kontrolni popis za provjeru kvalitete dokumenata namijenjenih ispitanicima
   Upotrijebite ga prije podnošenja kako biste provjerili usklađenost s protokolom, hrvatski tekst, izbore u pristanku, privatnost, verzije i obuhvat svih skupina.
4. Informirani pristanak zdravih dobrovoljaca u Hrvatskoj
   Upotrijebite ovu inačicu kada se uključuju zdrave punoljetne osobe i treba jasno opisati neterapijsko sudjelovanje, postupke, ograničenja i naknade.
5. Pristanak roditelja i suglasnost maloljetnika u Hrvatskoj
   Vodič objašnjava četiri hrvatske dobne skupine za izjavu maloljetnika o pristanku te povezani pristanak roditelja ili skrbnika.
6. Pristanak zakonskog zastupnika za ispitanika ograničene sposobnosti
   Upotrijebite ga kada punoljetna osoba ne može dati pravno valjan informirani pristanak pa odluku treba donijeti sudski imenovani zakonski zastupnik.
7. Informirani pristanak pri uključivanju u hitnim situacijama
   Primjenjuje se samo na protokole koji se oslanjaju na usku iznimku za hitne situacije iz članka 35. Uredbe o kliničkim ispitivanjima.
8. Informirani pristanak uz nepristranog svjedoka
   Upotrijebite ga kada ispitanik ili zakonski zastupnik može odlučiti, ali ne može pisati, pa nepristrani svjedok mora nazočiti postupku i potpisati dokument.
9. Pristanak za praćenje trudnoće u Hrvatskoj
   Primjenjuje se kada protokol prikuplja podatke o trudnoći, porodu ili djetetu ispitanice odnosno trudne partnerice ispitanika.
10. Pristanak za sekundarnu i buduću uporabu
    Vodič se odnosi na neobvezna podispitivanja, biobankarstvo, genetiku te buduću uporabu uzoraka ili podataka izvan glavnog protokola.

Najvažnije hrvatske posebnosti

Dokumenti namijenjeni ispitanicima na hrvatskom jeziku

Dokumenti povezani s ispitanicima moraju biti na hrvatskom. Upute SEP-a zahtijevaju stručni prijevod i jezičnu redakturu, prilagodbu hrvatskom okruženju umjesto doslovnog prijevoda, zaglavlja i podnožja na hrvatskom te jezik razumljiv ispitanicima. Glavni informirani pristanak treba biti jedinstven dokument koji sadržava informacije i potpisni dio. Vodič o informacijama za ispitanika i informiranom pristanku u Hrvatskoj objašnjava strukturu i lokalno oblikovanje.

Razgovor o pristanku vodi liječnik ili doktor dentalne medicine

Razgovor radi dobivanja informiranog pristanka mora voditi liječnik ili doktor dentalne medicine. To može biti glavni ispitivač ili ispitivač kojemu je glavni ispitivač delegirao tu aktivnost. Nepotpisani primjerak podnesen u CTIS-u ne potpisuje se pri podnošenju. Ispitanik ili zakonski zastupnik te osoba koja vodi razgovor potpisuju ga i datiraju kada se pristanak pribavlja.

Dobno prilagođena suglasnost maloljetnika

U Hrvatskoj postoje četiri dobne skupine za dokument o suglasnosti maloljetnika: od 4 do 7, od 8 do 11, od 12 do 14 i od 15 do 17 godina. Dvije mlađe skupine zahtijevaju jednostavne ilustracije i najmanju propisanu veličinu slova. Dijete sposobno oblikovati mišljenje i procijeniti informacije također potpisuje, a njegovo odbijanje mora se poštovati. Vodič o pristanku roditelja i suglasnosti maloljetnika objašnjava potrebne dokumente i potpise.

Zaseban pristanak za praćenje trudnoće i neobvezna istraživanja

Za praćenje trudnoće, uključujući trudnoću partnerice ispitanika, očekuje se zaseban pristanak. Zaseban pristanak potreban je i za neobvezna podispitivanja te mnoge oblike buduće uporabe uzoraka. Dodatna istraživanja izvan odobrenog protokola zahtijevaju prethodno mišljenje SEP-a. Vodič o praćenju trudnoće i vodič o sekundarnoj uporabi objašnjavaju razlike.

Uvjeti za početak rada mjesta ispitivanja

Hrvatsko mjesto ispitivanja može započeti rad tek nakon sklapanja ugovora s ustanovom, pozitivnog mišljenja SEP-a i odobrenja Ministarstva zdravstva. Osiguranje od odgovornosti povezane s ozljedom, smrću ili liječenjem zbog kliničkog ispitivanja mora biti ugovoreno prije početka ispitivanja.

Druge jezične inačice

Ovaj paket sadržava hrvatsko središte i vodiče na hrvatskom jeziku. Engleska inačica hrvatskog CTIS središta dostupna je zasebno.