Informirani pristanak uz nepristranog svjedoka u Hrvatskoj

Kada se primjenjuje nepristrani svjedok

Uvjetno. Svjedok se upotrebljava kada ispitanik ili pravno imenovani zastupnik može dati informirani pristanak, ali ne može pisati. Uredba (EU) br. 536/2014 dopušta davanje i bilježenje pristanka odgovarajućim alternativnim sredstvom uz nazočnost najmanje jednog nepristranog svjedoka.

Primjer može biti tjelesno oštećenje koje onemogućuje potpis. Potvrdite sposobnost odlučivanja i razlog zbog kojeg se uobičajeni potpis ne može upotrijebiti. Zabilježite odobreno alternativno sredstvo kojim je osoba izrazila odluku.

Ovaj postupak ne upotrebljava se samo zato što osoba ne čita hrvatski, ima nisku razinu pismenosti, nema sposobnost odlučivanja, nije pri svijesti ili se nalazi u hitnoj situaciji. Svaki od tih slučajeva zahtijeva drugo rješenje ili može onemogućiti uključivanje.

Neovisnost i prikladnost svjedoka

Svjedok mora biti nepristran. Odaberite osobu neovisnu o sponzoru, ispitivaču i timu, bez interesa koji bi mogao utjecati na odluku ispitanika. Mora moći razumjeti informacije i promatrati cijeli postupak.

Izbjegavajte osobu podređenu ispitivaču, uključenu u pronalaženje ispitanika, plaćenu prema uspjehu ispitivanja ili na drugi način ovisnu o povoljnoj odluci o uključivanju. Protokol ili postupak mjesta treba opisati provjeru i dokumentiranje neovisnosti.

Članovi obitelji mogu imati osobni interes i ne mogu se automatski smatrati nepristranima. Ako mjesto predlaže određenu skupinu svjedoka, u postupku opravdajte neovisnost i potvrdite prihvatljivost u etičkoj ocjeni.

Dokumenti i postupak

Obvezno kada se postupak planira. Postupak uključivanja i pristanka treba navesti kada se primjenjuje svjedok, kako se potvrđuje sposobnost, kako se pružaju informacije, kojim se alternativnim sredstvom bilježi odluka, kako se provjerava neovisnost i tko potpisuje i datira svako polje.

Obvezno. Hrvatski informirani pristanak treba sadržavati dio za svjedoka. Potvrda treba navesti da su informacije točno objašnjene, da je ispitanik ili zastupnik pokazao razumijevanje, da je odluka dobrovoljna, da je odabrano alternativno sredstvo zabilježilo pristanak i da je svjedok nazočio postupku.

U CTIS podnesite nepotpisani hrvatski dokument s verzijom i datumom. Zasebna obavijest ili izjava o povjerljivosti za svjedoka može se dodati ako će svjedok dobiti osobne ili zdravstvene podatke izvan onoga što je nužno za promatranje pristanka.

Provedba pristanka uz svjedoka

Ispitaniku ili zastupniku pružite sve odobrene informacije na razumljiv način. Omogućite pitanja i provjerite razumijevanje. Svjedok mora biti nazočan cijelom postupku, a ne samo naknadno pozvan da potpiše gotovu stranicu.

Hrvatski zakon zahtijeva da razgovor vodi liječnik ili doktor dentalne medicine koji je glavni ili delegirani ispitivač. Osoba koja vodi razgovor potpisuje i datira pristanak. Svjedok potpisuje i datira svoju potvrdu, a odluka ispitanika bilježi se odobrenim alternativnim sredstvom.

Ispitaniku ili zastupniku dajte primjerak dovršenog, potpisanog i datiranog dokumenta. Zabilježite zašto se uobičajeni potpis nije mogao upotrijebiti, tko je bio nazočan i kako je odluka izražena.

Važeće upute zahtijevaju osobni papirnati pristanak. Udaljeni svjedok ili elektronički potpis ne upotrebljavaju se bez prethodnog odobrenja posebnog iznimnog postupka i plana za naknadni papirnati pristanak.

Uloge i potpisi

• Ispitanik ili zastupnik daje pristanak odobrenim alternativnim sredstvom i potpisuje ili stavlja znak samo ako je fizički moguće.
• Nepristrani svjedok nakon promatranja cijelog postupka potpisuje i datira potvrdu.
• Liječnik ili doktor dentalne medicine koji vodi razgovor potpisuje i datira kao potvrdu informiranja i razgovora.
• Prevoditelj ili osoba koja pruža komunikacijsku podršku potpisuje samo ako to zahtijevaju odobreni dokument i postupak. Prevoditelj nije automatski nepristrani svjedok.

Svjedoka nemojte označiti kao donositelja odluke. Odluku donosi ispitanik ili zakonski zastupnik. Svjedok potvrđuje da je odluka bila informirana, dobrovoljna, promatrana i pravilno zabilježena.

Razlike u pogledu jezika, sposobnosti i hitnosti

Dokumenti za ispitanike u Hrvatskoj moraju biti na hrvatskom. Ako potencijalni ispitanik ne razumije odobrene hrvatske informacije, prije uključivanja pribavite odobrenu jezičnu inačicu i odgovarajuću komunikacijsku podršku. Svjedok ne može učiniti neprevedene informacije razumljivima.

Ako osoba nema sposobnost odlučivanja, primijenite postupak s pravno imenovanim zastupnikom i uključite ispitanika koliko je moguće. Vodič o pristanku zakonskog zastupnika objašnjava taj postupak.

Ako pristanak nije moguće pribaviti unutar stvarnog terapijskog prozora, svjedok nije prečac. Ispitivanje mora zadovoljiti članak 35. prema vodiču za hitne situacije.

Završne provjere za Hrvatsku

• Osoba može razumjeti i odlučiti, ali ne može pisati.
• Razlog alternativnog bilježenja dokumentiran je.
• Svjedok je neovisan i nazočan tijekom cijelog postupka.
• Hrvatski pristanak sadržava jasnu potvrdu svjedoka.
• Uloge ispitanika ili zastupnika, svjedoka i liječnika ili doktora dentalne medicine nisu zamijenjene.
• Osoba koja vodi razgovor i svjedok potpisuju i datiraju pri pribavljanju pristanka, a ne pri podnošenju u CTIS-u.
• Ispitanik ili zastupnik dobiva dovršeni primjerak.
• Prijevod, komunikacijska podrška, nesposobnost i hitni postupak rješavaju se zasebno.

Za cijelu zbirku dokumenata vratite se u hrvatsko CTIS središte.