Informacije za ispitanika i informirani pristanak u Hrvatskoj

Svrha i format za podnošenje u CTIS-u

Obvezno. Dokument mora omogućiti potencijalnom ispitaniku da razumije zašto je pozvan, što sudjelovanje uključuje, što se može dogoditi, kako će se upotrebljavati njegovi podaci i uzorci te da je sudjelovanje dobrovoljno. Čistu hrvatsku inačicu učitajte u kategoriju Subject information and informed consent form. Uz zahtjev nemojte učitati primjerak koji je ispitanik potpisao.

Upotrijebite jasan naslov koji sadržava izraz Informirani pristanak. Prema uputama SEP-a, u naslovu i tekstu taj izraz ne treba zamjenjivati neodređenim nazivima poput informacija, obrasca ili dokumenta. U zaglavlju prve stranice navedite osnovne podatke o ispitivanju i sponzoru. Zaglavlje i podnožje moraju biti na hrvatskom.

Hrvatski jezik, razumljivost i oblikovanje

Obvezno. Upotrijebite stručno preveden i lektoriran hrvatski tekst. Nemojte podnositi doslovan prijevod globalnog engleskog predloška. Opće formulacije zamijenite podacima o hrvatskim tijelima, troškovima, osiguranju, privatnosti i kontaktima. Medicinske pojmove objasnite jezikom razumljivim ciljnoj skupini.

Dokument treba biti potpun, ali ne nepotrebno dug. Izbjegavajte velike praznine, neujednačene margine, sitan tekst i potpisne stranice koje djeluju odvojeno od informacija. Ispitaniku se obraćajte izravno. Upute traže pisanje zamjenice Vi i njezinih oblika velikim početnim slovom, bez pretjeranog ponavljanja.

Posjete i tjedne navodite rednim brojevima na hrvatskom. Umjesto izraza poput „u Vašoj zemlji” ili „u nekim zemljama” navedite konkretno hrvatsko rješenje. Svako pitanje kojim ispitanik bira neobveznu mogućnost mora sadržavati odgovore DA i NE.

Upitnici i ljestvice procjene koje ispunjava ispitanik moraju biti validirani i prevedeni na hrvatski. Ako instrument nije znanstveno validiran, za etičku ocjenu podnesite engleski izvornik i hrvatski prijevod.

Ključne informacije koje treba uključiti

Glavni informirani pristanak treba razumljivim redoslijedom obuhvatiti:

• naslov ispitivanja, sponzora, svrhu, fazu kada je korisna i razlog pozivanja osobe
• planirani broj ispitanika u svijetu i Hrvatskoj
• dobrovoljnost, pravo na odbijanje ili povlačenje bez štetnih posljedica i gubitka uobičajene zdravstvene skrbi
• ustroj ispitivanja, skupine liječenja, randomizaciju, zasljepljivanje, ispitivani lijek, usporedni lijek i objašnjenje da placebo nije djelatni lijek, kada je primjenjivo
• sve probirne, terapijske, uzorkovne, slikovne, dnevničke, upitničke, genetičke, digitalne, kućne i kontrolne postupke relevantne za tog ispitanika
• očekivano trajanje, raspored posjeta, praktična ograničenja, boravak u bolnici i postupanje nakon prekida liječenja
• predvidive rizike, nelagodu, opterećenja, reproduktivne rizike i važne nepoznanice
• očekivanu korist, uključujući jasnu izjavu kada se izravna medicinska korist ne očekuje
• druge mogućnosti liječenja izvan ispitivanja
• testiranje na trudnoću i kontracepciju. Kada su reproduktivni učinci lijeka nepoznati ili mogu biti štetni, hrvatske posebnosti očekuju pouzdanu kontracepciju oba partnera, primjerice hormonsku kontracepciju uz kondom
• postupanje ako ispitanica ili partnerica ispitanika zatrudni te ponudu zasebnog pristanka ako se planira praćenje
• prikupljanje i analizu bioloških uzoraka, mjesto i trajanje čuvanja, dopuštenu uporabu, prijenos, povlačenje, povrat rezultata i konačno postupanje
• obradu osobnih podataka, kodiranje, pristup, primatelje, međunarodne prijenose, čuvanje, zaštitne mjere, prava i načine podnošenja pritužbe
• odgovornost sponzora za sve troškove povezane s protokolom, uključujući liječenje, postupke, pretrage, posjete i liječenje ozljede povezane s ispitivanjem
• nadoknadu putnih i drugih troškova te, kada je potrebno, najveći neto iznos u eurima
• osiguranje i postupak prijave ozljede povezane s ispitivanjem te dobivanja pomoći
• kontakte za medicinska pitanja, hitne situacije, prava ispitanika, zaštitu podataka i pritužbe
• nove informacije, obustavu, prijevremeni završetak, povlačenje i okolnosti u kojima ispitivač može prekinuti sudjelovanje

Od podataka o SEP-u u dokumentu su obično potrebni njegova uloga, činjenica da je nakon pozitivnog mišljenja odobrio ispitivanje te adresa za pisana pitanja o pravima ispitanika. Pitanja o ispitivanju najprije treba uputiti ispitivaču, a zatim voditelju ispitivanja. Za prava iz zaštite podataka treba navesti mogućnost obraćanja AZOP-u.

Izbori u pristanku i neobvezne aktivnosti

Glavna odluka o sudjelovanju mora biti odvojena od neobveznih aktivnosti. Odbijanje neobveznog podispitivanja, darivanja uzoraka za buduća istraživanja ili druge neobvezne uporabe ne smije spriječiti sudjelovanje u glavnom ispitivanju, osim ako je aktivnost doista obvezna prema protokolu.

Za neobvezno farmakogenetičko ili drugo podispitivanje upotrijebite zaseban hrvatski informirani pristanak. Ako je genetička ili druga analiza obvezan i sastavni dio ispitivanja, objasnite je u jedinstvenom glavnom pristanku. Vodič o pristanku za sekundarnu uporabu objašnjava repozitorije uzoraka, buduća istraživanja, genetiku i povlačenje.

Uvjetno. Ako njegovatelj ili partner u ispitivanju mora pomagati ispitaniku i dostavljati podatke timu, ispitanik treba imenovati tu osobu, a ona mora proći vlastiti postupak informiranja i pristanka. Zamjenska osoba također mora dati pristanak.

Uvjetno. Ako mjesto može izgubiti kontakt s ispitanikom, glavni pristanak može tražiti imenovanje osobe za kontakt u hitnom slučaju. Ta osoba zasebno pristaje na obradu svojih podataka. Hrvatske upute ne dopuštaju uporabu agencije za pronalaženje osoba ni otkrivanje podataka ispitanika vanjskoj strani radi njegova pronalaska.

Uvjetno. Dostava ispitivanog lijeka na kućnu adresu zahtijeva zaseban pristanak u kojem se navode dostavna tvrtka, kontrole dostave, postupak zamjene, povrat ambalaže ili neiskorištenog lijeka i obrada osobnih podataka. Ako se upotrebljavaju kućna zdravstvena njega, prijevoz ispitanika ili vanjski pružatelj naknade troškova, treba navesti te pružatelje i njihove uvjete privatnosti.

Potpisivanje i datiranje pri pribavljanju pristanka

Obvezno pri pribavljanju pristanka. Ispitanik i osoba koja vodi razgovor o pristanku potpisuju i datiraju dokument. Prema hrvatskom zakonu razgovor mora voditi liječnik ili doktor dentalne medicine. To može biti glavni ili delegirani ispitivač, a delegiranje mora biti dokumentirano prije obavljanja aktivnosti.

Razgovor i potpisivanje provode se prije bilo kojeg postupka specifičnog za ispitivanje. Ispitanik dobiva primjerak potpisanog dokumenta, a izvornik se čuva prema odobrenom postupku i pravilima dokumentacije kliničkog ispitivanja.

Važeće upute SEP-a ne dopuštaju rutinski elektronički informirani pristanak. Pristanak se pribavlja osobno i na papiru od ispitanika, roditelja, skrbnika ili zakonskog zastupnika. Iznimni elektronički pristanak ne zamjenjuje obvezu pribavljanja papirnatog pristanka osobno čim to bude moguće.

Ako osoba može odlučiti, ali ne može pisati, primjenjuje se postupak s nepristranim svjedokom, a ne postupak za osobu bez sposobnosti odlučivanja. Vodič o pristanku uz nepristranog svjedoka objašnjava taj postupak.

Pristup zdravstvenim podacima

Hrvatske nacionalne posebnosti navode da se zdravstveni i medicinski podaci za ispitivanje trebaju pribavljati od ispitanika ili zakonskog zastupnika. Sponzor ili ispitivač ne treba tražiti kontakt liječnika obiteljske medicine niti kontaktirati druge zdravstvene radnike radi pribavljanja zdravstvenih podataka ispitanika.

Ispitanike treba potaknuti da svojega liječnika obiteljske medicine obavijeste o sudjelovanju te im ponuditi pismo za liječnika. Odluku i komunikaciju zadržava ispitanik. Pažljivo provjerite tokove podataka jer bi globalna odredba koja dopušta neograničen izravan pristup drugim liječnicima bila protivna objavljenom hrvatskom stajalištu.

Inačice za posebne skupine ispitanika

Pripremite zasebne dokumente kada se mijenjaju informacije, donositelj odluke ili postupak potpisivanja:

• Vodič za zdrave dobrovoljce obuhvaća neterapijsko sudjelovanje i praktična ograničenja.
• Vodič za maloljetnike obuhvaća četiri dobne skupine i pristanak roditelja ili skrbnika.
• Vodič o pristanku zakonskog zastupnika odnosi se na punoljetne osobe koje ne mogu dati valjan pristanak.
• Vodič za uključivanje u hitnim situacijama obuhvaća iznimku iz članka 35. i naknadni pristanak.
• Vodič o praćenju trudnoće obuhvaća trudne ispitanice, trudne partnerice i praćenje djeteta.

Završna provjera prije podnošenja

Usporedite hrvatski dokument s konačnim protokolom, rasporedom aktivnosti, uputama za ispitivača, osiguranjem, planom podataka, planom uzoraka i financijskim aranžmanima. Potvrdite da svaki neobvezni izbor ima polja DA i NE, da su kontakti aktualni, da svaki dokument ima točnu verziju i datum te da potpisi odgovaraju skupini.

Za strukturiranu usporedbu protokola i pristanka upotrijebite kontrolni popis za provjeru kvalitete dokumenata za ispitanike, a cijela zbirka dostupna je u hrvatskom CTIS središtu.