Pristanak ispitanika ograničene sposobnosti i zakonskog zastupnika u Hrvatskoj

Kada je ova inačica potrebna

Uvjetno. Postupak sa zakonskim zastupnikom primjenjuje se kada punoljetna osoba ne može razumjeti, zapamtiti, odvagnuti ili priopćiti informacije potrebne za odluku o sudjelovanju, a hrvatsko pravo priznaje zastupnika ovlaštenog odlučiti za tu osobu.

Ispitivanje mora zadovoljiti i članak 31. Uredbe o kliničkim ispitivanjima. Mora biti nužno za osobe bez sposobnosti odlučivanja, izravno povezano s njihovim stanjem ili pripadati dopuštenoj vrsti koja koristi toj skupini te poštovati ograničenja koristi, rizika i opterećenja.

Nemojte pretpostaviti da su bračni drug, punoljetno dijete, njegovatelj, partner u ispitivanju ili član obitelji pravno imenovani zastupnik. Upute SEP-a skrbnika ili zastupnika opisuju kao osobu koju je imenovao sud. Prije uključivanja provjerite imenovanje i opseg ovlasti.

Dokumenti koje treba pripremiti

Obvezno. Pripremite puni hrvatski informirani pristanak za pravno imenovanog zastupnika. Objasnite ispitivanje, razlog prihvatljivosti zastupane osobe, ulogu zastupnika, želje ispitanika, postupke, rizike, izglede koristi, alternative, podatke, uzorke, troškove, osiguranje, povlačenje i naknadni pristanak ako se sposobnost vrati.

Obvezno. Pripremite hrvatske informacije za ispitanika u obliku koji može razumjeti. Riječi, duljinu, izgled, slike ili potpomognutu komunikaciju prilagodite stvarnim sposobnostima. Dodajte polje za potpis ili suglasnost kada ispitanik može izraziti ili zabilježiti smislen izbor.

Uvjetno. Pripremite zasebne dokumente za neobveznu uporabu uzoraka, genetiku, praćenje trudnoće, obveznog njegovatelja ili partnera u ispitivanju i druga prikupljanja podataka trećih osoba. Odluka zastupnika o glavnom ispitivanju ne smije prešutno odobriti nepovezana neobvezna istraživanja.

Nepotpisani, verzionirani i datirani dokumenti podnose se u kategoriju Subject information and informed consent form. Ne potpisuju se pri podnošenju u CTIS-u.

Logika pristanka i potpisa

Zakonski zastupnik i liječnik ili doktor dentalne medicine koji vodi razgovor potpisuju i datiraju papirnati pristanak pri pribavljanju pristanka. Hrvatski zakon tu ulogu ograničava na glavnog ili delegiranog ispitivača koji je liječnik ili doktor dentalne medicine. Zastupnik dobiva potpisani primjerak.

Ispitanika uključite u najvećoj mogućoj mjeri. Objasnite ispitivanje na razumljivoj razini, pitajte o željama i zabrinutostima te prema potrebi zabilježite suglasnost. Potpis zastupnika ne ukida autonomiju ispitanika.

Članak 31. zahtijeva poštovanje izričite želje osobe sposobne oblikovati mišljenje da odbije sudjelovanje ili se povuče. Nemojte ograničavati, pritiskati ni nadjačavati ispitanika zato što je zastupnik pristao.

Rutinski pristanak u Hrvatskoj pribavlja se osobno i na papiru. Elektronički pristanak čuva se za iznimne okolnosti i, kada je moguće, mora ga pratiti osobni papirnati pristanak.

Hrvatsko ograničenje za ispitivanja duševnih smetnji

Upute SEP-a navode da osobe pod skrbništvom koje ne mogu samostalno odlučivati ne mogu sudjelovati u kliničkim ispitivanjima psihofarmaka. Također navode da u ispitivanjima s osobama s duševnim smetnjama treba planirati uključivanje punoljetnih osoba s poslovnom sposobnošću.

To treba tretirati kao bitno hrvatsko ograničenje provedivosti. Ako protokol predviđa odrasle osobe bez sposobnosti odlučivanja u psihijatrijskom ispitivanju ili ispitivanju psihofarmaka, prije oslanjanja na opću analizu članka 31. zatražite pisani savjet Ministarstva zdravstva i SEP-a. Nemojte pretpostaviti da će sam pristanak zastupnika učiniti skupinu prihvatljivom.

Stariji hrvatski pravilnik također upućuje na pozitivno mišljenje povjerenstva za zaštitu osoba s duševnim smetnjama prije početka takva ispitivanja. Za konkretan zahtjev potvrdite aktualni postupovni put s nadležnim tijelima.

Ponovni pristanak nakon promjene sposobnosti

Obvezno. Ako ispitanik stekne ili ponovno stekne sposobnost odlučivanja, pri prvoj primjerenoj prilici dostavite odobrene informacije za punoljetnog ispitanika i pribavite njegov vlastiti pristanak za nastavak. Zabilježite procjenu sposobnosti i datum ponovnog pristanka.

Ako sposobnost oscilira, protokol i postupak trebaju objasniti kada se ponovno procjenjuje, tko provodi procjenu, kako se rješavaju hitne sigurnosne odluke i kako se poštuju trenutačne želje ispitanika.

Ako ispitanik nakon povratka sposobnosti odbije, prekinite buduće sudjelovanje prema odobrenom postupku povlačenja. Objasnite postupanje s već prikupljenim podacima i uzorcima bez preuveličavanja prava sponzora na njihovo čuvanje ili uporabu.

Podaci, uzorci i treće osobe

Objasnite ovlast zastupnika i vlastita prava ispitanika iz zaštite podataka. Navedite voditelja obrade, privatnost, prijenose, rok čuvanja i kontakte AZOP-a. Nemojte tražiti opću dozvolu za izravan pristup zdravstvenim podacima drugih zdravstvenih radnika. Hrvatske posebnosti navode da se podaci pribavljaju od ispitanika ili zastupnika.

Za biološke uzorke objasnite čuvanje, uporabu, prijenose, povlačenje i konačno postupanje. Neobvezna buduća istraživanja u pravilu zahtijevaju zaseban izbor ili dokument. Ako se sposobnost vrati, ponovno razmotrite i neobvezne dozvole i nastavak sudjelovanja.

Ako njegovatelj ili partner u ispitivanju mora davati podatke, ta osoba prolazi zaseban postupak pristanka. Njegovatelj nije automatski zastupnik, a zastupnik nije automatski svakodnevni njegovatelj.

Završne provjere za Hrvatsku

• Provjerene su pravna ovlast zastupnika i njezin opseg.
• Ispitanik dobiva hrvatske informacije prilagođene svojim sposobnostima.
• Glavni pristanak zastupnika odvojen je od neobveznih pristanaka.
• Razmotreni su protivljenje, uznemirenost, otpor i prethodno izražene želje ispitanika.
• Zastupnik i liječnik ili doktor dentalne medicine potpisuju i datiraju osobno i na papiru.
• Planiran je ponovni pristanak ako se sposobnost vrati.
• Psihijatrijska ograničenja i ograničenja za psihofarmake provjerena su s hrvatskim tijelima prije podnošenja.
• Dokumenti o podacima, uzorcima, trudnoći, njegovatelju i osobi za kontakt obuhvaćaju sve primjenjive treće osobe.

Ako se neposredno liječenje ne može odgoditi i nije moguće pribaviti prethodni pristanak, nemojte improvizirati ovaj postupak. Upotrijebite vodič o uključivanju u hitnim situacijama. Cijela zbirka dostupna je u hrvatskom CTIS središtu.