Kontrolni popis za provjeru kvalitete dokumenata za ispitanike u Hrvatskoj

Provjera sadržaja ispitivanja

• Potvrdite da naslov, EU broj ispitivanja ako postoji, sponzor, ispitivani lijekovi, usporedni lijek, indikacija, faza i skupina ispitanika odgovaraju konačnom zahtjevu.
• Potvrdite da su svrha i razlog pozivanja razumljivi te da ne obećavaju korist.
• Uskladite ciljani broj ispitanika u svijetu i Hrvatskoj s odobrenim planom.
• Usporedite objašnjenja randomizacije, zasljepljivanja, placeba, pomoćnog liječenja i dodjele terapije s protokolom.
• Provjerite trajanje ispitivanja, liječenja i praćenja, učestalost posjeta, boravak u bolnici, udaljene kontakte i postupanje po završetku.
• Uskladite predvidive i nepoznate rizike, očekivanu ili nepostojeću izravnu korist i druga liječenja s najnovijim protokolom i uputama za ispitivača.
• Provjerite jesu li kontakti za hitne situacije i medicinske savjete primjereni Hrvatskoj i mjestu ispitivanja.

Usklađenost protokola i dokumenata za ispitanike

• Usporedite svaki postupak s rasporedom aktivnosti, uključujući probir, razdoblje ispiranja, doziranje, vađenje krvi, snimanja, biopsije, upitnike, uređaje, dnevnike, snimke, kućne posjete i dugotrajno praćenje.
• Uskladite količine krvi i tkiva, učestalost uzorkovanja, gladovanje, kontracepciju, testove na trudnoću i zabranjene lijekove s protokolom.
• Jasno označite neobvezne aktivnosti. Darivanje uzoraka, genetika, buduća istraživanja ili snimanje ne smiju izgledati obvezno za glavno ispitivanje.
• Objasnite predvidiva opterećenja, poput putovanja, čekanja, noćenja, uporabe uređaja, prehrambenih ograničenja i povrata lijeka.
• Razlikujte prekid ispitivanog liječenja, povlačenje iz praćenja, povlačenje neobveznog pristanka i zahtjev za postupanje s pohranjenim uzorcima.
• Potvrdite da su kućna dostava, kućna njega, prijevoz, pružatelj plaćanja, snimanje, nosivi uređaj ili digitalna platforma navedeni i u dokumentu za ispitanika i u zahtjevu.

Provjera logike pristanka

• Glavna odluka o sudjelovanju ima jasna polja za potpis i datum.
• Svaki neobvezni izbor nudi DA i NE te ne utječe na glavno sudjelovanje, osim ako je znanstveno nužan i naveden u protokolu.
• Ispitanik i liječnik ili doktor dentalne medicine koji vodi razgovor potpisuju i datiraju dokument pri pribavljanju pristanka.
• Pri podnošenju u CTIS-u ne traži se potpis ispitanika. Podnesena inačica mora biti nepotpisana.
• Pristanak se pribavlja prije prvog postupka specifičnog za ispitivanje, a ispitanik dobiva potpisani primjerak.
• Ne predlaže se rutinski elektronički pristanak. Hrvatske upute zahtijevaju osobni papirnati pristanak, uz usku iznimku nakon koje slijedi papirnati pristanak.
• Nemogućnost pisanja rješava se nepristranim svjedokom i ne smije se zamijeniti s nesposobnošću razumijevanja ili odlučivanja.
• Odbijanje, protivljenje i naknadno povlačenje poštuju se bez štetnih posljedica.

Obuhvat skupina i dokumenata

• Glavni pristanak za sposobnog punoljetnog ispitanika jedinstven je dokument s informacijama i potpisnim dijelom.
• Za zdrave dobrovoljce objasnite neterapijsku svrhu, ograničenja, boravak u jedinici, plaćanja i reproduktivne mjere. Upotrijebite vodič za zdrave dobrovoljce.
• Za svaku uključenu dobnu skupinu maloljetnika pripremite odgovarajuću izjavu i pristanak roditelja ili skrbnika. Upotrijebite vodič za maloljetnike.
• Za punoljetne osobe bez sposobnosti odlučivanja pripremite razumljive informacije i dokument zakonskog zastupnika. Upotrijebite vodič o pristanku zastupnika.
• Za uključivanje prema članku 35. pripremite odobreni početni postupak i naknadni pristanak ispitanika ili zastupnika. Upotrijebite vodič za hitne situacije.
• Za osobu koja ne može pisati dodajte postupak i potvrdu nepristranog svjedoka. Upotrijebite vodič o nepristranom svjedoku.
• Za praćenje trudnoće upotrijebite zasebne dokumente za trudnu ispitanicu i trudnu partnericu ispitanika te dodajte inačice za maloljetnike ili zastupnike kada su potrebne. Upotrijebite vodič o praćenju trudnoće.
• Za neobveznu genetiku, biobankarstvo ili buduću uporabu upotrijebite zaseban pristanak kada ga hrvatske upute zahtijevaju. Upotrijebite vodič o sekundarnoj uporabi.
• Dodajte zaseban pristanak za obveznog njegovatelja ili partnera u ispitivanju, imenovanu osobu za kontakt čiji se podaci prikupljaju i kućnu dostavu ispitivanog lijeka.

Provjera zaštite osobnih podataka

• Navedite voditelja obrade i relevantne predstavnike s uporabljivim kontaktima.
• Opišite svrhe, kategorije osobnih i zdravstvenih podataka, primatelje, kodirane oznake, pristup, čuvanje, prijenose, zaštitne mjere i prava ispitanika.
• Ne izjednačujte informirani pristanak za sudjelovanje s pravnom osnovom za svaku radnju obrade podataka.
• Objasnite koji se podaci mogu nastaviti upotrebljavati nakon povlačenja i zašto, bez tvrdnje da ispitanik nema prava iz zaštite podataka.
• Uključite kontakt sponzora ili voditelja obrade i mogućnost pritužbe AZOP-u.
• Uklonite opće odredbe koje dopuštaju sponzoru ili ispitivaču kontaktiranje drugih zdravstvenih radnika. Podaci se prema hrvatskim posebnostima pribavljaju od ispitanika ili zastupnika.
• Ako se ispitanika potiče da obavijesti liječnika obiteljske medicine, jasno navedite da o tome odlučuje i komunikaciju provodi ispitanik. Ponudite primjereno pismo liječniku.
• Navedite svakog pružatelja kućne dostave, kućne njege, prijevoza, nadoknade, tehnologije ili druge usluge koji prima podatke ispitanika i objasnite njegovu ulogu.
• Ako osoba za kontakt, njegovatelj, partner ili druga treća osoba daje osobne podatke, prema potrebi pripremite zasebnu obavijest i postupak pristanka za tu osobu.

Provjera bioloških uzoraka i sekundarne uporabe

• Navedite koje se uzorke prikuplja, zašto, tko ih prikuplja, gdje se obrađuju i čuvaju, koliko dugo te što se događa na kraju ispitivanja.
• Razlikujte analize obvezne prema protokolu od neobveznih podispitivanja, darivanja repozitoriju, budućih istraživanja, genetičkog testiranja te sekvenciranja cijelog genoma ili egzoma.
• Objasnite jesu li uzorci kodirani ili anonimizirani. Nemojte tvrditi da su anonimizirani ako postoji ključ za ponovnu identifikaciju.
• Navedite postupak povlačenja neobvezne uporabe i što je moguće učiniti s rezultatima ili uzorcima koji su već iskorišteni.
• Za genetičke analize navedite tko vidi rezultate, kako se mogu upotrebljavati, vraćaju li se važni nalazi i može li ispitanik odbiti takve informacije.
• Potvrdite da istraživanje izvan odobrenog protokola neće započeti bez prethodnog mišljenja SEP-a.
• Planirajte ponovno pribavljanje pristanka kada osoba koja je uzorke darovala kao maloljetnik postane punoljetna i stekne punu poslovnu sposobnost.

Provjera zahtjeva specifičnih za Hrvatsku

• Popratno pismo i dokumenti povezani s ispitanicima na hrvatskom su jeziku.
• Tekst je stručno preveden i lektoriran, a ne doslovno prenesen iz globalnog predloška.
• Hrvatska tijela, troškovi, osiguranje, kontakti, prava privatnosti i pravni izrazi zamijenili su opći tekst.
• Naslov i tekst dosljedno upotrebljavaju izraz Informirani pristanak.
• Glavni pristanak jedan je dokument sa svim informacijama prije potpisnog dijela.
• Prva stranica identificira ispitivanje i sponzora, a zaglavlja i podnožja su na hrvatskom.
• Naveden je planirani broj ispitanika u svijetu i Hrvatskoj.
• Objašnjeno je da sponzor snosi sve troškove povezane s protokolom i liječenjem ozljede povezane s ispitivanjem.
• Nadoknada je točno opisana, uključujući najveći neto iznos u eurima kada je primjenjivo.
• Odredbe o kontracepciji i praćenju trudnoće odgovaraju hrvatskim posebnostima i riziku protokola.
• Pitanja o pravima najprije se upućuju ispitivaču i voditelju ispitivanja, a adresa SEP-a navodi se za pisana pitanja o pravima.

Provjera potpisa, verzija i administrativnih podataka

• Svaki dokument ima jedinstven opisni naziv, verziju i datum koji odgovaraju CTIS-u.
• Skupina, mjesto, država, jezik i dobna skupina jasno su navedeni u nazivu datoteke i zaglavlju gdje je korisno.
• U paketu je samo aktualna inačica.
• Oznake potpisa točno razlikuju ispitanika, zastupnika, roditelja ili skrbnika, liječnika ili doktora dentalne medicine koji vodi razgovor i nepristranog svjedoka.
• Polja za datum i vrijeme postoje kada protokol ili hitni postupak zahtijeva dokaz točnog slijeda.
• Popis delegiranih aktivnosti ovlastit će liječnika ili doktora dentalne medicine koji pribavlja pristanak.
• Oglasi, scenariji, dnevnici, kartice, upitnici i upute imaju verziju i datum.
• Nema praćenih izmjena, komentara, rezerviranih mjesta, stranih kontakata ni nedosljednih brojeva stranica.

Provjera razumljivosti i oblikovanja

• Medicinski i regulatorni pojmovi objašnjeni su razumljivim hrvatskim jezikom.
• Rečenice i odlomci prilagođeni su ciljnoj skupini.
• Rizici su grupirani i raspoređeni prema važnosti, bez skrivanja ozbiljnih ili vjerojatnih učinaka u gustom tekstu.
• Veličina slova, kontrast, razmaci, naslovi, tablice i prijelomi stranica olakšavaju čitanje i ispis.
• Potpisne stranice jasno su povezane s informacijama i sadržavaju identitet dokumenta.
• Za djecu od 4 do 7 godina upotrebljavaju se jednostavne ilustracije, jednostavna objašnjenja i veličina slova najmanje 20.
• Za djecu od 8 do 11 godina upotrebljavaju se jednostavne ilustracije, jednostavna objašnjenja i veličina slova najmanje 16.
• Skupine od 12 do 14 i od 15 do 17 godina imaju zasebne inačice na jednostavnijem jeziku.
• Hrvatski dijakritički znakovi, velika i mala slova, gramatika i formalno obraćanje dosljedni su.

Završna provjera paketa

Nakon sadržajne provjere primijenite kontrolni popis dokumenata Dijela II. Potvrdite da su postupak uključivanja, dokumenti za ispitanike, dokazi o ispitivaču i mjestu, osiguranje, financijski aranžmani, izjava o GDPR-u i izjava o biološkim uzorcima prisutni kada su primjenjivi.

Cijeloj zbirci možete se vratiti putem hrvatskog CTIS središta.