Informirani pristanak za praćenje trudnoće u Hrvatskoj

Kada su dokumenti za praćenje trudnoće potrebni

Uvjetno. Dokumente pripremite kada će se prema protokolu ili planu farmakovigilancije prikupljati podaci o trudnoći nastaloj tijekom ili nakon izloženosti u ispitivanju. To može obuhvatiti zdravlje trudnice, tijek trudnoće, razvoj fetusa, ishod, porod i zdravlje djeteta tijekom određenog razdoblja.

Glavni pristanak za ispitivanje treba objasniti reproduktivne rizike, kontracepciju, prijavljivanje trudnoće i da će u slučaju trudnoće biti ponuđen zaseban pristanak za praćenje. Naknadni pristanak nemojte prikazati kao automatski ni obvezan.

Hrvatske posebnosti očekuju pouzdanu kontracepciju oba partnera kada su učinci na spolne stanice, zametak, fetus ili nerođeno dijete nepoznati ili mogu biti štetni. Okidač i razdoblje praćenja uskladite s odobrenim pravilima kontracepcije i prijavljivanja.

Trudna ispitanica

Obvezno kada se praćenje planira. Pripremite zaseban hrvatski informirani pristanak za trudnu ispitanicu. Objasnite zašto se praćenje traži, koji će se podaci prikupljati, koliko često i dugo će se kontaktirati, prati li se dijete nakon rođenja te što se događa ako odbije ili povuče pristanak.

Dokument treba razlikovati odluke o ispitivanom liječenju od prikupljanja podataka o trudnoći. Objasnite prekida li se ispitivani lijek, koji sigurnosni posjeti ostaju potrebni i koji su kontakti neobvezni. Nemojte tvrditi da glavni pristanak obuhvaća svaku uporabu podataka o trudnoći i djetetu.

Ako je trudna ispitanica maloljetna ili nema pravnu sposobnost, pripremite zaseban pristanak zastupnika i dobno odnosno sposobnosno prilagođenu izjavu trudne ispitanice.

Trudna partnerica ispitanika

Obvezno kada se planira praćenje partnerice. Pripremite drukčiji hrvatski informirani pristanak izravno namijenjen trudnoj partnerici. Objasnite izloženost u ispitivanju važnu za njezinu trudnoću, svrhu prikupljanja njezinih i djetetovih podataka, raspored kontakata, tražene informacije, privatnost, prijenose, čuvanje, povlačenje i definirani kraj praćenja.

Zdravstvene podatke partnerice nemojte pribavljati samo putem uključenog ispitanika. On može partnerici prenijeti poziv ili odobrene informacije, ali ona odlučuje hoće li se javiti timu ili dopustiti kontakt prema odobrenom postupku.

Ako je trudna partnerica mlađa od 18 godina, pripremite pristanak zastupnika i zasebnu dobno prilagođenu izjavu partnerice. Hrvatska pravila za maloljetnike primijenite i na ovo praćenje.

Podaci o trudnici, trudnoći, ishodu i djetetu

Opišite točne podatke koji će se prikupljati. Ovisno o odobrenom protokolu, to mogu biti:

• procijenjeni datum začeća i vrijeme izloženosti u ispitivanju
• potvrda trudnoće i očekivani datum poroda
• relevantna medicinska i opstetrička anamneza trudnice
• lijekovi, cjepiva, tvari, bolesti i komplikacije tijekom trudnoće
• prenatalni testovi, snimanja i nalazi fetusa
• spontani pobačaj, prekid trudnoće, mrtvorođenje, živorođenje ili drugi ishod
• gestacijska dob, podaci o porodu, porođajna masa, spol i kongenitalni nalazi
• neonatalni tijek i zdravlje djeteta tijekom jasno određenog razdoblja

Prikupljajte samo podatke potrebne za odobrenu sigurnosnu svrhu. Nemojte dodavati neograničen pristup nepovezanoj medicinskoj dokumentaciji ni neodređeno praćenje djeteta.

Medicinska dokumentacija i kontakti sa zdravstvenim radnicima

Hrvatske posebnosti navode da se podaci o zdravlju trudne ispitanice, trudne partnerice i djeteta moraju pribaviti od same žene. Nije prihvatljivo kontaktirati njezina ginekologa, opstetričara, pedijatra ili druge zdravstvene radnike radi pribavljanja informacija.

Pristanak može pozvati ženu da liječnika koji vodi trudnoću i pedijatra djeteta obavijesti o praćenju. Odluka i komunikacija ostaju njezine. Uklonite globalne odredbe koje traže njihove kontakte ili sponzoru daju opći izravan pristup medicinskoj dokumentaciji.

Ako protokol bez izravnog pristupa izvoru ne može ispuniti sigurnosni cilj, prije podnošenja zatražite pisano pojašnjenje SEP-a umjesto pretpostavke da je globalni model prihvatljiv.

Privatnost i odluke o pristanku

Navedite voditelja obrade, tim, sigurnosne primatelje kod sponzora, izvršitelje obrade, države prijenosa, rok čuvanja, zaštitne mjere, prava i mogućnost obraćanja AZOP-u. Objasnite hoće li se podaci o trudnoći povezati s ispitanikom i kako se identitet partnerice štiti od nepotrebnog otkrivanja.

Trudna žena potpisuje i datira papirnati pristanak, a liječnik ili doktor dentalne medicine koji vodi razgovor također ga potpisuje i datira. Žena dobiva potpisani primjerak. Za maloljetnicu pravni zastupnik i sposobna maloljetnica prolaze odobreni postupak zastupničkog pristanka i suglasnosti.

Navedite da odbijanje ili povlačenje iz praćenja ne utječe na redovitu zdravstvenu skrb i ne šteti uključenom ispitaniku. Objasnite postupanje s već prikupljenim podacima i koje zakonom potrebne sigurnosne evidencije mogu ostati.

Opseg i trajanje

Navedite završava li praćenje ishodom trudnoće, otpustom iz bolnice ili nakon određenog razdoblja praćenja djeteta. Ako se dijete prati, navedite trajanje i kontakte. Izbjegavajte izraze poput „dok više ne bude potrebno” ili „prema zahtjevu sponzora”.

Razdoblje uskladite s protokolom, uputama za ispitivača, obrazloženjem upravljanja rizikom, sigurnosnim obrascima i planom čuvanja podataka. Pristanak ne treba dopuštati šira buduća istraživanja s podacima o trudnoći ili djetetu. Neobvezna sekundarna uporaba zahtijeva zaseban izbor ili dokument prema vodiču o sekundarnoj uporabi.

Završne provjere za Hrvatsku

• Postoji jedan dokument za trudnu ispitanicu i drugi za trudnu partnericu.
• Inačice za maloljetne osobe ili osobe ograničene sposobnosti sadržavaju odgovarajući postupak zastupnika i suglasnosti.
• Praćenje djeteta obuhvaćeno je samo kada se planira i ima određeno trajanje.
• Žena je izvor zdravstvenih podataka o sebi i djetetu.
• Ispitivanje ne traži kontakte njezina ginekologa ni pedijatra djeteta.
• Kategorije podataka, kontakti, prijenosi, čuvanje i povlačenje jasno su određeni.
• Dokument je stručno preveden i lektoriran na hrvatskom.
• Žena i liječnik ili doktor dentalne medicine koji vodi razgovor potpisuju i datiraju osobno i na papiru.

Za sve vodiče Dijela II vratite se u hrvatsko CTIS središte.