Pristanak za sekundarnu i buduću uporabu u Hrvatskoj

Utvrdite je li glavni pristanak dovoljan

Obvezna uporaba prema protokolu. Ako su uzorak ili analiza podataka potrebni za ispitivanje i potpuno opisani u protokolu, objasnite ih u jedinstvenom glavnom pristanku. Navedite svrhu, vrstu i količinu uzorka, pretrage, obradu, mjesto i trajanje čuvanja, pristup, prijenos, vraćanje rezultata i postupanje na kraju ispitivanja.

Neobvezno podispitivanje. Ako su farmakogenetika, biomarkeri, snimanja, digitalno ili drugo istraživanje neobvezni te se u glavnom ispitivanju može sudjelovati bez njih, pripremite zaseban pristanak. Odbijanje ne smije utjecati na glavno sudjelovanje.

Darivanje repozitoriju ili biobanci. Ako se uzorci prikupljaju za neodređena buduća istraživanja, upotrijebite zaseban pristanak za darivanje repozitoriju ili biobanci. Hrvatske posebnosti upućuju i na odobrenje za čuvanje i uporabu uzoraka za daljnja istraživanja na temelju tog pristanka.

Istraživanje izvan protokola. Prije dodatnog istraživanja koje nije opisano u odobrenom protokolu pribavite mišljenje i odobrenje SEP-a. SEP odlučuje treba li dokumentaciju dopuniti dodatnim informiranim pristankom.

Informacije o biološkim uzorcima

Hrvatski zakon zahtijeva da potencijalni ispitanik bude informiran o budućoj uporabi uzoraka, osobi odgovornoj za prikupljanje, mjestu čuvanja i postupanju nakon ispitivanja. Nacionalne posebnosti traže da protokol navede kako, gdje i koliko dugo će se svaki uzorak čuvati i gdje će se obrađivati.

Dokument za ispitanika treba navesti:

• vrstu i količinu uzorka, raspored prikupljanja i neposrednu svrhu u ispitivanju
• je li sudjelovanje u aktivnosti s uzorcima obvezno ili neobvezno
• tko prikuplja, kontrolira, obrađuje i prima uzorke
• imenovani laboratorij, repozitorij ili mjesto čuvanja kada je poznato
• način kodiranja ili anonimizacije i ostaje li ponovna identifikacija moguća
• trajanje i događaj kojim čuvanje završava
• dopuštene bolesti, područja istraživanja, analize i korisnike
• prijenos izvan Hrvatske ili Europskoga gospodarskog prostora i zaštitne mjere
• mogu li komercijalne organizacije upotrebljavati uzorke ili rezultate
• hoće li se rezultati ili važni nalazi vratiti ispitaniku
• način povlačenja i postupanje s neiskorištenim uzorcima, izvedenim podacima i dovršenim analizama
• uništenje ili drugo konačno postupanje

Uzorak nemojte nazivati anonimnim ako postoji šifra i ključ za ponovnu identifikaciju. Hrvatske posebnosti navode da uzorke u repozitoriju treba čuvati i obrađivati tako da ih nije moguće povezati s ispitanikom. Točno opišite stvarnu metodu i uskladite je s obećanjem o povlačenju.

Genetičke analize te sekvenciranje genoma i egzoma

Uvjetno. Pripremite zaseban hrvatski informirani pristanak za genetičko testiranje poznatih biomarkera te za analizu cijele DNA, genoma ili egzoma kako je opisano u nacionalnim posebnostima. Odredite tko pristupa genetičkim podacima, kako se upotrebljavaju, kako se rješavaju posljedice za obitelj i vraćaju li se klinički važni nalazi.

Ispitaniku omogućite da odbije primanje genetičkih nalaza. Objasnite ograničenja tumačenja, potvrđivanje, savjetovanje i ulaze li nalazi u medicinsku dokumentaciju. Nemojte obećavati pojedinačne rezultate ako protokol ne omogućuje valjano vraćanje.

Ako je genetička analiza obvezna i sastavni dio glavnog ispitivanja, informacije pripadaju jedinstvenom glavnom pristanku. Ako je neobvezna, upotrijebite zaseban dokument i zasebne izbore DA i NE.

Buduća istraživanja i naknadna etička ocjena

Hrvatske upute prepoznaju da sponzor mnogo godina kasnije možda neće moći ponovno kontaktirati ispitanike. Za dugotrajno čuvane uzorke kao izvor za buduća istraživanja može biti prihvatljivo da se za svako kasnije istraživanje ne pribavlja novi pristanak ako se sponzor ili podnositelj obvezao ishoditi odobrenje SEP-a prije istraživanja koje nije određeno izvornim protokolom.

To ne uklanja potrebu za primjerenim početnim pristankom za repozitorij ili buduću uporabu. Ne dopušta ni neograničeno istraživanje. Jasno odredite početno dopuštenje, čuvanje, upravljanje i povlačenje, a zatim pribavite etičko odobrenje prije svakog projekta izvan protokola.

SEP ne prihvaća uzimanje krvi ili DNA bez određene uporabe i vremenskog okvira uz istodobno odricanje od obveze provedbe navedene analize. Ako sponzor želi šire buduće istraživanje, treba primijeniti put repozitorija ili biobanke, a ne neodređen tekst ispitivanja.

Sekundarna uporaba podataka

Ako će se podaci upotrebljavati izvan analize ispitivanja, sigurnosti, regulatornih evidencija ili druge svrhe već opisane u odobrenom ispitivanju, objasnite novu znanstvenu svrhu, kategorije podataka, voditelja obrade, primatelje, čuvanje, kodiranje, prijenose, zaštitne mjere i prava.

Hrvatske posebnosti zahtijevaju dodatno odobrenje SEP-a za znanstvenu uporabu podataka ispitanika izvan postupaka planiranih protokolom. SEP može zatražiti dopunski pristanak ispitanika.

Pristanak za ispitivanje i pravne osnove zaštite podataka zadržite pojmovno odvojenima. Informirani pristanak odobrava sudjelovanje i neobvezne istraživačke izbore. Voditelj obrade mora za svaku svrhu utvrditi valjanu pravnu osnovu prema Općoj uredbi o zaštiti podataka.

Povlačenje neobveznog pristanka

Navedite kako se povlači dopuštenje za neobveznu uporabu uzoraka ili podataka i kome se ispitanik obraća. Objasnite što se može uništiti, anonimizirati ili prestati upotrebljavati te što se ne može poništiti nakon trošenja uzorka, stvaranja rezultata, anonimizacije ili dovršetka istraživanja.

Nemojte stvarati dojam da povlačenje iz neobveznog istraživanja znači povlačenje iz glavnog ispitivanja. Nastavak standardnog sudjelovanja ne smije ovisiti o budućem istraživanju.

Za maloljetnike roditelj ili zastupnik može početno pristati na čuvanje i buduću uporabu, dok dijete daje dobno prilagođenu suglasnost. Hrvatske upute traže vlastiti pristanak ispitanika za nastavak čuvanja i uporabe kada postane punoljetan i stekne poslovnu sposobnost. Vodič za maloljetnike objašnjava prijelaz.

Dijeljenje, prijenos i upravljanje

Navedite tko može primiti uzorke i podatke, uključujući laboratorije sponzora, akademske suradnike, komercijalne partnere, repozitorije i pružatelje usluga. Navedite primaju li kodirani ili anonimizirani materijal te je li dopušten daljnji prijenos.

Za prijenose izvan Europskoga gospodarskog prostora razumljivim jezikom opišite kategorije odredišta i zaštitne mjere. Nemojte tražiti neograničen svjetski prijenos bez opisa upravljanja i zaštite.

Izjava Dijela II o biološkim uzorcima, protokol, informirani pristanak, informacije o privatnosti, ugovori o prijenosu materijala i laboratorijski plan moraju opisivati iste uporabe i zaštitne mjere.

Završne provjere za Hrvatsku

• Aktivnosti obvezne prema protokolu odvojene su od neobveznih.
• Neobvezna podispitivanja i darivanje repozitoriju imaju zaseban hrvatski pristanak kada je potreban.
• Uzorci imaju određenu svrhu, mjesto i trajanje čuvanja, pravila upravljanja i konačno postupanje.
• Istraživanje izvan protokola ne može započeti bez odobrenja SEP-a.
• Obrađeni su pristup genetičkim podacima, uporaba, vraćanje nalaza, obiteljske posljedice i pravo da se ne zna.
• Povlačenje je praktično i ne obećava nemoguće vraćanje nakon anonimizacije ili dovršene analize.
• Osobe uključene kao maloljetnici ponovno pristaju na čuvanje i uporabu nakon punoljetnosti.
• Tekst o prijenosu podataka i uzoraka odgovara stvarnim primateljima i zaštitnim mjerama.
• Glavni pristanak, neobvezni pristanak, protokol i izjava Dijela II međusobno su usklađeni.

Za završnu usporedbu dokumenata upotrijebite kontrolni popis za provjeru kvalitete dokumenata za ispitanike, a cijela zbirka dostupna je u hrvatskom CTIS središtu.