Pristanak roditelja i suglasnost maloljetnika u Hrvatskoj

Dokumenti koje treba pripremiti

Obvezno za pedijatrijsko ispitivanje. Pripremite jedinstveni hrvatski informirani pristanak za roditelja, skrbnika ili zakonskog zastupnika. Dokument sadržava informacije o ispitivanju i potpisni dio, opisuje iskustvo djeteta te navodi da će se poštovati djetetove želje i odbijanje. Upute SEP-a predviđaju polje za potpis jednog roditelja. Ako dijete nema roditelja, potpisuje skrbnik ili pravno imenovani zastupnik.

Uvjetno prema dobi. Za svaku uključenu dobnu skupinu pripremite zasebnu hrvatsku Izjavu o pristanku za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju. Jedan dokument ne upotrebljava se za svu djecu.

Nepotpisani dokumenti roditelja i djeteta podnose se u Dio II CTIS-a u kategoriju Subject information and informed consent form. Imaju verziju i datum, ali se ne potpisuju pri podnošenju.

Dobne skupine za izjavu maloljetnika

Djeca od 4 do 7 godina

Upotrijebite kratak hrvatski dokument s jednostavnim ilustracijama, jednostavnim objašnjenjima i veličinom slova najmanje 20. Objasnite koga će dijete susresti, što će se događati, što može boljeti ili biti neugodno te da može reći ne ili zatražiti prekid.

Djeca od 8 do 11 godina

Upotrijebite zaseban hrvatski dokument s jednostavnim ilustracijama, jednostavnim objašnjenjima i veličinom slova najmanje 16. Dobno primjereno objasnite glavne postupke, opterećenja, izbore, privatnost i pravo na pitanja.

Maloljetnici od 12 do 14 godina

Upotrijebite zasebnu izjavu u uobičajenom formatu, ali na jednostavnijem jeziku. Dobno primjereno objasnite svrhu, postupke, rizike, koristi, alternative, privatnost, uzorke, mjere povezane s trudnoćom i dobrovoljnu odluku.

Maloljetnici od 15 do 17 godina

Upotrijebite zasebnu izjavu u uobičajenom formatu i na jednostavnijem jeziku. Razina pojedinosti može se približiti dokumentu za punoljetne osobe, ali mora ostati dobno primjerena. Izravno obradite kontracepciju, testiranje na trudnoću, podatke, uzorke, dugotrajno praćenje i neobvezne aktivnosti kada su primjenjivi.

Informiranje i pribavljanje suglasnosti

Dijete dobiva informacije prilagođene dobi i mentalnoj zrelosti od ispitivača ili člana tima koji je osposobljen ili iskusan u radu s djecom. Hrvatski zakon zasebno zahtijeva da razgovor radi dobivanja informiranog pristanka vodi liječnik ili doktor dentalne medicine koji je glavni ili delegirani ispitivač.

Maloljetni ispitanik može sudjelovati samo ako potpiše ili usmeno izrazi suglasnost. Ako odbije ili kasnije želi prekinuti, roditelj ne može prisiliti sudjelovanje. Ovo pravilo navedite i u dokumentu roditelja ili zastupnika i u materijalu za dijete.

Šutnju ili izostanak otpora nemojte tumačiti kao suglasnost. Ako dijete ne može potpisati, ali može izraziti mišljenje, usmenu suglasnost zabilježite na odobreni način. Protokol i postupak uključivanja trebaju opisati procjenu razumijevanja i dokumentiranje odgovora.

Pristanak roditelja, skrbnika ili zakonskog zastupnika

Roditelj ili zastupnik prima cijeli hrvatski informirani pristanak i potpisuje ga nakon razgovora. Upute SEP-a skrbnika ili zakonskog zastupnika opisuju kao osobu koju je imenovao sud. Ta osoba ne mora biti srodnik ni živjeti u istom kućanstvu.

Upotrijebite točan pravni položaj osobe. Njegovatelj, partner u ispitivanju, član obitelji ili odrasla osoba u pratnji nije automatski zakonski zastupnik. Prije uključivanja provjerite ovlast i na mjestu ispitivanja sačuvajte odgovarajući dokaz.

Liječnik ili doktor dentalne medicine koji vodi razgovor također potpisuje i datira pristanak. Roditelj ili zastupnik dobiva potpisani primjerak. Rutinski elektronički pristanak prema važećim uputama nije dopušten.

Razlike u odnosu na pristanak punoljetne osobe

Dokument roditelja treba objasniti djetetove postupke, rizike, izglede koristi, alternative, troškove, osiguranje, podatke, uzorke i povlačenje. Također treba opisati kako se traži suglasnost djeteta, da je njegovo odbijanje odlučujuće i što se događa kada dijete postane punoljetno tijekom ispitivanja.

Dokument za dijete treba biti usmjeren na ono što će dijete doživjeti i o čemu odlučuje. Nemojte samo prepisati dokument roditelja manjim slovima. Razdvojite obvezne postupke od neobveznih istraživanja i ponudite dobno primjerene izbore DA i NE kada se traži mišljenje djeteta.

Ako praćenje trudnoće može uključiti maloljetnu ispitanicu ili maloljetnu partnericu, pripremite zaseban pristanak zastupnika i zasebnu dobno prilagođenu izjavu. Vodič o praćenju trudnoće objašnjava taj slučaj.

Ponovni pristanak i promjena pravnog položaja

Obvezno kada ispitanik navrši 18 godina. Pri prvoj primjerenoj prilici nakon punoljetnosti i stjecanja pune poslovne sposobnosti pribavite vlastiti informirani pristanak ispitanika za nastavak sudjelovanja. Nemojte se neograničeno oslanjati na raniji pristanak roditelja i izjavu djeteta.

Ponovni pristanak potreban je i kada nove informacije mogu utjecati na spremnost za nastavak, kada se odobreni dokument bitno izmijeni ili kada se sposobnost ispitanika promijeni tako da se mijenja donositelj odluke.

Za pohranjene uzorke hrvatske upute posebno traže da osobe koje su pristale kao maloljetnici nakon punoljetnosti i stjecanja poslovne sposobnosti daju vlastiti pristanak za nastavak čuvanja i uporabe. Vodič o sekundarnoj uporabi objašnjava taj prijelaz.

Završne provjere za Hrvatsku

• Dokument roditelja i sve izjave maloljetnika stručno su prevedeni i lektorirani na hrvatskom.
• Svaka uključena dobna skupina ima zaseban dokument.
• Dob od 4 do 7 godina ima ilustracije i slova najmanje veličine 20.
• Dob od 8 do 11 godina ima ilustracije i slova najmanje veličine 16.
• Skupine od 12 do 14 i od 15 do 17 godina imaju zasebne jednostavnije inačice.
• Dokument roditelja sadržava polje za potpis jednog roditelja ili ispravno polje skrbnika odnosno zastupnika.
• Sposobni maloljetnik također potpisuje, a usmena suglasnost bilježi se kada je primjereno.
• Pristanak roditelja ne može nadjačati odbijanje ili protivljenje djeteta.
• Razgovor i potpisi provode se osobno i na papiru, uz roditelja ili zastupnika, sposobno dijete i liječnika ili doktora dentalne medicine, prema potrebi.
• Planiran je pristanak punoljetne osobe i ponovni pristanak za uzorke prije navršavanja 18 godina.

Za cijelu zbirku vratite se u hrvatsko CTIS središte.