Informirani pristanak zdravih dobrovoljaca u Hrvatskoj

Kada upotrijebiti ovu inačicu

Uvjetno. Inačicu za zdrave dobrovoljce upotrijebite kad se uključuju osobe koje nemaju bolest koja se ispituje. To je uobičajeno u ispitivanjima faze I, bioraspoloživosti, učinka hrane, interakcija, farmakokinetike, farmakodinamike i nekim ispitivanjima cjepiva.

Nemojte ponovno upotrijebiti dokument za bolesnike koji govori o liječenju bolesti ispitanika, očekivanoj terapijskoj koristi ili alternativama za tu bolest. Osoba može proći medicinski probir, a ipak za potrebe ispitivanja biti zdravi dobrovoljac.

Dokumenti koje treba pripremiti

U kategoriju Subject information and informed consent form podnesite nepotpisan, verzioniran i datiran hrvatski informirani pristanak za zdrave dobrovoljce. Informacije i potpisni dio zadržite u jednom dokumentu. Ne potpisuje se pri podnošenju u CTIS-u.

Podnesite hrvatske oglase za uključivanje, scenarije pretprobira, kartice posjeta, ograničenja, dnevnike i upute koje će se upotrebljavati. U postupku Recruitment arrangements opišite uključivanje, pretprobir, baze dobrovoljaca, provjere ponovnog sudjelovanja i pribavljanje pristanka.

Pripremite zaseban pristanak ako protokol uključuje neobveznu genetiku ili pohranu uzoraka, praćenje trudnoće, njegovatelja ili drugu treću osobu, kućnu dostavu ili uporabu izvan glavnog sudjelovanja zdravog dobrovoljca.

Jasno objasnite neterapijsko sudjelovanje

Navedite da se dobrovoljca ne liječi zbog bolesti i da ne treba očekivati medicinsku korist. Znanstvenu svrhu objasnite bez stvaranja dojma da probir ili sudjelovanje zamjenjuju redovitu procjenu zdravlja.

Jednostavnim jezikom opišite prvo ispitivanje u ljudi kada je primjenjivo, prethodnu izloženost ljudi, povećavanje doze, sentinel doziranje, pravila zaustavljanja i važne nepoznanice. Ozbiljne i razumno predvidive rizike postavite na lako uočljivo mjesto.

Placebo opišite kao tvar bez djelatnog ispitivanog lijeka, a ne kao lažni lijek. Ako je ispitivanje zaslijepljeno, objasnite što dobrovoljac, ispitivač i hitni tim znaju ili ne znaju.

Postupci, ograničenja i praktična opterećenja

Navedite probirne pretrage, prijam, boravak u jedinici, gladovanje, obroke, zahtjeve vezane uz položaj tijela, doziranje, količine krvi, prikupljanje urina, biopsije, snimanja, praćenje srca, kognitivne testove, upitnike, kontrolne posjete i razdoblja ispiranja. Objasnite koji nalazi mogu isključiti osobu i kako se postupa s klinički važnim slučajnim nalazima.

Ograničenja alkohola, nikotina, kofeina, hrane, vježbanja, vožnje, lijekova, dodataka prehrani, darivanja krvi, drugih ispitivanja i trudnoće navedite s točnim razdobljima. Opišite noćenja, ograničenja slobodnog vremena, pravila komunikacije i kada se jedinica smije napustiti.

Ako je potreban elektronički dnevnik ili uređaj, objasnite prikupljanje podataka i povrat. Upute SEP-a preporučuju da sponzor osigura uređaj za upitnike i dnevnike te da se uređaj vrati nakon sudjelovanja.

Reproduktivne mjere opreza

Ako su učinci na spolne stanice, zametak, fetus ili nerođeno dijete nepoznati ili mogu biti štetni, hrvatske posebnosti očekuju pouzdanu kontracepciju oba partnera. Odredite sve prihvatljive metode i razdoblja prije, tijekom i nakon izlaganja.

Ako se planira praćenje trudnoće dobrovoljke ili partnerice muškog dobrovoljca, navedite da će trudnoj osobi biti ponuđen zaseban pristanak. Podatke partnerice nemojte prikupljati samo putem dobrovoljca. Vodič o praćenju trudnoće objašnjava zasebne dokumente.

Plaćanja i nadoknada troškova

Objasnite iznos, izračun, raspored i uvjete plaćanja ili nadoknade te učinak prijevremenog povlačenja. Razlikujte naknadu za vrijeme i neugodnosti od povrata stvarnih troškova. Plaćanje nemojte opisivati kao medicinsku korist ni kaznu za povlačenje.

Upute SEP-a traže da dosje navede najveći neto iznos u eurima za putne i druge troškove. Etička ocjena razmatra može li financijski aranžman neprimjereno utjecati na odluku. Tekst za dobrovoljca uskladite s dokumentom o financijskim aranžmanima Dijela II.

Navedite da sponzor snosi sve troškove povezane s protokolom, uključujući liječenje, pretrage, posjete i liječenje ozljede povezane s ispitivanjem. Objasnite osiguranje i kontakt u slučaju ozljede.

Postupak pristanka i potpisa

Razgovor o pristanku mora se održati prije probira ili drugog postupka specifičnog za ispitivanje. Prema hrvatskom zakonu vodi ga liječnik ili doktor dentalne medicine koji je glavni ili delegirani ispitivač. Dobrovoljac i osoba koja vodi razgovor potpisuju i datiraju papirnati dokument, a dobrovoljac dobiva potpisani primjerak.

Rutinski elektronički pristanak prema važećim uputama nije dopušten. Nepristrani svjedok primjenjuje se samo kada osoba sposobna odlučiti ne može pisati. Jezična prepreka, nerazumijevanje ili narušena sposobnost odlučivanja zahtijevaju drugo rješenje i ne mogu se otkloniti potpisom svjedoka.

Povlačenje mora biti moguće u bilo kojem trenutku bez štetnih posljedica. Objasnite izračun plaćanja nakon povlačenja te postupanje s već prikupljenim podacima i uzorcima.

Završne provjere za Hrvatsku

• Dokument je stručno preveden i lektoriran na hrvatskom.
• Riječ je o jedinstvenom Informiranom pristanku, a ne o zasebnom informativnom listu i obrascu samo za potpis.
• Naveden je planirani broj ispitanika u svijetu i Hrvatskoj.
• Svaka neobvezna odluka ima odgovore DA i NE.
• Ograničenja i uvjeti plaćanja odgovaraju protokolu i financijskom dokumentu.
• Uključeni su hrvatski kontakti, odredbe SEP-a o pravima, način obraćanja AZOP-u i podaci o osiguranju.
• Zdravstveni podaci pribavljaju se od dobrovoljca, a ne kontaktiranjem drugih zdravstvenih radnika.
• Za neobvezna buduća istraživanja i praćenje trudnoće upotrebljava se zaseban pristanak.

Za ostale inačice dokumenata vratite se u hrvatsko CTIS središte.