België CTIS QC-checklist voor deelnemersdocumenten

Controles van de inhoud van de klinische proef

• Gebruik overal dezelfde officiële titel van de klinische proef, verkorte titel, EU-proefnummer, sponsor en hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel.
• Beschrijf het doel en de behandelingsgroepen in begrijpelijke taal zonder de wetenschappelijke betekenis te wijzigen.
• Leg randomisatie, placebo, blindering en de kans op elke behandeling uit wanneer die van toepassing zijn.
• Controleer het aantal en de duur van de bezoeken, de behandelingsperiode, de opvolging en de totale deelnameduur aan de hand van het activiteitenschema.
• Stem alle invasieve procedures, beeldvorming, vragenlijsten, thuisactiviteiten en optionele deelonderzoeken af op het protocol.
• Vermeld voorzienbare risico's en lasten correct. Beloof geen voordeel en beschrijf een experimenteel product niet als veilig of werkzaam.
• Stem zwangerschapstests, anticonceptie, borstvoeding en voorzorgsmaatregelen bij blootstelling af op het protocol en de productinformatie.

Controles tussen protocol en documenten

Vergelijk het ICF regel voor regel met het actuele protocol en niet met een oudere samenvatting. Bevestig doses, toedieningswegen, uitwasperioden, noodmedicatie, ziekenhuisopnamen, bloedvolume, afname van weefsel en langdurige opvolging.

Controleer of deelnemersinstrumenten aan eindpunten van de klinische proef zijn gekoppeld. Voor multinationale proeven vermeldt de FAGG-lijst van juni 2026 dat alleen de Engelstalige eindpuntgerelateerde versie in Deel I wordt ingediend. Voor mononationale proeven mag een versie in een taal van de lidstaat in Deel I worden ingediend wanneer er geen Engelse versie bestaat. Andere documenten die de beslissing om deel te nemen kunnen beïnvloeden, horen voor ethische beoordeling in Deel II.

Volgens BAREC vereisen deelnemerskaarten, eenvoudige gebruiksinstructies voor hulpmiddelen, doseringsdagboeken, welkomstbrieven, reisbeleid en instructies voor betalingsportalen normaal geen ethische beoordeling. Classificeer een document opnieuw wanneer het beweringen over de klinische proef, risicoinformatie, financiële prikkels of inhoud bevat die deelname kan beïnvloeden.

Controles van de toestemmingslogica

• Maak de beslissing over de hoofdproef uitdrukkelijk en scheid die van optionele keuzes.
• Zorg dat het weigeren van optionele stalen, genetische analyse, toekomstig gebruik of extra opvolging niet lijkt op intrekking van de toestemming voor de hoofdproef.
• Vermeld wie het toestemmingsgesprek voert en wanneer toestemming moet worden verkregen.
• Laat de handtekeningvelden voor de deelnemer en de persoon die het gesprek voert leeg bij indiening in CTIS.
• Neem handtekening- en datumvelden op voor elke persoon van wie toestemming, instemming, attestering of machtiging vereist is.
• Leg uit hoe een deelnemer zich terugtrekt en wat er gebeurt met reeds verzamelde gegevens en stalen.
• Leg uit welke veiligheidsopvolging na intrekking voortduurt op grond van een wettelijke verplichting.

Bevestig bij elektronische toestemming dat een papieren route beschikbaar blijft, dat het gesprek persoonlijk of via video plaatsvindt en niet uitsluitend telefonisch, en dat de onderzoeker als laatste ondertekent. Dien de elektronische stroom en visuele materialen in zoals de deelnemer ze zal zien, samen met een afdrukbare pdf. De Belgische hoofdgids voor toestemming legt de standaardprocedure uit.

Controles van populaties en documentdekking

Koppel elke populatie in het protocol aan een informatie- en handtekeningroute:

• Gebruik de variant voor gezonde vrijwilligers voor volwassen gezonde deelnemers.
• Gebruik de variant voor toestemming en instemming van minderjarigen voor kinderen, adolescenten en ouders of voogden.
• Gebruik de variant voor wilsonbekwame deelnemers en hun vertegenwoordiger wanneer een volwassene niet persoonlijk kan toestemmen.
• Gebruik de variant voor inclusie in een noodsituatie alleen als elke voorwaarde van artikel 35 in het protocol en de procedure is ingebouwd.
• Gebruik de variant met een onpartijdige getuige wanneer een deelnemer kan toestemmen maar niet kan schrijven.
• Gebruik de variant voor zwangerschapsopvolging voor een zwangere deelnemer, zwangere partner of opvolging van een kind.
• Gebruik de variant voor secundair gebruik voor optioneel gebruik buiten het protocol.

België schrijft geen enkele numerieke leeftijd voor instemming voor. Controleer of leeftijdsaangepaste informatie overeenstemt met de werkelijke populatie en of de onderzoeker het begrip, de instemming of het verzet van de minderjarige kan documenteren. Neem twee handtekeninglijnen voor de ouders op in het pediatrische ICF, tenzij een gemotiveerde uitzondering onder het actuele nationale advies van toepassing is.

Controles van gegevensbescherming

• Identificeer de sponsor en relevante verwerkingsverantwoordelijken of rollen op een manier die de deelnemer begrijpt.
• Beschrijf welke persoonsgegevens en gezondheidsgegevens worden verzameld en waarom.
• Identificeer ontvangers en groepen met toegang, waaronder monitors, auditors, autoriteiten en beoordelaars van het ethisch comité.
• Leg codering of pseudonimisering uit zonder gecodeerde gegevens anoniem te noemen.
• Vermeld relevante bewaartermijnen en waarborgen voor internationale doorgiften.
• Leg de rechten van betrokkenen en eventuele wettelijke beperkingen door onderzoeksintegriteit of wettelijke verplichtingen uit.
• Geef contactgegevens voor gegevensbescherming en deelnemersrechten.

Behandel de handtekening voor deelname aan de klinische proef niet als rechtsgrond voor elke gegevensverwerking. België aanvaardt de verklaring over naleving van de AVG in het ICF. Als die ontbreekt, dient u de afzonderlijke verklaring voor Deel II uit de FAGG-lijst in.

Controles van biologische stalen en toekomstig gebruik

Gebruik het verplichte EU-sjabloon voor biologische stalen voor toepasselijke nieuwe initiële aanvragen en toevoegingen van België. Voeg de vereiste Belgische tekst in rubriek 5.1 in en geef aan of elk gebruik beperkt blijft tot onderzoek naar dezelfde ziekte, behandeling of hetzelfde geneesmiddel.

Als enig gebruik buiten die reikwijdte valt, bevestig dan dat het materiaal in een Belgische biobank wordt geregistreerd. Scheid gebruik volgens het hoofdprotocol van optioneel toekomstig gebruik. Als stalen door opheffing van de traceerbaarheid kunnen worden geanonimiseerd, verkrijg dan uitdrukkelijke toestemming, leg uit welke rechten verloren gaan en gebruik een systeem dat anonimisering voorkomt wanneer toestemming is geweigerd.

Controles van Belgische sjablonen

• Bevestig dat het meest recente CT-College-sjabloon voor volwassen patiënten of gezonde vrijwilligers is gebruikt waar dat verplicht is.
• Behoud de vaste nationale tekst. Vertaal alleen de studiespecifieke delen.
• Voeg de actuele verklaring van de sponsor toe als het sjabloon niet is gebruikt of verplichte formuleringen zijn gewijzigd.
• Gebruik het vaccinsjabloon voor gezonde vrijwilligers als aanbeveling zolang de herziene versie nog niet beschikbaar is.
• Gebruik het verplichte EU-sjabloon voor de wervings- en toestemmingsprocedure.
• Bevestig dat de tekst over vergoeding en verzekering overeenstemt met de Belgische financieringsverklaring en het verzekeringscertificaat.

Controles van handtekeningen, versies en administratie

• Vermeld op elk document een duidelijke titel, populatie, taal, versie en datum.
• Voer versie en datum in de gestructureerde CTIS-gegevens in. Het FAGG beveelt aan deze uit de bestandsnaam weg te laten.
• Voeg waar praktisch de letter uit Bijlage I en de taal aan de bestandsnaam toe, bijvoorbeeld L Main ICF_NL.
• Bevestig dat alle ingediende ICF's blanco zijn en dat de institutionele verklaringen over de geschiktheid van de onderzoekslocatie zijn ondertekend.
• Voeg documenten met bijgehouden wijzigingen toe bij antwoorden op verzoeken om informatie en bij substantiële wijzigingen.
• Verwijder handtekeningen, persoonlijke adressen en andere onnodige persoonsgegevens uit documenten die voor publicatie in CTIS zijn bestemd.

Controles van leesbaarheid en taal

Lees elke lokale versie afzonderlijk. Controleer medische terminologie, consequent gebruikte begrippen, korte zinnen, duidelijke koppen en bruikbare contactgegevens. Bevestig dat risicofrequenties en perioden dezelfde betekenis behouden in de Nederlandse, Franse, Duitse en Engelse versies.

Ga voor Brusselse of meertalige werving niet ervan uit dat één lokale taal volstaat. Stem de taalset af op de beoogde deelnemerspopulatie en de wervingsmaterialen. De sponsor is verantwoordelijk voor de overeenstemming van de vertalingen, ook al beoordeelt het ethisch comité één ICF-taal.

Keer terug naar de Belgische CTIS-hub voor de volledige gidsenreeks of gebruik de checklist Belgische Deel II-documenten om documenten die niet voor deelnemers zijn bestemd te controleren.

Andere taalversie

Bekijk ook de Engelse versie van de Belgische QC-checklist voor deelnemersdocumenten.